항문관 편평암종 환자에서 PD-1 차단을 병용하거나 병용하지 않은 화학방사선요법

포함 기준:

1. 조직학은 항문관 편평 암종을 확인했습니다.
2. 18~75세,
3. 임상 병기 III, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 점수,
4. 병기결정 방법: 직장항문촉진술, 고해상도 MRI, 흉복부 조영증강 CT를 시행하는 모든 환자, 상반되는 병기결정이 있는 경우 임상데이터를 재평가하여 센터평가단에 포함, 원격전이는 흉복부 조영증강 CT에서 제외 골반 강화 MRI,
5. 이전에 항문관 수술 또는 항문 종양 절제술(생검 제외)이 없는 경우,
6. 이전의 화학 요법이나 골반 방사선 요법의 병력이 없으며,
7. 지난 5년 동안 생물약제 치료 이력(예: 단클론 항체), 면역 요법(예: 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체 또는 항 CTLA-4) 또는 기타 연구 약물 치료가 없음,
8. 적절한 골수, 간, 신장 기능,
9. 임상적 완전 반응(cCR)(가슴, 복부 및 골반 강화 CT 또는 골반 강화 MRI 또는 ​​PET/CT),
10. 사전 동의 지정, 최종 포함 기준,
11. 임신하지 않았거나 수유 중인 여성,
12. 항문암 편평 암종 진단 전 5년 이내에 다른 악성 질환 없음(완치된 내경부 상피내암 또는 피부 기저 세포 암종 제외); 항문암 편평암 이외의 다른 악성질환 없음,
13. 생존 기간을 단축시키는 다른 심각한 질병은 없습니다.

제외 기준:

1. I-II 기 및 잘 분화된 편평 세포 암종으로 진단되고,
2. 원격 전이,
3. 복부 또는 골반 부위에 방사선 치료를 받은 경우,
4. 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 가임기이지만 적절한 피임법이 없는 경우,
5. 부정맥은 항부정맥 치료(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 심근 허혈(6개월 이내의 심근 경색) 또는 울혈성 심부전(CHF) > 뉴욕 심장 협회 등급 II,
6. 약물로 잘 조절되지 않는 중증 고혈압,
7. 만성 B형 간염 또는 C형 간염의 활동기(바이러스 DNA의 높은 사본),
8. 활동성 결핵(TB) 환자가 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우,
9. 기타 활성 임상 중증 감염(NCI-CTCAE(버전 4.0)),
10. Dyscrasia, 장기 기능 장애,
11. 연구 관련 약물에 대한 알려진 또는 의심스러운 알레르기,
12. 간질은 치료가 필요합니다(스테로이드 또는 항간질 요법).
13. 5년 이내의 기타 악성 종양 병력,
14. 약물 남용 및 환자의 연구 참여를 방해하거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 요인,
15. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하를 포함하되 이에 국한되지 않음) 성인기의 모든 개입이 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제 개입이 필요한 천식 환자는 포함되지 않습니다.
16. 포함 4주 전 모든 항감염 백신,
17. 면역억제제에 장기간 노출, 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용의 조합(용량 >10mg/일 프레드니솔론 또는 동등한 호르몬),
18. 불안정한 상태는 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있습니다.
19. 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.