Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia skojarzona z blokadą PD-1 lub bez niej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą mitomycyny, 5-fluorouracylu i IMRT w połączeniu z lub bez anty-PD-1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnej chemioterapii mitomycyną C/5-Fu i długotrwałej IMRT w połączeniu z przeciwciałem PD-1 Sintilimab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu , porównując grupę eksperymentalną (tradycyjna chemioradioterapia z użyciem Sintilimabu z przeciwciałem PD-1) z grupą kontrolną (leczenie tradycyjne bez Sintilimabu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiang-bo Wan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fang He, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologia zidentyfikowała raka płaskonabłonkowego kanału odbytu,
  2. w wieku od 18 do 75 lat,
  3. Stopień zaawansowania klinicznego III, Grupa Eastern Cooperative Oncology 0-2,
  4. Metoda oceny stopnia zaawansowania: wszyscy pacjenci poddawani badaniu palpacyjnemu odbytu, rezonansowi magnetycznemu o wysokiej rozdzielczości i tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnieniem w jamie brzusznej; dane kliniczne powinny zostać ponownie ocenione i włączone przez centralną grupę oceniającą, gdy istnieje sprzeczna ocena stopnia zaawansowania, odległe przerzuty zostały wykluczone za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem w klatce piersiowej i jamie brzusznej i rezonans magnetyczny miednicy,
  5. Brak wcześniejszej operacji kanału odbytu lub resekcji guza odbytu (z wyjątkiem biopsji),
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii miednicy w wywiadzie,
  7. brak historii leczenia biofarmaceutycznego (np. przeciwciałami monoklonalnymi), immunoterapii (np. przeciwciałami anty-PD-1, przeciwciałami anty-PD-L1, przeciwciałami anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4) lub innymi lekami badanymi w ciągu ostatnich 5 lat,
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek,
  9. Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) (TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub rezonans magnetyczny miednicy mniejszej lub PET/CT),
  10. Przypisana świadoma zgoda, Ostateczne kryteria włączenia,
  11. Kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią,
  12. Żadna inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego odbytu (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony); żadna inna choroba nowotworowa poza rakiem płaskonabłonkowym odbytu,
  13. Żadna inna poważna choroba prowadząca do skrócenia przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany jako stadium I-II i dobrze zróżnicowany rak płaskonabłonkowy,
  2. przerzuty odległe,
  3. Otrzymana radioterapia w okolicy brzucha lub miednicy,
  4. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią pacjentka lub płodna, ale nie stosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
  5. Arytmia wymaga leczenia antyarytmicznego (z wyjątkiem beta-adrenolityków lub digoksyny), objawowa choroba niedokrwienna serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) > stopień II według New York Heart Association,
  6. Ciężkie nadciśnienie tętnicze słabo kontrolowane lekami,
  7. faza aktywna przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C (duża liczba kopii DNA wirusa),
  8. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB) otrzymują leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym,
  9. Inne czynne, ciężkie zakażenie kliniczne (NCI-CTCAE (wersja 4.0)),
  10. Dyskrazja, dysfunkcja narządów,
  11. Znana lub podejrzewana alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniami,
  12. Padaczka wymaga leczenia (terapia sterydowa lub przeciwpadaczkowa),
  13. Wywiad z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat,
  14. Nadużywanie narkotyków oraz czynniki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniu lub wpływać na ocenę badania,
  15. U pacjentów występują jakiekolwiek czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i zmniejszona czynność tarczycy; pacjenci z bielactwem lub z całkowitą remisją astmy w dzieciństwie i bez można uwzględnić każdą interwencję w wieku dorosłym; nie uwzględniono pacjentów z astmą wymagających interwencji lekami rozszerzającymi oskrzela,
  16. Dowolna szczepionka przeciwinfekcyjna 4 tygodnie przed włączeniem,
  17. Długotrwała ekspozycja na leki immunosupresyjne, skojarzone ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów (dawka >10 mg/dobę prednizolonu lub równoważnego hormonu),
  18. Każdy niestabilny stan może zagrozić bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów,
  19. Odmawia podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Równoczesne przeciwciało PD-1 sintilimab w połączeniu z mitomycyną C, 5-fluorouracylem i IMRT, a następnie adiuwant sintilimab
Lek: Inhibitor PD-1
Dwa cykle równoczesnego podawania przeciwciała PD-1 sintilimabu w skojarzeniu z mitomycyną C, 5-fluorouracylem i IMRT, a następnie adiuwantowego sintilimabu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • jednoczesna chemioterapia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Równoczesna mitomycyna C i 5-fluorouracyl w połączeniu z IMRT
Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia
Dwa cykle jednoczesnej mitomycyny C i 5-fluorouracylu w połączeniu z IMRT
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • jednoczesna chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik cCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
wskaźnik cCR 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
przeżycie wolne od progresji
od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
ogólne przetrwanie
od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik cCR
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
odsetek cCR 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
ostra toksyczność według NCI CTCAE (wersja 4.0)
od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Szybkość późnej toksyczności według skali RTOG/EORTC
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość późnej toksyczności według skali RTOG/EORTC
3 lata
Wskaźnik kolostomii
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik kolostomii
2 lata
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
częstość nawrotów miejscowych
od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
odsetek przerzutów odległych
od zakończenia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3. związanych z przeciwciałem monoklonalnym PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3. związanych z przeciwciałem monoklonalnym PD-1
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang-bo Wan, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2021144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kanału odbytu

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj