肛門管扁平上皮癌患者におけるPD-1遮断の併用または非併用化学放射線療法
2022年5月10日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
局所進行性肛門管扁平上皮癌患者における抗 PD-1 の有無にかかわらず、マイトマイシン、5-フルオロウラシル、および IMRT を組み合わせた第 3 相多施設二重盲検無作為試験
これは、局所進行性肛門管扁平上皮がん患者を対象に、マイトマイシン C/5-Fu 化学療法と PD-1 抗体シンチリマブを併用した長期コース IMRT の有効性と安全性を評価する第 III 相多施設二重盲式無作為対照試験です。 、実験群（PD-1抗体シンチリマブによる従来の化学放射線療法）と対照群（シンチリマブを使用しない従来の治療）を比較することにより。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang-bo Wan, PhD
- 電話番号：+86-13826017157
- メール：wanxbo@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fang He, MD
- 電話番号：+86-20-85655905
- メール：hefang23@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiang-bo Wan, PhD
- 電話番号：+86-13826017157
- メール：wanxbo@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Fang He, MD
- 電話番号：+86-20-85655905
- メール：hefang23@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Xiang-bo Wan, PhD
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副調査官：
- Fang He, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学は、肛門管扁平上皮癌を同定し、
- 18歳から75歳まで、
- 臨床病期 III、Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 スコア、
- 病期分類法: 直腸肛門触診、高解像度 MRI、および胸腹部造影 CT を受けるすべての患者。矛盾する病期分類がある場合、センター評価グループによって臨床データを再評価し、含める必要があります。遠隔転移は胸腹部造影 CT によって除外されました。および骨盤強化MRI、
- 以前の肛門管手術または肛門腫瘍切除（生検を除く）がないこと、
- 以前の化学療法または骨盤放射線療法の歴史がない、
- 過去 5 年間にバイオ医薬品による治療歴（モノクローナル抗体など）、免疫療法（抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CTLA-4 など）、またはその他の研究薬による治療歴がないこと、
- 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能、
- 臨床的完全奏効（cCR）（胸部、腹部および骨盤造影 CT または骨盤造影 MRI または PET/CT）、
- インフォームド コンセントの割り当て、最終選択基準、
- 妊娠していない、または授乳中の女性、
- 肛門癌の扁平上皮癌の診断前の5年以内に他の悪性疾患がない（治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く）;肛門がん扁平上皮がん以外に悪性疾患がなく、
- 生存期間の短縮につながる重篤な疾患は他にありません。
除外基準:
- ステージI～IIの高分化型扁平上皮がんと診断され、
- 遠隔転移、
- 腹部または骨盤領域で放射線療法を受けた、
- 妊娠中、授乳中の女性患者または妊娠可能であるが、適切な避妊薬が不足している、
- 不整脈には抗不整脈治療（β遮断薬またはジゴキシンを除く）、症候性冠状動脈性心疾患または心筋虚血（6か月以内の心筋梗塞）またはうっ血性心不全（CHF）が必要 > ニューヨーク心臓協会グレードII、
- 薬で十分にコントロールできない重度の高血圧、
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎の活動期（ウイルスDNAの高コピー）、
- -活動性結核（TB）の患者は、抗結核治療を受けているか、スクリーニング前の1年以内に抗結核治療を受けています。
- その他のアクティブな臨床的重症感染症 (NCI-CTCAE (バージョン 4.0) )、
- 障害、臓器不全、
- -研究関連の薬物に対する既知または疑わしいアレルギー、
- てんかんには治療が必要です (ステロイドまたは抗てんかん療法),
- 5年以内のその他の悪性腫瘍歴、
- 患者の研究への参加を妨げたり、研究の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用および医学的、心理的、または社会的要因、
- -患者は活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能の低下を含むがこれらに限定されません。成人期の介入が含まれる可能性がありますが、気管支拡張薬の介入を必要とする喘息患者は含まれません。
- 含める4週間前の抗感染ワクチン、
- 免疫抑制剤への長期暴露、コルチコステロイドの全身または局所使用の組み合わせ（用量> 10mg /日プレドニゾロンまたは同等のホルモン）、
- 不安定な状態は、患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性があります。
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
同時 PD-1 抗体シンチリマブとマイトマイシン C、5-フルオロウラシル、および IMRT の併用、続いて補助シンチリマブ
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PD-1 抗体シンチリマブとマイトマイシン C、5-フルオロウラシル、および IMRT を併用した 2 サイクルの同時治療と、その後のアジュバントシンチリマブの 6 か月間の併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
IMRT と組み合わせた同時マイトマイシン C および 5-フルオロウラシル
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IMRT と組み合わせたマイトマイシン C と 5-フルオロウラシルの 2 サイクル同時投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cCR率
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後 6 か月の cCR 率
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治療後6ヶ月
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無増悪生存
時間枠：治療終了時から治療後3年まで
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無増悪生存
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治療終了時から治療後3年まで
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全生存
時間枠：治療終了時から治療後3年まで
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全生存
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治療終了時から治療後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cCR率
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後 3 か月の cCR 率
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治療後3ヶ月
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急性毒性
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) による急性毒性
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治療開始から治療後3ヶ月まで
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RTOG/EORTC スケールによる後期毒性の割合
時間枠：3年
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RTOG/EORTC スケールによる後期毒性の割合
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3年
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人工肛門造設率
時間枠：2年
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人工肛門造設率
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2年
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局所再発率
時間枠：治療終了時から治療後3年まで
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局所再発率
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治療終了時から治療後3年まで
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遠隔転移率
時間枠：治療終了時から治療後3年まで
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遠隔転移率
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治療終了時から治療後3年まで
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グレード3以上のPD-1モノクローナル抗体関連の有害事象の発生率
時間枠：1年
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グレード3以上のPD-1モノクローナル抗体関連の有害事象の発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiang-bo Wan, PhD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epidermoid anal cancer: results from the UKCCCR randomised trial of radiotherapy alone versus radiotherapy, 5-fluorouracil, and mitomycin. UKCCCR Anal Cancer Trial Working Party. UK Co-ordinating Committee on Cancer Research. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1049-54.
- Northover J, Glynne-Jones R, Sebag-Montefiore D, James R, Meadows H, Wan S, Jitlal M, Ledermann J. Chemoradiation for the treatment of epidermoid anal cancer: 13-year follow-up of the first randomised UKCCCR Anal Cancer Trial (ACT I). Br J Cancer. 2010 Mar 30;102(7):1123-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6605605. Epub 2010 Mar 16.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Ben-Josef E, Moughan J, Ajani JA, Flam M, Gunderson L, Pollock J, Myerson R, Anne R, Rosenthal SA, Willett C. Impact of overall treatment time on survival and local control in patients with anal cancer: a pooled data analysis of Radiation Therapy Oncology Group trials 87-04 and 98-11. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5061-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.1351. Epub 2010 Oct 18.
- Ott PA, Piha-Paul SA, Munster P, Pishvaian MJ, van Brummelen EMJ, Cohen RB, Gomez-Roca C, Ejadi S, Stein M, Chan E, Simonelli M, Morosky A, Saraf S, Emancipator K, Koshiji M, Bennouna J. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with recurrent carcinoma of the anal canal. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1036-1041. doi: 10.1093/annonc/mdx029.
- Shahjehan F, Kamatham S, Ritter A, Kasi PM. Dramatic response to modified docetaxel, cisplatin, and fluorouracil chemotherapy after immunotherapy in a patient with refractory metastatic anal cancer. Clin Case Rep. 2019 Aug 6;7(9):1729-1734. doi: 10.1002/ccr3.2333. eCollection 2019 Sep.
- Bartelink H, Roelofsen F, Eschwege F, Rougier P, Bosset JF, Gonzalez DG, Peiffert D, van Glabbeke M, Pierart M. Concomitant radiotherapy and chemotherapy is superior to radiotherapy alone in the treatment of locally advanced anal cancer: results of a phase III randomized trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Gastrointestinal Cooperative Groups. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):2040-9.
- Gunderson LL, Moughan J, Ajani JA, Pedersen JE, Winter KA, Benson AB 3rd, Thomas CR Jr, Mayer RJ, Haddock MG, Rich TA, Willett CG. Anal carcinoma: impact of TN category of disease on survival, disease relapse, and colostomy failure in US Gastrointestinal Intergroup RTOG 98-11 phase 3 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 15;87(4):638-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.035. Epub 2013 Sep 10.
- Nigro ND, Vaitkevicius VK, Considine B Jr. Combined therapy for cancer of the anal canal: a preliminary report. Dis Colon Rectum. 1974 May-Jun;17(3):354-6. doi: 10.1007/BF02586980. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月7日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2021144
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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