Химиолучевая терапия в сочетании с блокадой PD-1 или без нее у пациентов с плоскоклеточным раком анального канала

Критерии включения:

1. Гистология выявила плоскоклеточный рак анального канала,
2. в возрасте от 18 до 75 лет,
3. Клиническая стадия III, Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2 балла,
4. Метод стадирования: все пациенты, подвергающиеся ректальной пальпации заднего прохода, МРТ высокого разрешения и усиленной КТ грудной клетки и брюшной полости, клинические данные должны быть повторно оценены и включены в центральную группу оценки, когда есть противоречивая стадия, отдаленные метастазы были исключены с помощью усиленной КТ грудной клетки и брюшной полости. и МРТ с усилением таза,
5. Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на анальном канале или резекции анальной опухоли (за исключением биопсии),
6. Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии таза в анамнезе,
7. Отсутствие в анамнезе биофармацевтического лечения (например, моноклонального антитела), иммунотерапии (например, антитела к PD-1, антитела к PD-L1, антитела к PD-L2 или антитела к CTLA-4) или другого исследовательского лекарственного лечения в предыдущие 5 лет,
8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек,
9. Клинический полный ответ (cCR) (с усилением КТ грудной клетки, брюшной полости и таза или МРТ с усилением таза или ПЭТ/КТ),
10. Назначено информированное согласие, Окончательные критерии включения,
11. Небеременные или кормящие женщины,
12. Отсутствие других злокачественных заболеваний в течение 5 лет до постановки диагноза плоскоклеточного рака анального канала (за исключением рака эндоцервикального канала in situ или базально-клеточного рака кожи, которые были вылечены); отсутствие других злокачественных заболеваний, кроме плоскоклеточного рака анального канала,
13. Нет других серьезных заболеваний, приводящих к сокращению выживаемости.

Критерий исключения:

1. Диагноз: I-II стадия и высокодифференцированный плоскоклеточный рак,
2. отдаленные метастазы,
3. Получил лучевую терапию в области живота или таза,
4. Беременная, кормящая женщина, пациентка или фертильная женщина, но ей не хватает адекватных противозачаточных средств,
5. Аритмия требует антиаритмического лечения (за исключением β-адреноблокаторов или дигоксина), симптоматическая ишемическая болезнь сердца или ишемия миокарда (инфаркт миокарда в течение 6 месяцев) или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) > II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
6. Тяжелая артериальная гипертензия, плохо контролируемая лекарствами,
7. Активная фаза хронического гепатита В или гепатита С (высокое количество копий ДНК вируса),
8. Больные активным туберкулезом (ТБ), получающие противотуберкулезное лечение или получавшие противотуберкулезное лечение в течение 1 года до скрининга,
9. Другая активная клиническая тяжелая инфекция (NCI-CTCAE (версия 4.0)),
10. Дискразия, дисфункция органов,
11. Известная или подозрительная аллергия на любые препараты, связанные с исследованиями,
12. Эпилепсия нуждается в лечении (стероидная или противоэпилептическая терапия),
13. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет,
14. Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные факторы, которые могут помешать участию пациентов в исследовании или повлиять на оценку исследования,
15. Пациенты с любыми активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (включая, но не ограничиваясь: интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, гипертиреоз и снижение функции щитовидной железы; пациенты с витилиго или с полной ремиссией астмы в детском возрасте и без любое вмешательство во взрослом возрасте может быть включено; пациенты с астмой, требующие вмешательства бронходилататоров, не включены,
16. Любая противоинфекционная вакцина за 4 недели до включения,
17. Длительное воздействие иммунодепрессантов, сочетание системного или местного применения кортикостероидов (доза >10 мг/день преднизолона или эквивалентного гормона),
18. Любое нестабильное состояние может поставить под угрозу безопасность пациентов и их соблюдение.
19. Отказывается подписывать информированное согласие.