Etablierung eines MRT-Modells für pTRG bei Rektumkrebs mit Etablierung von
19. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Etablierung einer quantifizierten Bildgebungsmethode zur Bewertung des Tumoransprechgrades bei Patienten mit Rektumkarzinom mit neoadjuvanter Therapie: eine multizentrische Studie
In dieser Studie wird vorgeschlagen, eine Vielzahl bildgebender quantitativer Indikatoren zu integrieren, um eine neue MRT-basierte Klassifizierungsmethode für die Tumor-Response-Regression (mrTRG) zu etablieren.
Die Genauigkeit der etablierten mrTRG-Klassifizierungsmethode gemäß Pathologie-TRG (pTRG) wird getestet.
Außerdem wird die Fähigkeit der etablierten mrTRG-Klassifikationsmethode zur Vorhersage der Prognose getestet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste zwei Teile: Zum einen handelt es sich um eine retrospektive Single-Center-Kohorte zur Analyse quantitativer MRT-Faktoren im Zusammenhang mit pTRG, aus der eine neue MRT-basierte Klassifizierungsmethode für die Tumor-Response-Regression (mrTRG) abgeleitet werden soll.
Die andere ist eine prospektive multizentrische Kohorte zur Prüfung der Genauigkeit der etablierten mrTRG-Klassifikation nach pTRG; und auch zur Validierung der etablierten mrTRG-Klassifikation im Zusammenhang mit dem Überleben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Durch Biopsie nachgewiesenes primäres lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom (cT3 und/oder cN+)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Biopsie nachgewiesener primärer Rektumkarzinom
- Baseline-MRT bestätigte LARC (cT3 und/oder cN+)
- eine neoadjuvante Therapie geplant ist
- Sie erhalten eine Baseline- und präoperative Becken-MRT
- nach NAT eine TME-Operation erhalten
- Führen Sie nach der Operation eine routinemäßige Nachsorge durch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder mehreren primären Krebserkrankungen
- direkt ohne NAT operiert werden
- sich keiner TME-Operation unterziehen
- NAT nicht abschließen
- gleichzeitige Fernmetastasierung bei der Ausgangsdiagnose
- Fehlen einer Ausgangs- oder präoperativen Becken-MRT
- unvollständige oder nicht verfügbare pathologische Informationen
- Verlust für die Nachuntersuchung innerhalb von drei Monaten nach der Operation (verloren seit der ersten Nachuntersuchung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rektumkarzinom mit NAT
Es ist geplant, dass die Patienten eine neoadjvante Therapie und anschließend eine radikale Operation erhalten.
|
Sie erhalten vor und nach der neoadjvanten Therapie zwei MR-Untersuchungen des Beckens.
Die MRT vor der neoadjvanten Therapie gilt als Basis-MRT, die in der Regel innerhalb von 3 Wochen vor der NAT durchgeführt wird.
Das MRT nach neoadjvanter Therapie gilt als präoperatives MRT, das in der Regel innerhalb von 3-8 Wochen vor der NAT durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pathologischer Tumorregressionsgrad (pTRG)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
pTRG wird nach dem AJCC-System bewertet.
pTRG0-1 ist als gute Reaktion definiert, pTRG2 als mäßige Reaktion und pTRG3 als schlechte Reaktion.
Der pTRG wird von zwei erfahrenen Pathologen beurteilt, die zusammenarbeiten.
Bei Unstimmigkeiten wird ein dritter leitender Pathologe zur Schlichtung hinzugezogen.
Gab es Unstimmigkeiten, wurde ein dritter leitender Pathologe konsultiert.
Gab es Unstimmigkeiten, wurde ein dritter leitender Pathologe konsultiert.
|
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fernmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre ab den Operationsdaten
|
Eine entfernte metastasierte Läsion wurde durch eine CT-Nachuntersuchung festgestellt, die in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und seit dem dritten Jahr alle sechs Monate durchgeführt wird
|
3 Jahre ab den Operationsdaten
|
|
Tod
Zeitfenster: 3 Jahre ab den Operationsdaten
|
alle verursachen den Tod
|
3 Jahre ab den Operationsdaten
|
|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre ab den Operationsdaten
|
3 Jahre ab den Operationsdaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF2020-1-2151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .