Quimiorradioterapia combinada con o sin bloqueo de PD-1 en pacientes con carcinoma escamoso del canal anal

Criterios de inclusión:

1. La histología identificó carcinoma escamoso del canal anal,
2. de 18 a 75 años,
3. Estadificación clínica III, puntuación 0-2 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este,
4. El método de estadificación: todos los pacientes que se someten a palpación del ano rectal, resonancia magnética de alta resolución y tomografía computarizada toracoabdominal mejorada, los datos clínicos deben ser reevaluados e inclusivos por el grupo de evaluación del centro cuando hay una estadificación contradictoria, las metástasis distantes fueron excluidas por tomografía computarizada toracoabdominal mejorada y resonancia magnética realzada pélvica,
5. Sin cirugía previa del canal anal o resección de tumor anal (excepto biopsia),
6. Sin antecedentes previos de quimioterapia o radioterapia pélvica,
7. Sin antecedentes de tratamiento biofarmacéutico (como anticuerpos monoclonales), inmunoterapia (como anticuerpos anti PD-1, anticuerpos anti PD-L1, anticuerpos anti PD-L2 o anti CTLA-4) u otro tratamiento farmacológico en investigación en los 5 años anteriores,
8. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
9. Respuesta clínica completa (RCc) (TC torácica, abdominal y pélvica realzada o MRI realzada pélvica o PET/TC),
10. Consentimiento informado asignado, Criterios finales de inclusión,
11. Mujeres no embarazadas o en período de lactancia,
12. Ninguna otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de carcinoma escamoso de cáncer anal (excepto cáncer endocervical in situ o carcinoma de células basales de piel que se había curado); ninguna otra enfermedad maligna además del carcinoma escamoso del cáncer anal,
13. Ninguna otra enfermedad grave que provoque una supervivencia más corta.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado como estadio I-II y carcinoma de células escamosas bien diferenciado,
2. Metástasis distante,
3. Recibió radioterapia en las regiones abdominal o pélvica,
4. Mujer embarazada, lactante paciente o fértil pero carece de anticonceptivos adecuados,
5. Arritmia que necesita tratamiento antiarrítmico (excepto agente bloqueador β o digoxina), cardiopatía coronaria sintomática o isquemia miocárdica (infarto de miocardio dentro de los 6 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) > grado II de la Asociación del Corazón de Nueva York,
6. Hipertensión severa no bien controlada con medicamentos,
7. Fase activa de hepatitis crónica B o hepatitis C (copias altas de ADN del virus),
8. Los pacientes con tuberculosis activa (TB) están recibiendo tratamiento antituberculoso o han recibido tratamiento antituberculoso dentro de 1 año antes de la selección,
9. Otra infección grave clínica activa (NCI-CTCAE (versión 4.0)),
10. Discrasia, disfunción de órganos,
11. Alergia conocida o sospechosa a cualquier medicamento relacionado con la investigación,
12. La epilepsia necesita tratamientos (Esteroides o terapia antiepiléptica),
13. Otros antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años,
14. Abuso de drogas y factores médicos, psicológicos o sociales que pueden interferir con la participación de los pacientes en el estudio o afectar la evaluación del estudio,
15. Los pacientes tienen enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo y disminución de la función tiroidea; pacientes con vitiligo o con remisión completa del asma en la infancia y sin se puede incluir cualquier intervención en la edad adulta, no se incluyen pacientes con asma que requieran intervención broncodilatadora,
16. Cualquier vacuna antiinfecciosa 4 semanas antes de la inclusión,
17. Exposición a largo plazo a inmunosupresores, combinación de uso sistémico o tópico de corticosteroides (dosis> 10 mg/día de prednisolona u hormona equivalente),
18. Cualquier estado inestable podría poner en peligro la seguridad y el cumplimiento de los pacientes,
19. Se niega a firmar el consentimiento informado.