MRI-modell létrehozása végbélrákban a pTRG-hez A
2023. június 19. frissítette: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Számszerűsített képalkotó módszer kidolgozása a daganatválasz fokának értékelésére neoadjuváns terápiával rendelkező rektális rákos betegeknél: többközpontú vizsgálat
Ez a tanulmány számos képalkotó kvantitatív indikátor integrálását javasolja egy új MRI-alapú tumorválasz regressziós (mrTRG) osztályozási módszer létrehozásához.
A megállapított mrTRG osztályozási módszer pontosságát a patológia TRG(pTRG) szerint teszteljük.
A kialakított mrTRG osztályozási módszer prognózis előrejelzésére való képességét is tesztelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből állt: az egyik egy retrospektív egyközpontú kohorsz a pTRG-hez kapcsolódó kvantitatív MRI-faktorok elemzésére, amelyből egy új, MRI-alapú tumorválasz regressziós (mrTRG) osztályozási módszert alakítanak ki.
A másik egy leendő többközpontú kohorsz a megállapított mrTRG osztályozás pontosságának tesztelésére a pTRG szerint; valamint a túléléshez kapcsolódó mrTRG besorolás érvényesítésére is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
385
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
biopsziával igazolt elsődleges, lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma (cT3 és/vagy cN+)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával igazolt elsődleges végbélrák
- kiindulási MRI igazolt LARC (cT3 és/vagy cN+)
- neoadjuváns kezelést terveznek
- kiindulási és preoperatív kismedencei MRI-t kap
- TME műtétet kap a NAT után
- rutinszerű nyomon követés a műtét után
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat vagy többszörös primer rák a kórtörténetében
- közvetlenül kaphat műtétet NAT nélkül
- ne kapjon TME műtétet
- ne fejezze be a NAT-ot
- egyidejű távoli metasztázis a kiindulási diagnóziskor
- kiindulási vagy preoperatív kismedencei MRI hiánya
- hiányos vagy nem elérhető patológiai információ
- a műtétet követő három hónapon belül elveszett a nyomon követés (az első ellenőrző látogatás óta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
végbélrák NAT-tal
A tervek szerint a betegek neoadjváns terápiát kapnak, majd radikális műtétet végeznek.
|
két kismedencei MR vizsgálaton vesznek részt a neoadjvant terápia előtt és után.
A neoadjváns terápia előtti MRI-t kiindulási MRI-nek tekintik, amelyet általában a NAT előtt 3 héten belül vesznek fel.
A neoadjvant terápia utáni MRI preoperatív MRI-nek minősül, amelyet általában a NAT előtt 3-8 héten belül készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiás tumor regressziós fokozat (pTRG)
Időkeret: műtét után 2 héten belül
|
A pTRG-t az AJCC rendszer szerint értékeljük.
A pTRG0-1-et jó válaszként, a pTRG2-t mérsékelt válaszként, a pTRG3-at pedig gyenge válaszként határozzák meg.
A pTRG-t két tapasztalt patológus közösen bírálja el.
Ha eltérések vannak, akkor egy harmadik vezető patológushoz kell fordulni választottbírósági eljárás céljából.
eltérések voltak, akkor egy harmadik vezető patológushoz fordultak.
eltérések voltak, akkor egy harmadik vezető patológushoz fordultak.
|
műtét után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
távoli áttét
Időkeret: 3 év a műtéti adatoktól
|
Távoli metasztázisos léziót követõ CT-vel észleltek, amelyet az elsõ két évben 3 havonta, a harmadik évtõl 6 havonta végeznek el.
|
3 év a műtéti adatoktól
|
|
Halál
Időkeret: 3 év a műtéti adatoktól
|
mindegyik halált okoz
|
3 év a műtéti adatoktól
|
|
helyi kiújulás
Időkeret: 3 év a műtéti adatoktól
|
3 év a műtéti adatoktól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF2020-1-2151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .