Etablering av MR-modell for pTRG ved rektalkreft med etablering av
19. juni 2023 oppdatert av: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Etablering av en kvantifisert avbildningsmetode for evaluering av tumorresponsgrad hos rektalkreftpasient med neoadjuvant terapi: en multisenterstudie
Denne studien foreslår å integrere en rekke kvantitative bildeindikatorer for å etablere en ny MR-basert tumorrespons regresjon (mrTRG) klassifiseringsmetode.
Nøyaktigheten til den etablerte mrTRG-klassifiseringsmetoden i henhold til patologi TRG(pTRG) vil bli testet.
Evnen til den etablerte mrTRG-klassifiseringsmetoden til å forutsi prognose vil også bli testet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte to deler: den ene er en retrospektiv enkeltsenterkohort for å analysere kvantitative MR-faktorer assosiert med pTRG, hvorfra en ny MR-basert tumorrespons regresjon (mrTRG) klassifiseringsmetode vil bli etablert.
Den andre er en prospektiv multisenterkohort for å teste nøyaktigheten av den etablerte mrTRG-klassifiseringen i henhold til pTRG; og også for å validere den etablerte mrTRG-klassifiseringen assosiert med overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
385
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
biopsi-bevist primært lokalt avansert rektalt adenokarsinom (cT3 og/eller cN+)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-bevist primær rektalkreft
- baseline MR bekreftet LARC (cT3 og/eller cN+)
- planlagt å ta neoadjuvant terapi
- motta baseline og preoperativ bekken MR
- motta TME-operasjon etter NAT
- ha rutinemessig oppfølging etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- historie med malignitet eller flere primære kreftformer
- motta operasjon direkte uten NAT
- ikke motta TME-operasjon
- ikke fullfør NAT
- samtidig fjernmetastasering ved baselinediagnosen
- mangel på baseline eller preoperativ bekken MR
- ufullstendig eller utilgjengelig patologisk informasjon
- tapt for oppfølging innen tre måneder etter operasjonen (tapt siden det første oppfølgingsbesøket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
endetarmskreft med NAT
Pasientene er planlagt å få neoadjvant terapi, og deretter gjennomgå radikal kirurgi.
|
de vil få to bekken-MR-undersøkelser før og etter neoadjvant terapi.
MR før neoadjvant terapi anses som baseline MR, som vanligvis tas innen 3 uker før NAT.
MR etter neoadjvant terapi anses som preoperativ MR, som vanligvis tas innen 3-8 uker før NAT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk tumorregresjonsgrad (pTRG)
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
pTRG er evaluert i henhold til AJCC-systemet.
pTRG0-1 er definert som god respons, pTRG2 som moderat respons og pTRG3 som dårlig respons.
pTRG bedømmes av to erfarne patologer som jobber sammen.
Hvis det er noen avvik, konsulteres en tredje seniorpatolog for voldgift.
det var noen avvik, så ble en tredje seniorpatolog konsultert.
det var noen avvik, så ble en tredje seniorpatolog konsultert.
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år fra dataene fra operasjonen
|
Fjernmetastastisk lesjon oppdaget ved oppfølgings-CT som vil bli utført hver 3. måned de første to årene og hver 6. måned siden det tredje året
|
3 år fra dataene fra operasjonen
|
|
Død
Tidsramme: 3 år fra dataene fra operasjonen
|
alle forårsaker døden
|
3 år fra dataene fra operasjonen
|
|
lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år fra dataene fra operasjonen
|
3 år fra dataene fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF2020-1-2151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia