Quimiorradioterapia combinada com ou sem bloqueio PD-1 em pacientes com carcinoma escamoso do canal anal

Critério de inclusão:

1. A histologia identificou carcinoma escamoso do canal anal,
2. Dos 18 aos 75 anos,
3. Estadiamento clínico III, pontuação 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group,
4. O método de estadiamento: Todos os pacientes submetidos à palpação retal do ânus, ressonância magnética de alta resolução e TC tórax-abdominal aprimorada, os dados clínicos devem ser reavaliados e incluídos pelo grupo de avaliação do centro quando houver estadiamento contraditório, metástases distantes foram excluídas por TC tórax-abdominal aprimorada e ressonância magnética pélvica aprimorada,
5. Nenhuma cirurgia de canal anal anterior ou ressecção de tumor anal (exceto para biópsia),
6. Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia pélvica,
7. Sem histórico de tratamento biofarmacêutico (como anticorpo monoclonal), imunoterapia (como anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2 ou anti CTLA-4) ou outro tratamento medicamentoso de pesquisa nos 5 anos anteriores,
8. Função adequada da medula óssea, fígado e rins,
9. Resposta clínica completa (cCR) (TC torácica, abdominal e pélvica aprimorada ou RM pélvica aprimorada ou PET/CT),
10. Consentimento informado atribuído, Critérios finais de inclusão,
11. Mulheres não grávidas ou lactantes,
12. Nenhuma outra doença maligna dentro de 5 anos antes do diagnóstico de câncer anal carcinoma escamoso (exceto câncer endocervical in situ ou carcinoma basocelular da pele que foi curado); nenhuma outra doença maligna além do câncer anal carcinoma escamoso,
13. Nenhuma outra doença grave que reduza a sobrevida.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado como estágio I-II e carcinoma de células escamosas bem diferenciado,
2. Metástase à distância,
3. Recebeu radioterapia nas regiões abdominal ou pélvica,
4. Paciente grávida, lactante ou fértil, mas carece de contraceptivos adequados,
5. Arritmia necessita de tratamento antiarrítmico (exceto agente β-bloqueador ou Digoxina), doença coronariana sintomática ou isquemia miocárdica (infarto do miocárdio em 6 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > New York Heart Association grau II,
6. Hipertensão grave não bem controlada por medicamentos,
7. Fase ativa da hepatite crônica B ou hepatite C (altas cópias do DNA do vírus),
8. Pacientes com tuberculose ativa (TB) estão recebendo tratamento antituberculose ou receberam tratamento antituberculose dentro de 1 ano antes da triagem,
9. Outra infecção clínica grave ativa (NCI-CTCAE (versão 4.0)),
10. Discrasia, disfunção orgânica,
11. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento relacionado à pesquisa,
12. A epilepsia necessita de tratamentos (esteróides ou terapia anti-epiléptica),
13. História de outro tumor maligno em 5 anos,
14. Abuso de drogas e fatores médicos, psicológicos ou sociais que possam interferir na participação dos pacientes no estudo ou afetar a avaliação do estudo,
15. Os pacientes têm quaisquer doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes (incluindo, entre outros: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo e diminuição da função da tireoide; pacientes com vitiligo ou com remissão completa da asma na infância e sem qualquer intervenção na idade adulta pode ser incluída; pacientes com asma que requerem intervenção broncodilatadora não estão incluídos,
16. Qualquer vacina anti-infecciosa 4 semanas antes da inclusão,
17. Exposição prolongada a imunossupressor, combinação de uso sistêmico ou tópico de corticosteroides (dose >10mg/dia de prednisolona ou hormônio equivalente),
18. Qualquer estado instável pode colocar em risco a segurança e a adesão do paciente,
19. Recusa-se a assinar o consentimento informado.