建立直肠癌 pTRG 的 MRI 模型
2023年6月19日 更新者：Sun Ying-Shi、Peking University Cancer Hospital & Institute
直肠癌患者新辅助治疗肿瘤反应分级定量影像学评价方法的建立：一项多中心研究
本研究提出综合多种影像学定量指标，建立一种新的基于MRI的肿瘤反应回归（mrTRG）分类方法。
将测试根据病理学 TRG (pTRG) 建立的 mrTRG 分类方法的准确性。
还将测试已建立的 mrTRG 分类方法预测预后的能力。
研究概览
详细说明
该研究包括两个部分：一个是回顾性单中心队列，用于分析与pTRG相关的定量MRI因素，从中建立一种新的基于MRI的肿瘤反应回归（mrTRG）分类方法。
另一个是前瞻性多中心队列，用于根据 pTRG 测试已建立的 mrTRG 分类的准确性；并且还用于验证已建立的与生存相关的 mrTRG 分类。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
385
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Shougang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经活检证实的原发性局部晚期直肠腺癌（cT3 和/或 cN+）
描述
纳入标准：
- 活检证实的原发性直肠癌
- 基线 MRI 证实 LARC（cT3 和/或 cN+）
- 计划接受新辅助治疗
- 接受基线和术前盆腔 MRI
- NAT 后接受 TME 手术
- 手术后进行例行随访
排除标准：
- 恶性肿瘤或多原发性癌症病史
- 不用NAT直接接受手术
- 不接受 TME 手术
- 不要完成 NAT
- 基线诊断时同时发生远处转移
- 缺乏基线或术前盆腔 MRI
- 病理信息不完整或不可用
- 手术后三个月内失访（自第一次随访后失访）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NAT直肠癌
患者计划接受新辅助治疗，然后接受根治性手术。
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他们将在新辅助治疗前后接受两次盆腔 MR 检查。
新辅助治疗前的 MRI 被认为是基线 MRI，通常在 NAT 前 3 周内进行。
新辅助治疗后的 MRI 被认为是术前 MRI，通常在 NAT 前 3-8 周内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理肿瘤消退等级（pTRG）
大体时间：手术后2周内
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pTRG 根据 AJCC 系统进行评估。
pTRG0-1 定义为良好反应，pTRG2 为中度反应，pTRG3 为不良反应。
pTRG 由两位经验丰富的病理学家共同判断。
如果有任何差异，则请第三位资深病理学家进行仲裁。
有任何差异，然后咨询了第三位高级病理学家。
有任何差异，然后咨询了第三位高级病理学家。
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手术后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远处转移
大体时间：3 年的手术数据
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随访 CT 发现远处转移病灶，前两年每 3 个月检查一次，第三年起每 6 个月检查一次
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3 年的手术数据
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死亡
大体时间：3 年的手术数据
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全因死亡
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3 年的手术数据
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局部复发
大体时间：3 年的手术数据
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3 年的手术数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying-Shi Sun, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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