Kemoradioterapi kombineret med eller uden PD-1 blokade hos patienter med pladecellekræft i analkanalen

Inklusionskriterier:

1. Histologi identificerede analkanalpladecellekarcinom,
2. I alderen 18 til 75,
3. Klinisk stadieinddeling III, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 score,
4. Stadieinddelingsmetoden: Alle patienter, der gennemgår rektal anus palpation, høj opløsning MR og bryst-abdominal forstærket CT, kliniske data bør revurderes og inkluderes af centerevalueringsgruppen, når der er modstridende stadieinddeling, fjernmetastaser blev udelukket ved bryst-abdominal forstærket CT og bækkenforstærket MR,
5. Ingen tidligere analkanalkirurgi eller anal tumorresektion (bortset fra biopsi),
6. Ingen tidligere kemoterapi eller bækkenstrålebehandlingshistorie,
7. Ingen biofarmaceutisk behandlingshistorie (såsom monoklonalt antistof), immunterapi (såsom anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4) eller anden forskningsmedicinsk behandling inden for de foregående 5 år,
8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion,
9. Klinisk komplet respons (cCR) (bryst-, abdominal- og bækkenforstærket CT eller bækkenforstærket MRI eller PET/CT),
10. Informeret samtykke tildelt, endelige inklusionskriterier,
11. Ikke-gravide eller ammende kvinder,
12. Ingen anden malign sygdom inden for 5 år før diagnosticering af analcancer pladecellekræft (undtagen endocervikal cancer in situ eller hudbasalcellecarcinom, som var blevet helbredt); ingen anden ondartet sygdom end analcancer planocellulært karcinom,
13. Ingen anden alvorlig sygdom, der fører til forkortet overlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret som stadium I-II og veldifferentieret planocellulært karcinom,
2. Fjernmetastaser,
3. Modtog strålebehandling i abdominale eller bækkenregioner,
4. Gravid, ammende kvinde patient eller fertil, men mangler tilstrækkelige præventionsmidler,
5. Arytmi kræver antiarytmibehandling (undtagen β-blokerende middel eller Digoxin), symptomatisk koronar hjertesygdom eller myokardieiskæmi (myokardieinfarkt inden for 6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association grad II,
6. Svær hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin,
7. Aktiv fase af kronisk hepatitis B eller hepatitis C (høje kopier af virus-DNA),
8. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) er i behandling mod tuberkulose eller har modtaget behandling mod tuberkulose inden for 1 år før screening,
9. Anden aktiv klinisk alvorlig infektion (NCI-CTCAE (version 4.0) ),
10. Dyskrasi, organdysfunktion,
11. Kendt eller mistænkelig allergi over for forskningsrelaterede lægemidler,
12. Epilepsi har brug for behandlinger (steroid- eller anti-epilepsibehandling),
13. Anden malign tumorhistorie inden for 5 år,
14. Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale faktorer, der kan forstyrre patienters deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen,
15. Patienter har aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og nedsat skjoldbruskkirtelfunktion; patienter med vitiligo eller med fuldstændig remission af astma i barndommen og uden enhver intervention i voksenalderen kan inkluderes; patienter med astma, der kræver bronkodilatatorintervention, er ikke inkluderet,
16. Enhver anti-infektionsvaccine 4 uger før inklusion,
17. Langtidseksponering for immunsuppressor, kombination af systemisk eller topisk brug af kortikosteroider (dosis >10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende hormon),
18. Enhver ustabil tilstand kan bringe patienternes sikkerhed og compliance i fare,
19. Nægter at underskrive informeret samtykke.