直腸癌における pTRG の MRI モデルの確立
2023年6月19日 更新者：Sun Ying-Shi、Peking University Cancer Hospital & Institute
術前補助療法を受けた直腸癌患者の腫瘍反応グレードを評価するための定量化画像法の確立：多施設共同研究
この研究では、さまざまな画像定量指標を統合して、新しい MRI ベースの腫瘍反応回帰 (mrTRG) 分類法を確立することを提案します。
病理TRG(pTRG)に応じて確立されたmrTRG分類法の精度がテストされます。
確立された mrTRG 分類法の予後予測能力もテストされます。
調査の概要
詳細な説明
研究には 2 つの部分が含まれています。1 つは、pTRG に関連する定量的 MRI 因子を分析するための後ろ向き単一施設コホートであり、そこから新しい MRI ベースの腫瘍反応回帰 (mrTRG) 分類法が確立されます。
もう 1 つは、pTRG に従って確立された mrTRG 分類の精度をテストするための前向き多施設コホートです。また、生存に関連する確立された mrTRG 分類を検証するためにも使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
385
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Shougang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生検により原発性局所進行性直腸腺癌（cT3および/またはcN+）が証明された
説明
包含基準:
- 生検により原発性直腸がんが証明された
- ベースライン MRI で LARC が確認された (cT3 および/または cN+)
- 術前補助療法を受ける予定である
- ベースラインおよび術前の骨盤MRIを受ける
- NAT後にTME手術を受ける
- 手術後に定期的なフォローアップを受ける
除外基準:
- 悪性腫瘍または複数の原発がんの病歴
- NAT なしで直接手術を受ける
- TME手術を受けないでください
- NATを完了しないでください
- ベースライン診断時の同時遠隔転移
- ベースラインまたは術前の骨盤MRIの欠如
- 不完全または入手できない病理学的情報
- 手術後3か月以内に追跡調査に参加できなくなった（最初の追跡調査訪問以降に参加できなくなった）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NATを伴う直腸がん
患者は術前補助療法を受けてから根治手術を受ける予定です。
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彼らは術前補助療法の前後に2回の骨盤MR検査を受けることになる。
術前補助療法前の MRI はベースライン MRI とみなされ、通常は NAT の前 3 週間以内に撮影されます。
術前補助療法後の MRI は術前 MRI とみなされ、通常は NAT 前の 3 ～ 8 週間以内に撮影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的腫瘍退縮グレード(pTRG)
時間枠：手術後2週間以内
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pTRG は AJCC システムに従って評価されます。
pTRG0-1 は良好な応答、pTRG2 は中程度の応答、pTRG3 は悪い応答として定義されます。
pTRG は、経験豊富な 2 人の病理医が協力して判定します。
矛盾がある場合は、3 番目の上級病理医に仲裁を求めます。
矛盾があったため、3 番目の上級病理医に相談しました。
矛盾があったため、3 番目の上級病理医に相談しました。
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手術後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔転移
時間枠：手術データから3年後
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最初の2年間は3か月ごと、3年目以降は6か月ごとに実行されるフォローアップCTによって遠隔転移巣が検出される
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手術データから3年後
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死
時間枠：手術データから3年後
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すべてが死を引き起こす
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手術データから3年後
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局所再発
時間枠：手術データから3年後
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手術データから3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying-Shi Sun, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。