Estabelecimento de modelo de ressonância magnética para pTRG em câncer retal com estabelecimento de
19 de junho de 2023 atualizado por: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
Estabelecimento de um método de imagem quantificado para avaliar o grau de resposta tumoral em pacientes com câncer retal com terapia neoadjuvante: um estudo multicêntrico
Este estudo propõe integrar uma variedade de indicadores quantitativos de imagem para estabelecer um novo método de classificação de regressão de resposta tumoral baseado em ressonância magnética (mrTRG).
A precisão do método de classificação mrTRG estabelecido de acordo com a patologia TRG(pTRG) será testada.
A capacidade do método de classificação mrTRG estabelecido para prever o prognóstico também será testada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu duas partes: uma é uma coorte retrospectiva de um único centro para analisar fatores quantitativos de RM associados a pTRG, a partir da qual um novo método de classificação de regressão de resposta tumoral baseado em RM (mrTRG) será estabelecido.
A outra é uma coorte prospectiva multicêntrica para testar a precisão da classificação mrTRG estabelecida de acordo com pTRG; e também para validar a classificação mrTRG estabelecida associada à sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
385
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Shougang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
adenocarcinoma retal primário localmente avançado comprovado por biópsia (cT3 e/ou cN+)
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal primário comprovado por biópsia
- LARC confirmado por ressonância magnética basal (cT3 e/ou cN+)
- programado para receber terapia neoadjuvante
- receber ressonância magnética pélvica basal e pré-operatória
- receber cirurgia TME após NAT
- ter acompanhamento de rotina após a operação
Critério de exclusão:
- história de malignidade ou múltiplos cânceres primários
- receber cirurgia diretamente sem NAT
- não receba cirurgia TME
- não conclua o NAT
- metástase à distância simultânea no diagnóstico inicial
- falta de ressonância magnética pélvica basal ou pré-operatória
- informações patológicas incompletas ou indisponíveis
- perda de acompanhamento dentro de três meses após a cirurgia (perda desde a primeira consulta de acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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câncer retal com NAT
Os pacientes são planejados para receber terapia neoadjvant e, em seguida, receber cirurgia radical.
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eles serão submetidos a dois exames de RM pélvica antes e depois da terapia neoadjvant.
A ressonância magnética antes da terapia neoadjvant é considerada como ressonância magnética de linha de base, que geralmente é feita dentro de 3 semanas antes do NAT.
A ressonância magnética após a terapia neoadjvant é considerada como ressonância magnética pré-operatória, que geralmente é feita dentro de 3-8 semanas antes do NAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de regressão patológica do tumor (pTRG)
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
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pTRG é avaliado de acordo com o sistema AJCC.
pTRG0-1 é definido como boa resposta, pTRG2 como resposta moderada e pTRG3 como resposta ruim.
O pTRG é julgado por dois patologistas experientes trabalhando juntos.
Se houver discrepâncias, um terceiro patologista sênior é consultado para arbitragem.
houve alguma discrepância, então um terceiro patologista sênior foi consultado.
houve alguma discrepância, então um terceiro patologista sênior foi consultado.
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dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metástase distante
Prazo: 3 anos a partir da data da cirurgia
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Lesão metastática à distância detectada por TC de acompanhamento que será realizada a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses a partir do terceiro ano
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3 anos a partir da data da cirurgia
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Morte
Prazo: 3 anos a partir da data da cirurgia
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todos causam a morte
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3 anos a partir da data da cirurgia
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recorrência local
Prazo: 3 anos a partir da data da cirurgia
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3 anos a partir da data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF2020-1-2151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .