Establecimiento del modelo de resonancia magnética para pTRG en cáncer de recto con establecimiento de
19 de junio de 2023 actualizado por: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Establecimiento de un método de imagen cuantificado para evaluar el grado de respuesta tumoral en pacientes con cáncer de recto con terapia neoadyuvante: un estudio multicéntrico
Este estudio propone integrar una variedad de indicadores cuantitativos de imágenes para establecer un nuevo método de clasificación de regresión de respuesta tumoral basado en resonancia magnética (mrTRG).
Se probará la precisión del método de clasificación mrTRG establecido según la patología TRG (pTRG).
También se probará la capacidad del método de clasificación mrTRG establecido para predecir el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó dos partes: una es una cohorte retrospectiva de un solo centro para analizar factores cuantitativos de resonancia magnética asociados con pTRG, a partir de la cual se establecerá un nuevo método de clasificación de regresión de respuesta tumoral basado en resonancia magnética (mrTRG).
El otro es una cohorte multicéntrica prospectiva para probar la precisión de la clasificación mrTRG establecida según pTRG; y también para validar la clasificación mrTRG establecida asociada con la supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
385
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Shougang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adenocarcinoma rectal primario localmente avanzado comprobado por biopsia (cT3 y/o cN+)
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto primario comprobado por biopsia
- LARC confirmado por resonancia magnética basal (cT3 y/o cN+)
- programado para recibir terapia neoadyuvante
- recibir resonancia magnética pélvica inicial y preoperatoria
- recibir cirugía TME después de NAT
- tener un seguimiento de rutina después de la operación
Criterio de exclusión:
- antecedentes de malignidad o múltiples cánceres primarios
- recibir cirugía directamente sin NAT
- no recibir cirugía TME
- no completar NAT
- metástasis a distancia simultáneas en el diagnóstico inicial
- falta de resonancia magnética pélvica inicial o preoperatoria
- información patológica incompleta o no disponible
- perdido durante el seguimiento dentro de los tres meses posteriores a la cirugía (perdido desde la primera visita de seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cáncer de recto con NAT
Se planea que los pacientes reciban terapia neoadyuvante y luego cirugía radical.
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recibirán dos exámenes de RM pélvica antes y después de la terapia neoadyuvante.
La resonancia magnética antes de la terapia neoadyuvante se considera una resonancia magnética de referencia, que generalmente se toma dentro de las 3 semanas antes de la NAT.
La resonancia magnética después de la terapia neoadyuvante se considera una resonancia magnética preoperatoria, que generalmente se toma dentro de las 3 a 8 semanas antes de la NAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de regresión tumoral patológica (pTRG)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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pTRG se evalúa según el sistema AJCC.
pTRG0-1 se define como buena respuesta, pTRG2 como respuesta moderada y pTRG3 como mala respuesta.
El pTRG es juzgado por dos patólogos experimentados que trabajan juntos.
Si hay alguna discrepancia, se consulta a un tercer patólogo senior para el arbitraje.
hubo discrepancias, luego se consultó a un tercer patólogo senior.
hubo discrepancias, luego se consultó a un tercer patólogo senior.
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dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metástasis distante
Periodo de tiempo: 3 años a partir de los datos de la cirugía
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Lesión metastásica a distancia detectada por TC de seguimiento que se realizará cada 3 meses durante los dos primeros años y cada 6 meses a partir del tercer año
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3 años a partir de los datos de la cirugía
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Muerte
Periodo de tiempo: 3 años a partir de los datos de la cirugía
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toda causa de muerte
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3 años a partir de los datos de la cirugía
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recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años a partir de los datos de la cirugía
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3 años a partir de los datos de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF2020-1-2151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .