Etablering av MR-modell för pTRG vid rektalcancer med etablering av
19 juni 2023 uppdaterad av: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Etablering av en kvantifierad avbildningsmetod för att utvärdera tumörresponsgrad hos patienter med rektalcancer med neoadjuvant terapi: en multicenterstudie
Denna studie föreslår att integrera en mängd olika kvantitativa avbildningsindikatorer för att etablera en ny MRT-baserad klassificeringsmetod för tumörresponsregression (mrTRG).
Noggrannheten hos den etablerade mrTRG-klassificeringsmetoden enligt patologi TRG(pTRG) kommer att testas.
Förmågan hos den etablerade mrTRG-klassificeringsmetoden att förutsäga prognos kommer också att testas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade två delar: den ena är en retrospektiv encenterkohort för analys av kvantitativa MRI-faktorer associerade med pTRG, från vilken en ny MRT-baserad tumörresponsregression (mrTRG) klassificeringsmetod kommer att etableras.
Den andra är en prospektiv multicenterkohort för att testa riktigheten av den etablerade mrTRG-klassificeringen enligt pTRG; och även för att validera den etablerade mrTRG-klassificeringen associerad med överlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
385
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
biopsibevisat primärt lokalt avancerat rektalt adenokarcinom (cT3 och/eller cN+)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsi-bevisad primär rektalcancer
- baseline MRT bekräftad LARC (cT3 och/eller cN+)
- planerad att ta neoadjuvant terapi
- få baseline och preoperativ bäcken-MR
- få TME-operation efter NAT
- ha rutinmässig uppföljning efter operationen
Exklusions kriterier:
- tidigare malignitet eller flera primära cancerformer
- opereras direkt utan NAT
- får inte TME-operation
- slutför inte NAT
- samtidig fjärrmetastasering vid baslinjediagnosen
- brist på baslinje eller preoperativ bäcken-MR
- ofullständig eller otillgänglig patologisk information
- förlorat till uppföljning inom tre månader efter operationen (förlorat sedan det första uppföljningsbesöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rektalcancer med NAT
Patienterna är planerade att få neoadjvant terapi, och sedan genomgå radikal kirurgi.
|
de kommer att få två bäcken-MR-undersökningar före och efter neoadjvant terapi.
MRT före neoadjvant terapi betraktas som baslinje-MR, vilket vanligtvis tas inom 3 veckor före NAT.
MRT efter neoadjvant terapi betraktas som preoperativ MRT, vilket vanligtvis tas inom 3-8 veckor före NAT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk tumörregressionsgrad (pTRG)
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
|
pTRG utvärderas enligt AJCC-systemet.
pTRG0-1 definieras som bra svar, pTRG2 som måttligt svar och pTRG3 som dåligt svar.
pTRG bedöms av två erfarna patologer som arbetar tillsammans.
Om det finns några avvikelser, konsulteras en tredje senior patolog för skiljedom.
det fanns några avvikelser, sedan konsulterades en tredje senior patolog.
det fanns några avvikelser, sedan konsulterades en tredje senior patolog.
|
inom 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fjärrmetastaser
Tidsram: 3 år från operationsdata
|
Fjärrmetastaserande lesion detekterad genom uppföljande CT som kommer att utföras var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad sedan det tredje året
|
3 år från operationsdata
|
|
Död
Tidsram: 3 år från operationsdata
|
alla orsakar döden
|
3 år från operationsdata
|
|
lokalt återkommande
Tidsram: 3 år från operationsdata
|
3 år från operationsdata
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF2020-1-2151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .