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Istituzione del modello MRI per pTRG nel cancro del retto con istituzione di

19 giugno 2023 aggiornato da: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute

Istituzione di un metodo di imaging quantificato per la valutazione del grado di risposta tumorale in pazienti affetti da cancro del retto con terapia neoadiuvante: uno studio multicentrico

Questo studio propone di integrare una varietà di indicatori quantitativi di imaging per stabilire un nuovo metodo di classificazione della regressione della risposta tumorale basata sulla risonanza magnetica (mrTRG). Verrà testata l'accuratezza del metodo di classificazione mrTRG stabilito in base alla patologia TRG (pTRG). Verrà anche testata la capacità del metodo di classificazione mrTRG stabilito di prevedere la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva due parti: una è una coorte retrospettiva a centro singolo per l'analisi dei fattori MRI quantitativi associati a pTRG, da cui verrà stabilito un nuovo metodo di classificazione della regressione della risposta tumorale basata su MRI (mrTRG). L'altro è una coorte multicentrica prospettica per testare l'accuratezza della classificazione mrTRG stabilita secondo pTRG; e anche per convalidare la classificazione mrTRG stabilita associata alla sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Shougang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

adenocarcinoma rettale localmente avanzato (cT3 e/o cN+) primario confermato da biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma rettale primario confermato da biopsia
  • LARC confermato dalla risonanza magnetica al basale (cT3 e/o cN+)
  • in attesa di terapia neoadiuvante
  • ricevere la risonanza magnetica pelvica di base e preoperatoria
  • ricevere un intervento chirurgico TME dopo NAT
  • avere un follow-up di routine dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • storia di malignità o tumori primari multipli
  • ricevere un intervento chirurgico direttamente senza NAT
  • non ricevere un intervento chirurgico di TME
  • non completare NAT
  • metastasi a distanza simultanee alla diagnosi basale
  • mancanza di RM pelvica basale o preoperatoria
  • informazioni patologiche incomplete o non disponibili
  • perso al follow-up entro tre mesi dall'intervento (perso dalla prima visita di follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cancro del retto con NAT
Si prevede che i pazienti ricevano una terapia neoadiuvante e quindi un intervento chirurgico radicale.
Test diagnostico: risonanza magnetica pelvica per stabilire un nuovo metodo mrTRG
riceveranno due esami RM pelvici prima e dopo la terapia neoadiuvante. La risonanza magnetica prima della terapia neoadiuvante è considerata una risonanza magnetica di base, che di solito viene eseguita entro 3 settimane prima della NAT. La risonanza magnetica dopo la terapia neoadiuvante è considerata una risonanza magnetica preoperatoria, che di solito viene eseguita entro 3-8 settimane prima della NAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di regressione tumorale patologica (pTRG)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
pTRG è valutato secondo il sistema AJCC. pTRG0-1 è definito come risposta buona, pTRG2 come risposta moderata e pTRG3 come risposta scarsa. Il pTRG è giudicato da due patologi esperti che lavorano insieme. In caso di discrepanze, viene consultato un terzo patologo senior per l'arbitrato. c'erano discrepanze, quindi è stato consultato un terzo patologo senior. c'erano discrepanze, quindi è stato consultato un terzo patologo senior.
entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni dai dati dell'intervento
Lesione metastatica a distanza rilevata dalla TC di follow-up che verrà eseguita ogni 3 mesi per i primi due anni e ogni 6 mesi dal terzo anno
3 anni dai dati dell'intervento
Morte
Lasso di tempo: 3 anni dai dati dell'intervento
tutti causano la morte
3 anni dai dati dell'intervento
recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dai dati dell'intervento
3 anni dai dati dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Capital's Funds for Health Improvement and Research (2020-1- 2151).

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF2020-1-2151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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