Radiochemotherapie in Kombination mit oder ohne PD-1-Blockade bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Analkanal

Einschlusskriterien:

1. Die Histologie identifizierte ein Plattenepithelkarzinom des Analkanals,
2. 18 bis 75 Jahre,
3. Klinisches Staging III, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 Score,
4. Die Staging-Methode: Alle Patienten, die sich einer rektalen Anus-Palpation, einer hochauflösenden MRT und einer Brust-Bauch-verstärkten CT unterziehen, klinische Daten sollten von der Zentrumsbewertungsgruppe neu bewertet und eingeschlossen werden, wenn es eine widersprüchliche Stadieneinteilung gibt, Fernmetastasen wurden durch eine Brust-Bauch-verstärkte CT ausgeschlossen und Becken verstärkte MRT,
5. Keine vorherige Analkanaloperation oder anale Tumorresektion (außer Biopsie),
6. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens in der Anamnese,
7. Keine biopharmazeutische Behandlung in der Vorgeschichte (z. B. monoklonaler Antikörper), Immuntherapie (z. B. Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder Anti-CTLA-4) oder andere Behandlung mit Forschungsmedikamenten in den letzten 5 Jahren,
8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion,
9. Klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) (Brust-, Bauch- und Becken-verstärkte CT oder Becken-verstärkte MRT oder PET/CT),
10. Einverständniserklärung erteilt, Endgültige Einschlusskriterien,
11. Nicht schwangere oder stillende Frauen,
12. Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Analkarzinoms (außer Endozervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut, das geheilt wurde); keine andere bösartige Erkrankung neben dem Plattenepithelkarzinom des Analkarzinoms,
13. Keine andere schwere Krankheit, die zu einer verkürzten Überlebenszeit führt.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert als Stadium I-II und gut differenziertes Plattenepithelkarzinom,
2. Fernmetastasen,
3. Erhaltene Strahlentherapie in Bauch- oder Beckenregionen,
4. Schwangere, stillende Frau, Patientin oder fruchtbar, aber ohne ausreichende Verhütungsmittel,
5. Arrhythmie, die eine Antiarrhythmie-Behandlung erfordert (außer β-Blocker oder Digoxin), symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardischämie (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) > Grad II der New York Heart Association,
6. Schwerer Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird,
7. Aktive Phase einer chronischen Hepatitis B oder Hepatitis C (hohe Kopien der Virus-DNA),
8. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) erhalten eine Anti-Tuberkulose-Behandlung oder haben eine Anti-Tuberkulose-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erhalten,
9. Andere aktive klinische schwere Infektion (NCI-CTCAE (Version 4.0) ),
10. Dyskrasie, Organdysfunktion,
11. Bekannte oder verdächtige Allergie gegen forschungsrelevante Medikamente,
12. Epilepsie benötigt Behandlungen (Steroid- oder Antiepilepsietherapie),
13. Andere bösartige Tumoranamnese innerhalb von 5 Jahren,
14. Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Faktoren, die die Teilnahme der Patienten an der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung der Studie beeinflussen können,
15. Patienten haben aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose und verminderte Schilddrüsenfunktion; Patienten mit Vitiligo oder mit vollständiger Remission von Asthma in der Kindheit und ohne jede Intervention im Erwachsenenalter kann eingeschlossen werden; Patienten mit Asthma, die eine Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, sind nicht eingeschlossen,
16. Jeder Impfstoff gegen Infektionen 4 Wochen vor der Aufnahme,
17. Langfristige Exposition gegenüber Immunsuppressiva, Kombination aus systemischer oder topischer Anwendung von Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg/Tag Prednisolon oder gleichwertiges Hormon),
18. Jeder instabile Zustand könnte die Sicherheit und Compliance der Patienten gefährden,
19. Weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.