Kemoradioterapia yhdistettynä PD-1-salpaukseen tai ilman sitä peräaukon levyepiteelikarsinoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologia tunnisti peräaukon levyepiteelikarsinooman,
2. 18-75-vuotiaat
3. Kliininen vaihe III, Itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä 0-2,
4. Asennusmenetelmä: Kaikki potilaat, joille tehdään peräaukon tunnustelu, korkearesoluutioinen magneettikuvaus ja rintakehän ja vatsan alueen tehostettu CT, kliiniset tiedot tulee arvioida uudelleen ja ottaa mukaan keskusarviointiryhmän mukaan, jos staging on ristiriitainen, kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois rintakehän ja vatsan alueen tehostetussa TT:ssä. ja lantion tehostettu MRI,
5. Ei aikaisempaa peräaukon leikkausta tai peräaukon kasvaimen resektiota (paitsi biopsia),
6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa,
7. Ei biofarmaseuttista hoitohistoriaa (kuten monoklonaalinen vasta-aine), immunoterapiaa (kuten anti-PD-1-vasta-aine, anti-PD-L1-vasta-aine, anti-PD-L2-vasta-aine tai anti-CTLA-4) tai muuta tutkimuslääkehoitoa viimeisten 5 vuoden aikana,
8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta,
9. Kliininen täydellinen vaste (cCR) (rintakehän, vatsan ja lantion tehostettu CT tai lantion tehostettu MRI tai PET/TT),
10. Tietoinen suostumus annettu, lopulliset sisällyttämiskriteerit,
11. Ei-raskaana oleville tai imettäville naisille,
12. Ei muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä ennen peräaukon syövän levyepiteelikarsinooman diagnoosia (paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä, joka oli parantunut); ei muita pahanlaatuisia sairauksia peräaukon syövän levyepiteelikarsinooman lisäksi,
13. Mikään muu vakava sairaus ei johtaisi elinajan lyhenemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu vaiheen I-II ja hyvin erilaistunut levyepiteelisyöpä,
2. Kaukainen etäpesäke,
3. saanut sädehoitoa vatsan tai lantion alueella,
4. Raskaana oleva, imettävä nainen, potilas tai hedelmällinen, mutta hänellä ei ole riittävää ehkäisyä,
5. Rytmihäiriöt tarvitsevat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (paitsi beetasalpaaja tai digoksiini), oireinen sepelvaltimotauti tai sydänlihasiskemia (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Associationin aste II,
6. Vaikea verenpaine, jota lääkkeet eivät hyvin hallita,
7. Kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aktiivinen vaihe (korkeat kopiot viruksen DNA:sta),
8. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), saavat tuberkuloosilääkitystä tai ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa,
9. Muu aktiivinen kliininen vakava infektio (NCI-CTCAE (versio 4.0)),
10. Dyskrasia, elinten toimintahäiriöt,
11. Tunnettu tai epäilyttävä allergia tutkimukseen liittyville lääkkeille,
12. Epilepsia tarvitsee hoitoa (steroidi- tai epilepsiahoitoa),
13. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä,
14. Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen arviointiin,
15. Potilailla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai heillä on ollut autoimmuunisairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja heikentynyt kilpirauhasen toiminta; potilaat, joilla on vitiligo tai astman täydellinen remissio lapsuudessa ja ilman kaikki aikuisiän interventiot voidaan sisällyttää; astmapotilaat, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavia toimenpiteitä, eivät sisälly,
16. Mikä tahansa infektion vastainen rokote 4 viikkoa ennen sisällyttämistä,
17. Pitkäaikainen altistuminen immuunisuppressorille, systeemisen tai paikallisen kortikosteroidien yhdistelmä (annos > 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa hormonia),
18. Mikä tahansa epävakaa tila saattaa vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden,
19. Kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.