Создание модели МРТ для pTRG при раке прямой кишки с установлением
19 июня 2023 г. обновлено: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Создание метода количественной визуализации для оценки степени ответа опухоли у пациентов с раком прямой кишки с неоадъювантной терапией: многоцентровое исследование
В этом исследовании предлагается интегрировать различные количественные показатели визуализации, чтобы создать новый метод классификации регрессии ответа опухоли (mrTRG) на основе МРТ.
Точность установленного метода классификации mrTRG в соответствии с TRG патологии (pTRG) будет проверена.
Также будет проверена способность установленного метода классификации mrTRG прогнозировать прогноз.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включало две части: одна представляет собой ретроспективную одноцентровую когорту для анализа количественных факторов МРТ, связанных с pTRG, из которых будет создан новый метод классификации регрессии ответа опухоли (mrTRG) на основе МРТ.
Другой — перспективная многоцентровая когорта для проверки точности установленной классификации mrTRG в соответствии с pTRG; а также для проверки установленной классификации mrTRG, связанной с выживаемостью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
385
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
подтвержденная биопсией первичная местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки (cT3 и/или cN+)
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный биопсией первичный рак прямой кишки
- базовый МРТ подтвердил LARC (cT3 и/или cN+)
- планируется неоадъювантная терапия
- получить исходную и предоперационную МРТ таза
- получить операцию TME после NAT
- иметь рутинное наблюдение после операции
Критерий исключения:
- История злокачественных новообразований или множественных первичных раков
- получить операцию напрямую без NAT
- не делайте операцию TME
- не завершать NAT
- одновременные отдаленные метастазы при исходном диагнозе
- отсутствие исходной или предоперационной МРТ таза
- неполная или недоступная патологическая информация
- потерян для последующего наблюдения в течение трех месяцев после операции (потерян с момента первого контрольного визита)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рак прямой кишки с NAT
Пациентам планируется неоадъювантная терапия, а затем радикальное хирургическое вмешательство.
|
им будет проведено два МРТ таза до и после неоадъвантной терапии.
МРТ перед неоадъвантной терапией считается исходной МРТ, которую обычно проводят в течение 3 недель до NAT.
МРТ после неоадъвантной терапии рассматривается как предоперационная МРТ, которую обычно проводят за 3-8 недель до НАТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологическая степень регрессии опухоли (pTRG)
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
pTRG оценивается по системе AJCC.
pTRG0-1 определяется как хороший ответ, pTRG2 — как умеренный ответ, а pTRG3 — как плохой ответ.
Оценка pTRG проводится двумя опытными патологоанатомами, работающими вместе.
Если есть какие-либо расхождения, то для арбитража консультируются с третьим старшим патологоанатомом.
были какие-либо расхождения, затем была проведена консультация третьего старшего патологоанатома.
были какие-либо расхождения, затем была проведена консультация третьего старшего патологоанатома.
|
через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отдаленные метастазы
Временное ограничение: 3 года от данных операции
|
Отдаленное метастатическое поражение, обнаруженное с помощью контрольной КТ, которая будет проводиться каждые 3 месяца в течение первых двух лет и каждые 6 месяцев, начиная с третьего года.
|
3 года от данных операции
|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 года от данных операции
|
все вызывают смерть
|
3 года от данных операции
|
|
местный рецидив
Временное ограничение: 3 года от данных операции
|
3 года от данных операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SF2020-1-2151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .