Établissement d'un modèle d'IRM pour pTRG dans le cancer du rectum avec établissement de
19 juin 2023 mis à jour par: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Établissement d'une méthode d'imagerie quantifiée pour évaluer le degré de réponse tumorale chez un patient atteint d'un cancer du rectum avec traitement néoadjuvant : une étude multicentrique
Cette étude propose d'intégrer une variété d'indicateurs quantitatifs d'imagerie pour établir une nouvelle méthode de classification de la régression de la réponse tumorale basée sur l'IRM (mrTRG).
La précision de la méthode de classification mrTRG établie selon la pathologie TRG(pTRG) sera testée.
La capacité de la méthode de classification mrTRG établie à prédire le pronostic sera également testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprenait deux parties : l'une est une cohorte monocentrique rétrospective pour l'analyse des facteurs quantitatifs d'IRM associés au pTRG, à partir de laquelle une nouvelle méthode de classification de la régression de la réponse tumorale basée sur l'IRM (mrTRG) sera établie.
L'autre est une cohorte multicentrique prospective pour tester l'exactitude de la classification mrTRG établie selon pTRG ; et également pour valider la classification mrTRG établie associée à la survie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
385
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking University Shougang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adénocarcinome rectal primaire localement avancé prouvé par biopsie (cT3 et/ou cN+)
La description
Critère d'intégration:
- cancer rectal primitif prouvé par biopsie
- LARC confirmé par IRM de référence (cT3 et/ou cN+)
- prévu de prendre un traitement néoadjuvant
- recevoir une IRM pelvienne de base et préopératoire
- recevoir une chirurgie TME après NAT
- avoir un suivi de routine après l'opération
Critère d'exclusion:
- antécédents de malignité ou de cancers primitifs multiples
- recevoir une intervention chirurgicale directement sans NAT
- ne pas subir la chirurgie TME
- ne terminez pas le NAT
- métastase à distance simultanée au diagnostic initial
- absence d'IRM pelvienne de base ou préopératoire
- informations pathologiques incomplètes ou indisponibles
- perdu de vue dans les trois mois suivant la chirurgie (perdu depuis la première visite de suivi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cancer du rectum avec NAT
Il est prévu que les patients reçoivent un traitement néoadjuvant, puis une chirurgie radicale.
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ils subiront deux examens IRM pelviens avant et après le traitement néoadjuvant.
L'IRM avant le traitement néoadjuvant est considérée comme une IRM de référence, qui est généralement effectuée dans les 3 semaines précédant la NAT.
L'IRM après le traitement néoadjuvant est considérée comme une IRM préopératoire, qui est généralement effectuée dans les 3 à 8 semaines précédant la NAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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grade de régression tumorale pathologique (pTRG)
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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pTRG est évalué selon le système AJCC.
pTRG0-1 est défini comme une bonne réponse, pTRG2 comme une réponse modérée et pTRG3 comme une mauvaise réponse.
Le pTRG est jugé par deux pathologistes expérimentés travaillant ensemble.
S'il y a des divergences, un troisième pathologiste senior est consulté pour arbitrage.
s'il y avait des divergences, un troisième pathologiste senior a été consulté.
s'il y avait des divergences, un troisième pathologiste senior a été consulté.
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dans les 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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métastase à distance
Délai: 3 ans à compter des données de chirurgie
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Lésion métastatique à distance détectée par CT de contrôle qui sera réalisé tous les 3 mois pendant les deux premières années et tous les 6 mois depuis la troisième année
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3 ans à compter des données de chirurgie
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Décès
Délai: 3 ans à compter des données de chirurgie
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tous causent la mort
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3 ans à compter des données de chirurgie
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récidive locale
Délai: 3 ans à compter des données de chirurgie
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3 ans à compter des données de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF2020-1-2151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .