Zavedení MRI modelu pro pTRG u karcinomu rekta se zřízením
19. června 2023 aktualizováno: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Zavedení kvantifikované zobrazovací metody pro hodnocení stupně odpovědi nádoru u pacienta s rakovinou rekta s neoadjuvantní terapií: multicentrická studie
Tato studie navrhuje integrovat řadu zobrazovacích kvantitativních indikátorů pro vytvoření nové klasifikační metody regrese nádorové odpovědi (mrTRG) založené na MRI.
Bude testována přesnost zavedené metody klasifikace mrTRG podle patologie TRG(pTRG).
Bude také testována schopnost zavedené klasifikační metody mrTRG predikovat prognózu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala dvě části: jedna je retrospektivní jednocentrová kohorta pro analýzu kvantitativních MRI faktorů spojených s pTRG, ze které bude vytvořena nová klasifikační metoda regrese nádorové odpovědi (mrTRG) založená na MRI.
Druhá je prospektivní multicentrická kohorta pro testování přesnosti stanovené klasifikace mrTRG podle pTRG; a také pro validaci zavedené klasifikace mrTRG spojené s přežitím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
385
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
biopsií prokázaný primární lokálně pokročilý rektální adenokarcinom (cT3 a/nebo cN+)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopsií prokázaná primární rakovina konečníku
- výchozí MRI potvrzený LARC (cT3 a/nebo cN+)
- naplánováno na neoadjuvantní terapii
- podstoupit základní a předoperační MRI pánve
- podstoupit operaci TME po NAT
- mít po operaci rutinní sledování
Kritéria vyloučení:
- anamnéza malignity nebo mnohočetných primárních rakovin
- podstoupit operaci přímo bez NAT
- nepodstupujte operaci TME
- nedokončujte NAT
- simultánní vzdálené metastázy při základní diagnóze
- nedostatek základní nebo předoperační MRI pánve
- neúplné nebo nedostupné patologické informace
- ztraceno ve sledování do tří měsíců po operaci (ztraceno od první následné návštěvy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rakovina konečníku s NAT
Pacientům je plánována neoadjvantní terapie a poté radikální operace.
|
dostanou dvě pánevní MR vyšetření před a po neoadjvantní terapii.
MRI před neoadjvantní terapií se považuje za výchozí MRI, která se obvykle provádí do 3 týdnů před NAT.
MRI po neoadjvantní terapii je považována za předoperační MRI, která se obvykle provádí 3-8 týdnů před NAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologický stupeň regrese nádoru (pTRG)
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
pTRG se vyhodnocuje podle systému AJCC.
pTRG0-1 je definován jako dobrá odpověď, pTRG2 jako střední odpověď a pTRG3 jako špatná odpověď.
pTRG je posuzován dvěma zkušenými patology, kteří spolupracují.
Pokud existují nějaké nesrovnalosti, je k arbitráži konzultován třetí starší patolog.
došlo k nějakým nesrovnalostem, poté byl konzultován třetí starší patolog.
došlo k nějakým nesrovnalostem, poté byl konzultován třetí starší patolog.
|
do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzdálená metastáza
Časové okno: 3 roky od data operace
|
Vzdálená metastatická léze detekovaná kontrolním CT, které bude prováděno každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let a každých 6 měsíců od třetího roku
|
3 roky od data operace
|
|
Smrt
Časové okno: 3 roky od data operace
|
všechny způsobují smrt
|
3 roky od data operace
|
|
lokální recidiva
Časové okno: 3 roky od data operace
|
3 roky od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2020-1-2151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .