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Chimioradiothérapie combinée avec ou sans blocage de PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal

10 mai 2022 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée en double aveugle sur la mitomycine, le 5-fluorouracile et l'IMRT combinés avec ou sans anti-PD-1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie concomitante à la mitomycine C/5-Fu et de l'IMRT de longue durée associée à l'anticorps PD-1 Sintilimab pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé , en comparant un groupe expérimental (chimioradiothérapie traditionnelle avec anticorps PD-1 Sintilimab) à un groupe témoin (traitement traditionnel sans Sintilimab).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiang-bo Wan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fang He, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'histologie a identifié un carcinome épidermoïde du canal anal,
  2. De 18 à 75 ans,
  3. Stade clinique III, score Eastern Cooperative Oncology Group 0-2,
  4. La méthode de mise en scène : tous les patients subissant une palpation rectale de l'anus, une IRM haute résolution et une TDM thoracique-abdominale améliorée, les données cliniques doivent être réévaluées et incluses par le groupe d'évaluation du centre lorsqu'il existe une stadification contradictoire, les métastases à distance ont été exclues par la TDM thoracique-abdominale améliorée. et IRM rehaussée pelvienne,
  5. Aucun antécédent de chirurgie du canal anal ou de résection de tumeur anale (sauf biopsie),
  6. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne,
  7. Aucun antécédent de traitement biopharmaceutique (comme un anticorps monoclonal), d'immunothérapie (comme un anticorps anti PD-1, un anticorps anti PD-L1, un anticorps anti PD-L2 ou un anti CTLA-4), ou d'autre traitement médicamenteux de recherche au cours des 5 dernières années,
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins,
  9. Réponse clinique complète (cCR) (TDM thoracique, abdominale et pelvienne améliorée ou IRM pelvienne améliorée ou TEP/TDM),
  10. Consentement éclairé attribué, Critères d'inclusion finaux,
  11. Femmes non enceintes ou allaitantes,
  12. Aucune autre maladie maligne dans les 5 ans précédant le diagnostic de carcinome épidermoïde du cancer anal (à l'exception du cancer endocervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau qui avait été guéri ); aucune autre maladie maligne à part le cancer anal carcinome épidermoïde,
  13. Aucune autre maladie grave entraînant une survie raccourcie.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme stade I-II et carcinome épidermoïde bien différencié,
  2. métastase à distance,
  3. reçu une radiothérapie dans les régions abdominales ou pelviennes,
  4. Patiente enceinte, allaitante ou fertile mais dépourvue de contraceptifs adéquats,
  5. Arythmie nécessitant un traitement anti-arythmique (sauf β-bloquant ou Digoxine), maladie coronarienne symptomatique ou ischémie myocardique (infarctus du myocarde dans les 6 mois) ou insuffisance cardiaque congestive (ICC) > New York Heart Association grade II,
  6. Hypertension artérielle sévère mal contrôlée par les médicaments,
  7. Phase active de l'hépatite B chronique ou de l'hépatite C (nombre élevé de copies d'ADN viral),
  8. Les patients atteints de tuberculose (TB) active reçoivent un traitement antituberculeux ou ont reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage,
  9. Autre infection clinique sévère active (NCI-CTCAE (version 4.0) ),
  10. Dyscrasie, dysfonctionnement d'organe,
  11. Allergie connue ou suspecte à tout médicament lié à la recherche,
  12. L'épilepsie a besoin de traitements (Corticothérapie ou thérapie anti-épileptique),
  13. Autre antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans,
  14. Toxicomanie et facteurs médicaux, psychologiques ou sociaux susceptibles d'interférer avec la participation des patients à l'étude ou d'affecter l'évaluation de l'étude,
  15. Les patients ont des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie et diminution de la fonction thyroïdienne ; patients atteints de vitiligo ou avec une rémission complète de l'asthme dans l'enfance et sans toute intervention à l'âge adulte peut être incluse ; les patients asthmatiques nécessitant une intervention bronchodilatatrice ne sont pas inclus,
  16. Tout vaccin anti-infectieux 4 semaines avant l'inclusion,
  17. Exposition à long terme à un immunosuppresseur, association d'une utilisation systémique ou topique de corticoïdes (dose>10mg/j de prednisolone ou hormone équivalente),
  18. Tout état instable pourrait mettre en danger la sécurité et l'observance des patients,
  19. Refuse de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Sintilimab anticorps PD-1 simultané associé à la mytomicine C, au 5-fluorouracile et à l'IMRT, suivi d'un sintilimab adjuvant
Médicament: Inhibiteur PD-1
Deux cycles de sintilimab anticorps PD-1 simultané combiné avec de la mytomicine C, du 5-fluorouracile et de l'IMRT, suivis de sintilimab adjuvant pendant six mois
Autres noms:
  • radiation
  • chimiothérapie concomitante
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Mytomicine C et 5-fluorouracile combinés à l'IMRT
Radiation: chimioradiothérapie concomitante
Deux cycles de mytomicine C et de 5-fluorouracile combinés à l'IMRT
Autres noms:
  • radiation
  • chimiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RC
Délai: 6 mois après le traitement
taux de cCR 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Survie sans progression
Délai: de la fin du traitement à 3 ans après le traitement
survie sans progression
de la fin du traitement à 3 ans après le traitement
La survie globale
Délai: de la fin du traitement à 3 ans après le traitement
la survie globale
de la fin du traitement à 3 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RC
Délai: 3 mois après le traitement
taux de cCR 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Toxicités aiguës
Délai: du début du traitement à 3 mois après le traitement
toxicités aiguës selon le NCI CTCAE (version 4.0)
du début du traitement à 3 mois après le traitement
Le taux de toxicité tardive selon l'échelle RTOG/EORTC
Délai: 3 années
Le taux de toxicité tardive selon l'échelle RTOG/EORTC
3 années
Taux de colostomie
Délai: 2 ans
taux de colostomie
2 ans
Taux de récidive locale
Délai: de la fin du traitement à 3 ans après le traitement
taux de récidive locale
de la fin du traitement à 3 ans après le traitement
Taux de métastases à distance
Délai: de la fin du traitement à 3 ans après le traitement
taux de métastases à distance
de la fin du traitement à 3 ans après le traitement
Taux d'incidence des événements indésirables liés aux anticorps monoclonaux PD-1 de grade ≥ 3
Délai: 1 an
Taux d'incidence des événements indésirables liés aux anticorps monoclonaux PD-1 de grade ≥ 3
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang-bo Wan, PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2021144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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