Ustanowienie modelu MRI dla pTRG w raku odbytnicy z ustaleniem
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opracowanie ilościowej metody obrazowania do oceny stopnia odpowiedzi guza na raka odbytnicy z terapią neoadiuwantową: badanie wieloośrodkowe
W tym badaniu zaproponowano zintegrowanie różnych obrazowych wskaźników ilościowych w celu ustanowienia nowej metody klasyfikacji regresji odpowiedzi guza (mrTRG) opartej na MRI.
Zbadana zostanie dokładność ustalonej metody klasyfikacji mrTRG według patologii TRG(pTRG).
Zbadana zostanie również zdolność ustalonej metody klasyfikacji mrTRG do przewidywania rokowania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składało się z dwóch części: jedna to retrospektywna jednoośrodkowa kohorta do analizy ilościowych czynników MRI związanych z pTRG, na podstawie której zostanie ustalona nowa metoda klasyfikacji regresji odpowiedzi nowotworu (mrTRG) na podstawie MRI.
Drugi to prospektywna wieloośrodkowa kohorta do testowania trafności ustalonej klasyfikacji mrTRG według pTRG; a także do walidacji ustalonej klasyfikacji mrTRG związanej z przeżyciem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
potwierdzony biopsją pierwotny miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy (cT3 i/lub cN+)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny rak odbytnicy potwierdzony biopsją
- wyjściowy MRI potwierdzony LARC (cT3 i/lub cN+)
- planowana jest terapia neoadjuwantowa
- otrzymać wyjściowe i przedoperacyjne MRI miednicy
- otrzymać operację TME po NAT
- mieć rutynową obserwację po operacji
Kryteria wyłączenia:
- historia nowotworu złośliwego lub wielu pierwotnych nowotworów
- otrzymać operację bezpośrednio bez NAT
- nie poddawaj się operacji TME
- nie kończ NAT
- równoczesnych przerzutów odległych w momencie rozpoznania wyjściowego
- brak wyjściowego lub przedoperacyjnego MRI miednicy
- niepełne lub niedostępne informacje patologiczne
- utracone na wizytę kontrolną w ciągu trzech miesięcy po operacji (utracone od pierwszej wizyty kontrolnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rak odbytnicy z NAT
Pacjenci planowani są do leczenia neoadjwantowego, a następnie do radykalnej operacji.
|
przejdą dwa badania MR miednicy przed i po terapii neoadjwantowej.
MRI przed terapią neoadjwantową uważa się za wyjściowy MRI, który zwykle wykonuje się w ciągu 3 tygodni przed NAT.
MRI po leczeniu neoadjwantowym uważa się za przedoperacyjny MRI, które zwykle wykonuje się w ciągu 3-8 tygodni przed NAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczny stopień regresji guza (pTRG)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
pTRG ocenia się według systemu AJCC.
pTRG0-1 definiuje się jako dobrą odpowiedź, pTRG2 jako umiarkowaną odpowiedź, a pTRG3 jako słabą odpowiedź.
pTRG jest oceniane przez dwóch doświadczonych patologów pracujących razem.
W przypadku jakichkolwiek rozbieżności konsultuje się trzeciego starszego patologa w celu arbitrażu.
były jakieś rozbieżności, konsultowano się z trzecim starszym patologiem.
były jakieś rozbieżności, konsultowano się z trzecim starszym patologiem.
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przerzuty odległe
Ramy czasowe: 3 lata od danych operacji
|
Odległa zmiana przerzutowa wykryta w kontrolnej TK, która będzie wykonywana co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata i co 6 miesięcy od trzeciego roku
|
3 lata od danych operacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 3 lata od danych operacji
|
wszystkie powodują śmierć
|
3 lata od danych operacji
|
|
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 3 lata od danych operacji
|
3 lata od danych operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF2020-1-2151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .