Oprichting van MRI-model voor pTRG bij endeldarmkanker met oprichting van
19 juni 2023 bijgewerkt door: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vaststelling van een gekwantificeerde beeldvormingsmethode voor het evalueren van de tumorresponsgraad bij patiënten met rectumkanker met neoadjuvante therapie: een onderzoek in meerdere centra
Deze studie stelt voor om een verscheidenheid aan kwantitatieve beeldvormingsindicatoren te integreren om een nieuwe op MRI gebaseerde classificatiemethode voor tumorresponsregressie (mrTRG) vast te stellen.
De nauwkeurigheid van de gevestigde mTRG-classificatiemethode volgens pathologie TRG(pTRG) zal worden getest.
Het vermogen van de gevestigde mrTRG-classificatiemethode om de prognose te voorspellen zal ook worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte twee delen: een is een retrospectieve single-center cohort voor het analyseren van kwantitatieve MRI-factoren geassocieerd met pTRG, van waaruit een nieuwe op MRI gebaseerde tumorresponsregressie (mrTRG) classificatiemethode zal worden vastgesteld.
De andere is een prospectief cohort met meerdere centra voor het testen van de nauwkeurigheid van de vastgestelde mTRRG-classificatie volgens pTRG; en ook voor het valideren van de gevestigde mrTRG-classificatie die verband houdt met overleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
385
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
door biopsie bewezen primair lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (cT3 en/of cN+)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biopsie bewezen primaire endeldarmkanker
- baseline MRI bevestigd LARC (cT3 en/of cN+)
- gepland om neoadjuvante therapie te nemen
- basislijn en preoperatieve bekken-MRI ontvangen
- TME-operatie ondergaan na NAT
- hebben routinematige follow-up na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van maligniteit of meerdere primaire kankers
- direct geopereerd worden zonder NAT
- geen TME-operatie ondergaan
- voltooi NAT niet
- gelijktijdige metastasen op afstand bij de uitgangsdiagnose
- gebrek aan baseline of preoperatieve bekken-MRI
- onvolledige of niet beschikbare pathologische informatie
- verloren voor follow-up binnen drie maanden na de operatie (verloren sinds het eerste follow-upbezoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
endeldarmkanker met NAT
Het is de bedoeling dat de patiënten neoadjvante therapie krijgen en vervolgens een radicale operatie ondergaan.
|
ze krijgen twee bekken-MR-onderzoeken voor en na neoadjvante therapie.
De MRI vóór neoadjvante therapie wordt beschouwd als baseline-MRI, die gewoonlijk binnen 3 weken vóór NAT wordt genomen.
De MRI na neoadjvante therapie wordt beschouwd als preoperatieve MRI, die gewoonlijk binnen 3-8 weken vóór NAT wordt genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische tumorregressiegraad (pTRG)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
pTRG wordt geëvalueerd volgens het AJCC-systeem.
pTRG0-1 wordt gedefinieerd als goede respons, pTRG2 als matige respons en pTRG3 als slechte respons.
De pTRG wordt beoordeeld door twee ervaren pathologen die samenwerken.
Als er discrepanties zijn, wordt een derde senior patholoog geraadpleegd voor arbitrage.
er discrepanties waren, werd vervolgens een derde senior patholoog geraadpleegd.
er discrepanties waren, werd vervolgens een derde senior patholoog geraadpleegd.
|
binnen 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de gegevens van de operatie
|
Metastatische laesie op afstand gedetecteerd door follow-up CT die gedurende de eerste twee jaar elke 3 maanden en vanaf het derde jaar elke 6 maanden zal worden uitgevoerd
|
3 jaar vanaf de gegevens van de operatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de gegevens van de operatie
|
allemaal de dood veroorzaken
|
3 jaar vanaf de gegevens van de operatie
|
|
lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de gegevens van de operatie
|
3 jaar vanaf de gegevens van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF2020-1-2151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .