Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af MR-model for pTRG ved rektalcancer Med etablering af

19. juni 2023 opdateret af: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute

Etablering af en kvantificeret billeddannelsesmetode til evaluering af tumorresponsgrad hos endetarmskræftpatienter med neoadjuverende terapi: en multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse foreslår at integrere en række kvantitative billeddiagnostiske indikatorer for at etablere en ny MRI-baseret tumorrespons regression (mrTRG) klassificeringsmetode. Nøjagtigheden af ​​den etablerede mrTRG-klassificeringsmetode i henhold til patologi-TRG(pTRG) vil blive testet. Den etablerede mrTRG-klassificeringsmetodes evne til at forudsige prognose vil også blive testet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede to dele: den ene er en retrospektiv single-center-kohorte til analyse af kvantitative MR-faktorer forbundet med pTRG, hvorfra en ny MR-baseret tumorrespons regression (mrTRG) klassifikationsmetode vil blive etableret. Den anden er en prospektiv multicenter-kohorte til at teste nøjagtigheden af ​​den etablerede mrTRG-klassifikation i henhold til pTRG; og også til validering af den etablerede mrTRG-klassifikation forbundet med overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Shougang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

biopsi-bevist primært lokalt fremskreden rektalt adenokarcinom (cT3 og/eller cN+)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-bevist primær endetarmskræft
  • baseline MR bekræftet LARC (cT3 og/eller cN+)
  • planlagt til at tage neoadjuverende terapi
  • modtage baseline og præoperativ bækken MR
  • modtage TME-operation efter NAT
  • have rutinemæssig opfølgning efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med malignitet eller flere primære kræftformer
  • modtage operation direkte uden NAT
  • ikke modtage TME-operation
  • udfør ikke NAT
  • samtidig fjernmetastasering ved baseline-diagnosen
  • manglende baseline eller præoperativ bækken MR
  • ufuldstændig eller utilgængelig patologisk information
  • mistet til opfølgning inden for tre måneder efter operationen (tabt siden det første opfølgningsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
endetarmskræft med NAT
Patienterne er planlagt til at modtage neoadjvant terapi og derefter gennemgribende operation.
Diagnostisk test: bækken MR til etablering af ny mrTRG metode
de vil modtage to bækken MR-undersøgelser før og efter neoadjvant terapi. MR før neoadjvant terapi betragtes som baseline MR, som normalt tages inden for 3 uger før NAT. MR efter neoadjvant terapi betragtes som præoperativ MR, som normalt tages inden for 3-8 uger før NAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk tumorregressionsgrad (pTRG)
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
pTRG evalueres i henhold til AJCC-systemet. pTRG0-1 er defineret som god respons, pTRG2 som moderat respons og pTRG3 som dårlig respons. pTRG bedømmes af to erfarne patologer, der arbejder sammen. Hvis der er uoverensstemmelser, konsulteres en tredje seniorpatolog til voldgift. der var uoverensstemmelser, så blev en tredje seniorpatolog konsulteret. der var nogen uoverensstemmelser, så blev en tredje senior patolog konsulteret.
inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år fra operationens data
Fjernmetastastisk læsion opdaget ved opfølgende CT, som vil blive udført hver 3. måned i de første to år og hver 6. måned siden det tredje år
3 år fra operationens data
Død
Tidsramme: 3 år fra operationens data
alle forårsager døden
3 år fra operationens data
lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år fra operationens data
3 år fra operationens data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Capital's Funds for Health Improvement and Research (2020-1- 2151).

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF2020-1-2151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner