Kemoradioterápia PD-1 blokáddal kombinálva vagy anélkül anális csatorna laphámrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A szövettan anális laphámrákot azonosított,
2. 18-75 éves korig,
3. Klinikai stádium III, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport 0-2 pontszám,
4. A stádiumbesorolás módszere: Minden olyan betegnél, akinél végbélnyílás tapintása, nagy felbontású MRI és mellkas-hasi fokozott CT történik, a klinikai adatokat újra kell értékelni és be kell vonni a centrum értékelő csoportba, ha ellentmondásos a stádium, távoli metasztázis kizárásra került mellkas-hasi fokozott CT-vel. és kismedencei fokozott MRI,
5. Nincs korábbi anális csatorna műtét vagy anális tumor reszekció (kivéve a biopsziát),
6. Nincs korábbi kemoterápia vagy kismedencei sugárkezelés,
7. Nincs biofarmakon kezelés (például monoklonális antitest), immunterápia (például anti PD-1 antitest, anti PD-L1 antitest, anti PD-L2 antitest vagy anti CTLA-4), vagy egyéb kutatási gyógyszeres kezelés az elmúlt 5 évben,
8. Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés,
9. Klinikai teljes válasz (cCR) (mellkasi, hasi és kismedencei fokozott CT vagy kismedencei fokozott MRI vagy PET/CT),
10. Tájékozott hozzájárulás hozzárendelve, végső felvételi feltételek,
11. Nem terhes vagy szoptató nők,
12. Nincs más rosszindulatú betegség a végbélrák laphámsejtes karcinóma diagnosztizálását megelőző 5 éven belül (kivéve az in situ endocervicalis rák vagy a bőr bazálissejtes karcinóma, amelyet már gyógyítottak); nincs más rosszindulatú betegség a végbélrákon kívül laphámrák,
13. Nincs más súlyos betegség, amely lerövidítette a túlélést.

Kizárási kritériumok:

1. stádiumú és jól differenciált laphámsejtes karcinómaként diagnosztizálták,
2. Távoli áttét,
3. sugárkezelésben részesült a hasi vagy a kismedencei régiókban,
4. Terhes, szoptató nő, beteg vagy termékeny, de nem rendelkezik megfelelő fogamzásgátlóval,
5. Az aritmia antiaritmia kezelést igényel (kivéve a β-blokkolót vagy a digoxint), tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség vagy szívizom-ischaemia (6 hónapon belüli szívinfarktus) vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) > New York Heart Association II fokozat,
6. Súlyos hipertónia, amelyet gyógyszerekkel nem jól kontrollálnak,
7. Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C aktív fázisa (a vírus DNS magas másolata),
8. Az aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek tuberkulózis elleni kezelésben részesülnek, vagy a szűrést megelőző 1 éven belül tuberkulózisellenes kezelésben részesültek,
9. Egyéb aktív klinikai súlyos fertőzés (NCI-CTCAE (4.0-s verzió)),
10. Dyscrasia, szervi diszfunkció,
11. Ismert vagy gyanús allergia bármely kutatással kapcsolatos gyógyszerre,
12. Az epilepszia kezelést igényel (szteroid vagy epilepszia elleni kezelés),
13. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül,
14. A kábítószerrel való visszaélés és az olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális tényezők, amelyek akadályozhatják a betegek vizsgálatban való részvételét vagy befolyásolhatják a vizsgálat értékelését,
15. A betegeknek bármilyen aktív autoimmun betegségük van, vagy kórtörténetükben autoimmun betegségek szerepelnek (beleértve, de nem kizárólagosan: intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyreosis és csökkent pajzsmirigyműködés; vitiligóban szenvedő vagy teljes asztmában szenvedő betegek gyermekkorban és anélkül Bármilyen felnőttkori beavatkozás beleszámítható; a hörgőtágító beavatkozást igénylő asztmás betegek nem tartoznak bele,
16. Bármilyen fertőzés elleni vakcina 4 héttel a felvétel előtt,
17. Hosszú távú immunszuppresszor expozíció, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok kombinációja (dózis > 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű hormon),
18. Bármilyen instabil állapot veszélyeztetheti a betegek biztonságát és együttműködését,
19. Megtagadja a tájékozott beleegyezés aláírását.