MRI-mallin luominen pTRG:lle peräsuolen syövässä perustamalla
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Kvantifioidun kuvantamismenetelmän luominen kasvainvasteen asteen arvioimiseksi peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on neoadjuvanttihoito: monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan integroimaan erilaisia kuvantamisen kvantitatiivisia indikaattoreita uuden MRI-pohjaisen tuumorivasteen regression (mrTRG) luokittelumenetelmän luomiseksi.
Vakiintuneen mrTRG-luokitusmenetelmän tarkkuus patologian TRG(pTRG) mukaan testataan.
Myös vakiintuneen mrTRG-luokitusmenetelmän kyky ennustaa ennustetta testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi kaksiosaisen: yksi on retrospektiivinen yhden keskuksen kohortti pTRG:hen liittyvien kvantitatiivisten MRI-tekijöiden analysoimiseksi, josta muodostetaan uusi MRI-pohjainen tuumorivasteen regressio (mrTRG) -luokitusmenetelmä.
Toinen on mahdollinen monikeskuskohortti vakiintuneen mrTRG-luokituksen tarkkuuden testaamiseksi pTRG:n mukaan; ja myös selviytymiseen liittyvän vakiintuneen mrTRG-luokituksen validointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
biopsialla todistettu primaarinen paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (cT3 ja/tai cN+)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu primaarinen peräsuolen syöpä
- lähtötason MRI vahvisti LARC (cT3 ja/tai cN+)
- on määrä ottaa neoadjuvanttihoitoa
- saada lähtötilanne ja ennen leikkausta lantion MRI
- saada TME-leikkaus NAT:n jälkeen
- suorittaa rutiininomaista seurantaa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen kasvain tai useita primaarisia syöpiä
- saa leikkauksen suoraan ilman NAT:tä
- älä saa TME-leikkausta
- älä suorita NATia
- samanaikainen kaukainen etäpesäke perusdiagnoosissa
- lähtötilanteen tai leikkausta edeltävän lantion MRI:n puuttuminen
- epätäydelliset tai puutteelliset patologiset tiedot
- hävinnyt seurantaan kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta (menetetty ensimmäisestä seurantakäynnistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
peräsuolen syöpä NAT:lla
Potilaille suunnitellaan neoadjvanttihoitoa ja sitten radikaalia leikkausta.
|
he saavat kaksi lantion MR-tutkimusta ennen ja jälkeen neoadjvanttihoidon.
Ennen neoadjvanttihoitoa tehtyä magneettikuvausta pidetään lähtötilanteen magneettikuvauksena, joka otetaan yleensä 3 viikon sisällä ennen NAT:tä.
Neoadjvanttihoidon jälkeistä magneettikuvausta pidetään preoperatiivisena magneettikuvauksena, joka otetaan yleensä 3-8 viikkoa ennen NAT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen kasvaimen regressioaste (pTRG)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
pTRG arvioidaan AJCC-järjestelmän mukaisesti.
pTRG0-1 määritellään hyväksi vasteeksi, pTRG2 kohtalaiseksi vasteeksi ja pTRG3 huonoksi vasteeksi.
pTRG:n arvioi kaksi kokenutta patologia, jotka työskentelevät yhdessä.
Jos poikkeavuuksia ilmenee, neuvotellaan kolmannen patologin kanssa välimiesmenettelyä varten.
poikkeavuuksia havaittiin, sitten otettiin kolmas vanhempi patologi.
poikkeavuuksia havaittiin, sitten otettiin kolmas vanhempi patologi.
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen tiedoista
|
Kaukometastaattinen leesio havaitaan seuranta-CT:llä, joka suoritetaan 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein kolmannesta vuodesta alkaen
|
3 vuotta leikkauksen tiedoista
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen tiedoista
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
3 vuotta leikkauksen tiedoista
|
|
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen tiedoista
|
3 vuotta leikkauksen tiedoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF2020-1-2151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .