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PD-1/PD-L1阻害剤療法（TROPION-Breast02）の候補ではない、局所再発の手術不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるDato-DXdと治験責任医師の選択による化学療法の研究

2026年5月14日 更新者：AstraZeneca

PD-1/PD-L1阻害剤療法の候補ではない患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) と治験責任医師の化学療法の選択に関する第 3 相、非盲検、無作為化試験。乳がん陰性（TROPION Breast02）

これは、PD-1/PD の候補ではない局所再発手術不能または転移性 TNBC の参加者を対象に、ICC と比較した Dato-DXd の有効性と安全性を評価する第 III 相、無作為化、非盲検、2 群、多施設共同、国際研究です。 -L1阻害剤療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、BICR に従って、PD-1/PD-L1 阻害剤療法の候補ではない局所再発手術不能または転移性 TNBC の参加者の PFS を評価することにより、ICC と比較して Dato-DXd の優位性を実証し、実証することです。 PD-1 / PD-L1阻害剤療法の候補ではない、局所再発の手術不能または転移性TNBCの参加者のOSの評価による、ICCと比較したDato-DXdの優位性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

644

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Research Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1058
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1414
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick、イギリス、CV34 5BW
        • Research Site
  • イタリア
      • Borgo San Lorenzo、イタリア、50032
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Livorno、イタリア、57126
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Province of Macerata、イタリア、62100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00137
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560004
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302022
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • Research Site
      • Nashik、インド、422009
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • Puducherry、インド、605006
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Site
  • シンガポール
      • Bukit Merah、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Research Site
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Research Site
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein、ドイツ、56068
        • Research Site
      • Langen、ドイツ、63225
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フィリピン
      • Bacolod、フィリピン、6100
        • Research Site
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa、フィリピン、1780
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
      • San Juan City、フィリピン、1500
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、71681-603
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80440-220
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74000-000
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01409-001
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-192
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • メキシコ
      • CD Mexico、メキシコ、04980
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ、44280
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • México、メキシコ、14080
        • Research Site
      • México、メキシコ、6760
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100039
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Jinan、中国、2501117
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210036
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201318
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710100
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Research Site
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、00333
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8577
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、602-739
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年

  1. -参加者はスクリーニング時に18歳以上（日本では20歳以上）である必要があります。 参加者のタイプと疾患の特徴

  2. -組織学的または細胞学的に記録された局所再発性の手術不能または転移性TNBC。 TNBC は次のように定義されます。

    • ER 陰性で、IHC で ER 陽性の腫瘍細胞が 1% 未満。
    • プロゲステロン受容体陰性で、IHCでプロゲステロン受容体陽性の腫瘍細胞が1%未満。
    • ASCO-CAP HER2 ガイドラインに従って、IHC で 0 または 1+ 強度、または IHC で 2+ 強度の HER2 陰性で、in situ ハイブリダイゼーションで陰性
  3. -転移性または局所再発の手術不能な乳癌に対する以前の化学療法または標的全身療法はありません。

  4. PD-1/PD-L1 阻害剤療法の候補ではなく、次のように定義されます。

    • 腫瘍がPD-L1陰性の参加者、または

    • 腫瘍が PD-L1 陽性で、以下を有する参加者:

      1. 早期乳がんに対する PD-1/PD-L1 阻害剤による治療後に再発した患者、
      2. PD-1/PD-L1阻害剤療法を妨げる併存疾患、または
      3. ペムブロリズマブへの規制アクセスがない[参加者の国は、スクリーニング時に規制当局の承認を受けていません])。
  5. -ベースラインでRECIST 1.1 TLとして適格であり、ベースラインで最長直径が10 mm以上（短軸が15 mm以上でなければならないリンパ節を除く）として正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変（ CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) であり、正確な繰り返し測定に適しています。
  6. -ベースラインまたは初回投与日の前の過去2週間に悪化のないECOG PS 0または1。
  7. -ICC（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カペシタビン、カルボプラチン、またはエリブリン）としてリストされている化学療法オプションの1つに適格、研究者の評価による。

  8. -サイクル1の1日目の前に、次のように定義された適切な治療ウォッシュアウト期間がありました。

    • 大手術：3週間以上。
    • 胸部への緩和放射線療法を含む放射線療法：4週間以上（他の領域への緩和放射線療法は2週間以上）。
    • 中枢神経系転移性疾患に対するコルチコステロイド療法：> 3 日。
    • ホルモン療法を含む抗がん療法：3週間以上（低分子標的薬の場合：2週間以上または5半減期のいずれか長い方）。
    • 抗体ベースの抗がん療法：核因子κBリガンドの受容体活性化因子（RANKL）阻害剤（例、骨転移の治療のためのデノスマブ）を除いて、4週間以上。
    • クロロキン/ヒドロキシクロロキン: > 14 日。
  9. 腫瘍サンプルの書面による確認は、登録前に入手可能である必要があり、腫瘍サンプルは無作為化の前に入手可能である必要があります。 すべての参加者は、FFPE転移性（骨を除く）または局所再発の手術不能な腫瘍サンプル（ブロックが望ましい、または最低20枚の新鮮なカットスライド）が利用可能で、スクリーニングの3か月前までに収集されている必要があります。 最新の生検から十分な FFPE ブロックも最低 20 枚のスライドも入手できない場合、または生検が安全上の理由で実行不可能であり、これが明確に文書化されている場合、局所再発の診断前に取得されたアーカイブ腫瘍標本は手術不能または転移性乳がんは、グローバル スタディ チームによる承認待ちで、提出される可能性があります。
  10. 以前に治療された腫瘍性脊髄圧迫または臨床的に不活性な脳転移の病歴があり、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含まれる場合があります。 -放射線療法の終了から研究への登録までに最低2週間が経過している必要があります。 -中枢神経系転移性疾患に対するコルチコステロイド療法の終了と研究登録の間に最低3日が経過している必要があります。

  11. -最初の投与日の7日前までに、次のように適切な臓器および骨髄機能：

    • -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（スクリーニング評価前の1週間以内の赤血球/血漿輸血は許可されていません）。
    • -絶対好中球数≥1.5×10 ^ 9 / L（スクリーニング評価前の1週間以内の顆粒球コロニー刺激因子の投与は許可されていません）。
    • -血小板数≧100×10 ^ 9 / L（スクリーニング評価前の1週間以内の血小板輸血は許可されていません）。
    • -総ビリルビン（TBL）≤1.5×正常上限（ULN） 肝転移がない場合、または記録されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）またはベースラインでの肝転移の存在下でULNが3倍未満。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）AST / ALTの≤2.5×ULN（肝転移のある参加者では<5×ULN）。
    • Cockcroft Gault によって決定された、計算された CrCL ≥ 30 mL/分
    • 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のいずれか：≤1.5×ULN。

  12. 最低余命は12週間。

    セックス

  13. 男性か女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    再生

  14. 出産の可能性のある女性の妊娠検査（血清）が陰性。
  15. 女性の参加者は、閉経後少なくとも1年、外科的に無菌であるか、または少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用している必要があります（非常に効果的な避妊方法は、失敗率が年間1％未満を達成できるものとして定義されます）一貫して正しく使用されている場合)。 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を少なくとも 1 つ使用することに同意する必要があります。 彼らは、選択した避妊方法で研究に入る前に少なくとも3か月間安定していなければならず、最後の投与後少なくとも7か月間継続する必要があります. 女性の参加者は、試験中および治験薬の最終投与後少なくとも7か月間、卵細胞の提供と授乳を控えなければなりません。 出産の可能性のある女性の不妊手術を受けていない男性パートナーは、この期間中、男性用コンドームと殺精子剤 (殺精子剤が承認されていない国ではコンドームのみ) を使用する必要があります。

  16. -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活動する予定の男性参加者は、外科的に無菌であるか、スクリーニング時から研究の全期間および薬物洗い出し期間（少なくとも4か月後）まで許容される避妊方法を使用する必要がありますパートナーの妊娠を防ぐための研究介入の最後の用量）。 男性の参加者は、この同じ期間に精子を提供したり、銀行に預けたりしてはなりません。 研究期間中および薬物のウォッシュアウト期間中に異性愛活動（性的禁欲）に関与しないことは、これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合、許容される慣行です。 定期的または時折の禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。

    インフォームドコンセント

  17. -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
  18. ゲノム イニシアチブをサポートする任意の遺伝子研究のためのサンプルを収集する前に、署名と日付が記入された書面による任意の遺伝子研究情報のインフォームド コンセントの提供。

除外基準:

医学的状態

  1. 治験責任医師が判断した場合、病気の証拠（重度または制御されていない全身性疾患、制御されていない高血圧、同種異系臓器移植の病歴、活動性の出血性疾患、進行中または活動性の感染症、または重大な心臓または心理的状態など）。意見、参加者が研究に参加することを望ましくないものにする、またはプロトコルの遵守を危うくする.
  2. -治験介入の初回投与前3年以内に活動性疾患が知られていない悪性腫瘍を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴（治験責任医師の評価による）。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんおよび皮膚の扁平上皮がん、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療を受けた in situ 疾患、または治癒的治療を受けたその他の固形腫瘍が含まれます。
  3. -脱毛症を除く、以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性は、グレード1以下またはベースラインにまだ改善されていません。 研究介入によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ参加者は、スポンサー研究の臨床責任者または被指名者との協議後に含めることができます（難聴など）。 注：スポンサー研究の臨床責任者または被指名者と相談した後の研究者の裁量により、参加者は、慢性的で安定したグレード2の毒性（最初の投与の少なくとも3か月前にグレード2以上に悪化しないと定義され、治験責任医師が以前の抗がん療法に関連しているとみなす場合。
  4. IV抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染;感染症の疑い（前駆症状など）;または感染症を除外できない (皮膚または爪の限局性真菌感染症の参加者が対象です)。
  5. -既知の活動性または制御されていないB型またはC型肝炎ウイルス感染;またはB型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原、抗B型肝炎ウイルス表面抗体、および抗B型肝炎ウイルスコア抗体、またはB型肝炎ウイルスDNA）または肝炎の検査の評価に基づいて、B型またはC型肝炎ウイルスが陽性である-スクリーニング時のC（C型肝炎抗体またはC型肝炎ウイルスリボ核酸[RNA]）感染。 -抗B型肝炎ウイルス表面抗体陽性のみで肝炎の臨床的徴候がないB型肝炎ワクチン接種を受けた参加者、およびC型肝炎感染の治癒的治療を受けた参加者（臨床的およびウイルス血清学的に実証されているように）は適格です。
  6. -十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 十分に制御されている HIV 感染を定義するには、次のすべての基準が必要です。過去 12 か月間、同じ抗 HIV 薬で少なくとも 4 週間は安定している。

  7. 以下を含む制御不能または重大な心疾患：

    • -サイクル1の1日目前の6か月以内の心筋梗塞または制御不能/不安定狭心症
    • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス II から IV)、または
    • コントロール不能または重大な心不整脈、または
    • -制御されていない高血圧（安静時の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。

  8. 次のいずれかの研究者の判断:

    • スクリーニングで実施された 3 通の 12 誘導心電図 (ECG) から得られた、性別に関係なく、フリデリシアの式 (QTcF) によって補正された平均安静補正 QT 間隔 > 470 ms。
    • -その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の履歴、またはQT間隔を延長することが知られている現在の併用薬および/またはTorsades de Pointesを引き起こす。
    • 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死。
  9. コントロール不良の高カルシウム血症： > 1.5 mmol/L (> 6 mg/dL) イオン化カルシウム、または血清カルシウム (アルブミン補正なし) > 3 mmol/L (> 12 mg/dL)、または補正血清カルシウム > ULN、または臨床的に有意な (症候性）高カルシウム血症。
  10. -ステロイドを必要とする非感染性ILD /肺臓炎の病歴、現在のILD /肺臓炎がある、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD /肺炎が疑われる
  11. -併発する臨床的に重要な肺疾患に起因する臨床的に重度の肺機能障害には、基礎となる肺疾患（すなわち、初回投与から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません） 、胸水など）、または肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）で、スクリーニング時に肺への関与が記録されているか疑われる場合。
  12. 軟膜癌腫症。
  13. 臨床的に重大な角膜疾患。

  14. -既知の活動性結核感染（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、または地域の慣行に沿った結核検査）。

    前/併用療法

  15. 以前の暴露:

    • -トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む治療（ADCを含む）
    • TROP2標的療法
    • 同じICC剤による前治療
    • -無作為化前の14日以上の適切な治療ウォッシュアウト期間のないクロロキン/ヒドロキシクロロキン。
  16. -任意の同時抗がん治療。
  17. がん以外の疾患に対するホルモン療法の併用（例、局所療法を除くホルモン補充療法[HRT]）。
  18. -主要な外科的処置（血管アクセスの配置を除く）または研究介入の最初の投与から3週間以内の重大な外傷または研究中の大手術の予想される必要性。
  19. -試験治療の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。

  20. -AEの管理を除く慢性全身（IVまたは経口）コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の併用使用（この研究では、吸入ステロイドまたは関節内ステロイド注射が許可されています）。

    以前/現在の臨床試験経験

  21. -本研究における以前の治療。
  22. -研究介入の最初の投与前の過去4週間に投与された研究介入または治験用医療機器を用いた別の臨床研究への参加、治療の割り当てに関係なく、以前のT-DXdまたはDato DXd研究への無作為化、または別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入的研究のフォローアップ期間中でない限り。
  23. -Dato DXdまたはポリソルベート80を含むがこれに限定されない製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症を持つ参加者。

  24. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既知の病歴。

    その他の除外事項

  25. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  26. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
  27. 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認されている）、授乳中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダトDXd
アーム1：ダトDXd
薬：ダトDXd
実験薬。 100mg バイアルで提供されます。 点滴。
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd、DS-1062a)
アクティブコンパレータ：治験責任医師による化学療法の選択 (ICC)

アーム 2:

タキサンの投与歴がない場合、または（ネオ）アジュバント設定でタキサンの投与歴があり、DFI が 12 か月を超える場合、パクリタキセルまたはナブパクリタキセル

以前のタキサンおよび DFI ≤ 12 か月の場合: カペシタビン、カルボプラチン、またはエリブリン。
薬：パクリタキセル
IV注入。アクティブコンパレータ
薬：Nab-パクリタキセル
点滴。アクティブコンパレータ
薬：カルボプラチン
点滴。アクティブコンパレータ
薬：カペシタビン
タブレット。 経口投与経路。 アクティブコンパレータ
薬：メシル酸エリブリン
点滴。アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から BICR によって評価される進行または何らかの原因による死亡まで (最大 26 か月と予想される)

PFS は、無作為化から、BICR によって評価される RECIST 1.1 による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。参加者がランダム化された治療を中止するか、別の抗がん治療を受けるか、または RECIST 1.1 の進行前に臨床的に進行するかに関係なく、ランダム化されます。 ただし、参加者が2回以上連続して欠席した直後に進行または死亡した場合、参加者は2回の欠席前の最新の評価可能な評価の時点で検閲されます。

関心のある尺度は、PFS のハザード比 [HR] です。
無作為化から BICR によって評価される進行または何らかの原因による死亡まで (最大 26 か月と予想される)
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（約42か月）

OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。

分析には、無作為化された治療グループごとに、無作為化されたすべての参加者が含まれます。 関心のある尺度は、OS のハザード比 [HR] です。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（約42か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から進行まで（最大26か月と予想）

ORR は、RECIST 1.1 に従って、BICR/治験責任医師の評価によって決定された、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。

分析には、無作為化された治療グループごとに、無作為化されたすべての参加者が含まれます。

無作為化から進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価から得られたデータは、参加者が治療を中止するかどうかに関係なく、ORR の評価に含まれます。 反応または進行なしに治療を中止し、その後の抗がん療法を受け、その後反応した参加者は、ORR に反応者として含まれません。

関心のある尺度は、ORR のオッズ比です。
無作為化から進行まで（最大26か月と予想）
対応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された確認された反応の日から、RECIST 1.1に従って文書化された進行日まで、BICR /治験責任医師の評価または何らかの原因による死亡によって評価されます（最大26か月と予想されます）

DoR は、BICR/治験責任医師の評価または何らかの原因による死亡によって評価された、RECIST 1.1 に従って、最初に文書化された確認された応答の日から文書化された進行日までの時間として定義されます。

分析には、参加者が治療を中止するか、別の抗がん治療を受けるか、またはRECIST 1.1の進行前に臨床的に進行するかに関係なく、反応が確認された無作為化されたすべての参加者が含まれます。

関心のある尺度は、DoR の中央値です。
最初に文書化された確認された反応の日から、RECIST 1.1に従って文書化された進行日まで、BICR /治験責任医師の評価または何らかの原因による死亡によって評価されます（最大26か月と予想されます）
治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した進行、または何らかの原因による死亡まで (最大 26 か月と予想される)

PFS は、無作為化から RECIST 1.1 による治験責任医師の評価による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。参加者がランダム化された治療を中止するか、別の抗がん治療を受けるか、または RECIST 1.1 の進行前に臨床的に進行するかに関係なく、ランダム化されます。

関心のある尺度は、PFS のハザード比 [HR] です。
無作為化から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した進行、または何らかの原因による死亡まで (最大 26 か月と予想される)
ICCと比較したDato DXdで治療された参加者の痛みの悪化時間（TTD）
時間枠：無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）

EORTC IL146の疼痛スケールで測定された疼痛のTTD。 TTD は、ランダム化日から劣化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、無作為化されたすべての参加者が含まれます。

関心のある尺度は、痛みにおける TTD のハザード比 [HR] です。
無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）
ICCと比較したDato DXdで治療された参加者の身体機能の悪化までの時間（TTD）
時間枠：無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）

EORTC IL146の身体機能スケールで測定された身体機能のTTD。

TTD は、ランダム化日から劣化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、無作為化されたすべての参加者が含まれます。

関心のある尺度は、身体機能における TTD のハザード比 [HR] です。
無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）
ICCと比較したDato DXdで治療された参加者の乳房および腕の症状の悪化までの時間（TTD）
時間枠：無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）
  • EORTC IL116の乳房症状スケールで測定した乳房症状のTTD
  • EORTC IL116 の腕症状スケールによって測定される腕症状の TTD TTD は、無作為化日から悪化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、無作為化されたすべての参加者が含まれます。

関心のある尺度は、乳房の症状/腕の症状における TTD のハザード比 [HR] です。
無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）
ICCと比較したDato DXdで治療された参加者のGHS / QoLの悪化までの時間（TTD）
時間枠：無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）

EORTC IL146 の GHS/QoL スケールで測定された GHS/QoL の TTD。 TTD は、ランダム化日から劣化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、無作為化されたすべての参加者が含まれます。

関心のある尺度は、GHS/QoL における TTD のハザード比 [HR] です。
無作為化の日から悪化の日まで（無作為化から進行後18週間まで）
最初の二次治療までの時間 (TFST)
時間枠：無作為化から、無作為化された治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初のその後の抗がん治療の開始日まで（最大26か月と予想される）

TFST は、無作為化から、無作為化された治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初の後続の抗がん治療の開始日までの時間として定義されます。

分析には、進行状況に関係なく、無作為化されたすべての参加者が含まれます。

関心のある尺度は、TFST のハザード比 [HR] です。
無作為化から、無作為化された治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初のその後の抗がん治療の開始日まで（最大26か月と予想される）
2 回目の後続治療までの時間 (TSST)
時間枠：無作為化から、最初のその後の治療の中止後の2回目のその後の抗がん治療の開始日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大26か月と予想される）

TSST は、無作為化から最初のその後の治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の 2 回目のその後の抗がん治療の開始日までの時間として定義されます。

分析には、研究治療または最初の後続治療の進行状況に関係なく、無作為化されたすべての無作為化された参加者が含まれます。

関心のある尺度は、TSST のハザード比 [HR] です。
無作為化から、最初のその後の治療の中止後の2回目のその後の抗がん治療の開始日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大26か月と予想される）
プログレッション フリー サバイバル 2 (PFS2)
時間枠：無作為化から進行イベントの最も早いもの（最初の進行に続く）、最初のその後の治療に続いて、または死亡（最大26か月と予想される）まで

PFS2 は、無作為化から進行イベントの最も早いもの (最初の進行に続く)、最初のその後の治療、または死亡までの時間として定義されます。 2回目の進行の日付は、治験責任医師によってeCRFに記録され、地域の標準的な臨床診療に従って定義されます。

分析には、参加者がその後の治療を中止するかどうか、および訪問を逃したかどうかに関係なく、無作為化されたすべての無作為化された参加者が含まれます。

関心のある尺度は、PFS2 のハザード比 [HR] です。
無作為化から進行イベントの最も早いもの（最初の進行に続く）、最初のその後の治療に続いて、または死亡（最大26か月と予想される）まで
Dato-DXdの薬物動態
時間枠：初回投与から治療終了まで（最大26か月と予想）
血漿中のDato DXd、総抗TROP2抗体、およびMAAA-1181aの濃度。
初回投与から治療終了まで（最大26か月と予想）
Dato-DXdの免疫原性
時間枠：最初の投与から治療の安全性追跡調査の終了まで (最大 26 か月と予想されます)
Dato-DXdのADAの存在（確認結果：陽性または陰性、力価）。
最初の投与から治療の安全性追跡調査の終了まで (最大 26 か月と予想されます)
Dato-DXdの安全性
時間枠：最初の投与から治療の安全性追跡調査の終了まで (最大 26 か月と予想されます)
安全性は AE で評価されます (CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます)。
最初の投与から治療の安全性追跡調査の終了まで (最大 26 か月と予想されます)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化後少なくとも 11 週間から 23 か月まで

12 週時点の DCR は、RECIST 1.1 に従って、BICR/治験責任医師の評価によって評価され、無作為化後少なくとも 11 週間の生の腫瘍データから導出された、確認された CR または PR を有する参加者、または SD を有する参加者の割合として定義されます。

分析には、無作為化された治療グループごとに無作為化されたすべての参加者が含まれます。

進行までの無作為化から得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、参加者が治療を中止するかどうかに関係なく、DCR の評価に含まれます。 11 週目より前に抗がん剤治療を受けた参加者は、解析において疾患がコントロールされているとはみなされません。

関心のある尺度は、DCR のオッズ比です。
無作為化後少なくとも 11 週間から 23 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2025年8月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (EudraCT番号)
  • 2023-509260-25 (レジストリ識別子：Clinical Trial Information System (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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