Kjemoradioterapi kombinert med eller uten PD-1-blokade hos pasienter med plateepitelkarsinom i analkanalen

Inklusjonskriterier:

1. Histologi identifiserte plateepitelkarsinom i analkanalen,
2. I alderen 18 til 75,
3. Klinisk stadie III, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 poengsum,
4. Stadieinndelingsmetoden: Alle pasienter som gjennomgår rektal anus palpasjon, høyoppløselig MR og bryst-abdominal forbedret CT, kliniske data bør revurderes og inkluderes av senterevalueringsgruppen når det er motstridende stadieinndeling, fjernmetastaser ble ekskludert av bryst-abdominal forbedret CT og bekkenforsterket MR,
5. Ingen tidligere analkanalkirurgi eller anal tumorreseksjon (bortsett fra biopsi),
6. Ingen tidligere kjemoterapi eller bekkenstrålebehandlingshistorie,
7. Ingen biofarmasøytisk behandlingshistorie (som monoklonalt antistoff), immunterapi (som anti PD-1 antistoff, anti PD-L1 antistoff, anti PD-L2 antistoff eller anti CTLA-4), eller annen forskningsmedisinsk behandling i løpet av de siste 5 årene,
8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre,
9. Klinisk fullstendig respons (cCR) (bryst-, abdominal- og bekkenforsterket CT eller bekkenforsterket MR eller PET/CT),
10. Informert samtykke tildelt, endelige inkluderingskriterier,
11. Ikke-gravide eller ammende kvinner,
12. Ingen annen ondartet sykdom innen 5 år før diagnostisering av analkreft plateepitelkarsinom (unntatt endocervikal cancer in situ eller hudbasalcellekarsinom som var kurert); ingen annen ondartet sykdom enn analkreft plateepitelkarsinom,
13. Ingen annen alvorlig sykdom som fører til forkortet overlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert som stadium I-II og godt differensiert plateepitelkarsinom,
2. Fjernmetastaser,
3. Mottatt strålebehandling i mage- eller bekkenregioner,
4. Gravid, ammende kvinne pasient eller fruktbar, men mangler tilstrekkelige prevensjonsmidler,
5. Arytmier trenger antiarytmibehandling (unntatt β-blokkerende middel eller digoksin), symptomatisk koronar hjertesykdom eller myokardiskemi (hjerteinfarkt innen 6 måneder) eller kongestiv hjertesvikt (CHF) > New York Heart Association grad II,
6. Alvorlig hypertensjon som ikke er godt kontrollert av legemidler,
7. Aktiv fase av kronisk hepatitt B eller hepatitt C (høye kopier av virus-DNA),
8. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) får behandling mot tuberkulose eller har fått behandling mot tuberkulose innen 1 år før screening,
9. Annen aktiv klinisk alvorlig infeksjon (NCI-CTCAE (versjon 4.0) ),
10. Dyskrasi, organdysfunksjon,
11. Kjent eller mistenkelig allergi mot forskningsrelaterte legemidler,
12. Epilepsi trenger behandling (steroid- eller anti-epilepsibehandling),
13. Annen ondartet svulsthistorie innen 5 år,
14. Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale faktorer som kan forstyrre pasienters deltakelse i studien eller påvirke evalueringen av studien,
15. Pasienter har noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose og nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon; pasienter med vitiligo eller med fullstendig remisjon av astma i barndommen og uten enhver intervensjon i voksen alder kan inkluderes; pasienter med astma som krever intervensjon med bronkodilatatorer er ikke inkludert,
16. Eventuell vaksine mot infeksjon 4 uker før inkludering,
17. Langvarig eksponering for immunsuppressor, kombinasjon av systemisk eller lokal bruk av kortikosteroider (dose >10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende hormon),
18. Enhver ustabil tilstand kan sette pasientens sikkerhet og etterlevelse i fare,
19. Nekter å signere informert samtykke.