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Um estudo de Dato-DXd versus quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente recorrente inoperável ou metastático, que não são candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

14 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto e de fase 3 de Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) versus a escolha do investigador de quimioterapia em pacientes que não são candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1 em ​​primeira linha localmente recorrente inoperável ou metastático triplo Câncer de Mama negativo (TROPION Mama02)

Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, aberto, de 2 braços, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de Dato-DXd em comparação com ICC em participantes com TNBC localmente recorrente inoperável ou metastático que não são candidatos para PD-1/PD Terapia com inibidores de -L1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários do estudo são demonstrar a superioridade de Dato-DXd em relação ao ICC por avaliação de PFS em participantes com TNBC localmente recorrente inoperável ou metastático que não são candidatos para terapia com inibidor de PD-1/PD-L1, por BICR e para demonstrar superioridade de Dato-DXd em relação ao ICC por avaliação de OS em participantes com TNBC localmente recorrente inoperável ou metastático que não são candidatos para terapia com inibidor de PD-1/PD-L1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

644

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Alemanha, 56068
        • Research Site
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01409-001
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jinan, China, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Cingapura
      • Bukit Merah, Cingapura, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Limoges, França, 87042
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Marseille, França, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Research Site
      • Paris, França, 75010
        • Research Site
      • Rouen, França, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Research Site
      • Tours, França, 37000
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Itália
      • Borgo San Lorenzo, Itália, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Itália, 57126
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Itália, 62100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japão, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japão, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • México
      • CD Mexico, México, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, México, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • México, México, 14080
        • Research Site
      • México, México, 6760
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tailândia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Research Site
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Índia, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Índia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Índia, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Índia, 391760
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade

  1. O participante deve ter ≥ 18 anos (≥ 20 anos no Japão) no momento da triagem. Tipo de Participante e Características da Doença

  2. TNBC localmente recorrente inoperável ou metastático documentado histológica ou citologicamente. TNBC é definido como:

    • Negativo para ER com < 1% de células tumorais positivas para ER em IHC.
    • Negativo para receptor de progesterona com < 1% de células tumorais positivas para receptor de progesterona em IHQ.
    • Negativo para HER2 com 0 ou 1+ intensidade em IHC ou 2+ intensidade em IHC e negativo por hibridização in situ de acordo com a diretriz ASCO-CAP HER2
  3. Nenhuma quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada para câncer de mama inoperável metastático ou localmente recorrente.

  4. Não é candidato para terapia com inibidor de PD-1/PD-L1, definido como:

    • Participantes cujos tumores são PD-L1-negativos ou

    • Participantes cujos tumores são positivos para PD-L1 e têm:

      1. recaída após terapia anterior com inibidores de PD-1/PD-L1 para câncer de mama em estágio inicial,
      2. comorbidades que impedem a terapia com inibidores de PD-1/PD-L1, ou
      3. sem acesso regulatório ao pembrolizumabe [o país do participante não possui aprovação regulatória no momento da triagem]).
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável não previamente irradiada que se qualifica como RECIST 1.1 TL no início do estudo e pode ser medida com precisão no início do estudo como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com tomografia computadorizada ( CT) ou ressonância magnética (MRI), e é adequado para medições repetidas precisas.
  6. ECOG PS 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base ou dia da primeira dosagem.
  7. Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas como ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, carboplatina ou eribulina), de acordo com a avaliação do investigador.

  8. Teve um período adequado de eliminação do tratamento antes do Ciclo 1 Dia 1, definido como:

    • Cirurgia de grande porte: ≥ 3 semanas.
    • Radioterapia incluindo radiação paliativa no tórax: ≥ 4 semanas (radioterapia paliativa para outras áreas ≥ 2 semanas).
    • Corticoterapia para doença metastática do sistema nervoso central: > 3 dias.
    • Terapia anti-câncer, incluindo terapia hormonal: ≥ 3 semanas (para agentes direcionados a moléculas pequenas: ≥ 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
    • Terapia anticancerígena baseada em anticorpos: ≥ 4 semanas, com exceção dos inibidores do ativador do receptor do fator nuclear kappa-B ligante (RANKL) (por exemplo, denosumabe para o tratamento de metástases ósseas).
    • Cloroquina/hidroxicloroquina: > 14 dias.
  9. A confirmação por escrito da amostra do tumor deve estar disponível antes da inscrição e as amostras do tumor devem estar disponíveis antes da randomização. Todos os participantes devem ter uma amostra de tumor metastático FFPE (excluindo osso) ou inoperável localmente recorrente (de preferência em bloco, ou um mínimo de 20 lâminas cortadas recentemente), coletadas ≤ 3 meses antes da triagem. Se nem um bloco FFPE adequado nem o mínimo de 20 lâminas estiverem disponíveis da biópsia mais recente, ou se uma biópsia não for viável por razões de segurança, e isso for claramente documentado, uma amostra de tumor de arquivo obtida antes do diagnóstico de localmente recorrente inoperável ou câncer de mama metastático pode ser submetido, dependendo da aprovação da Equipe de Estudo Global.
  10. Participantes com histórico de compressão medular neoplásica previamente tratada ou metástases cerebrais clinicamente inativas, que não necessitem de tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes, podem ser incluídos no estudo, caso tenham se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia e a inscrição no estudo. Um mínimo de 3 dias deve ter decorrido entre o fim da terapia com corticosteroides para doença metastática do sistema nervoso central e a inscrição no estudo.

  11. Função adequada dos órgãos e da medula óssea dentro de 7 dias antes do dia da primeira dose, como segue:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (a transfusão de hemácias/plasma não é permitida dentro de 1 semana antes da avaliação de triagem).
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L (a administração do fator estimulador de colônias de granulócitos não é permitida dentro de 1 semana antes da avaliação de triagem).
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (a transfusão de plaquetas não é permitida dentro de 1 semana antes da avaliação de triagem).
    • Bilirrubina total (TBL) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas ou < 3 × LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas no início do estudo.
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN para AST/ALT (< 5 × LSN em participantes com metástases hepáticas).
    • CrCL calculado ≥ 30 mL/minuto conforme determinado por Cockcroft Gault
    • Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT): ≤ 1,5 × LSN.

  12. Expectativa de vida mínima de 12 semanas.

    Sexo

  13. Masculino ou feminino. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

    Reprodução

  14. Teste de gravidez negativo (soro) para mulheres com potencial para engravidar.
  15. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ser cirurgicamente estéreis ou usar pelo menos 1 forma altamente eficaz de controle de natalidade (um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que pode atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.) As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem concordar em usar pelo menos 1 método de controle de natalidade altamente eficaz. Eles deveriam ter estado estáveis ​​com o método anticoncepcional escolhido por no mínimo 3 meses antes de entrar no estudo e continuar por pelo menos 7 meses após a última dose. As participantes do sexo feminino devem abster-se de doar óvulos e amamentar durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo. Qualquer parceiro masculino não esterilizado de uma mulher com potencial para engravidar deve usar um preservativo masculino mais espermicida (apenas preservativo em países onde os espermicidas não são aprovados) durante todo este período.

  16. Os participantes do sexo masculino que pretendem ser sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo aceitável desde o momento da triagem até a duração total do estudo e o período de eliminação do medicamento (pelo menos 4 meses após a última dose da intervenção do estudo) para prevenir a gravidez em um parceiro. Os participantes do sexo masculino não devem doar ou armazenar esperma durante esse mesmo período. Não se envolver em atividades heterossexuais (abstinência sexual) durante o estudo e o período de interrupção da droga é uma prática aceitável, se este for o estilo de vida usual preferido do participante. A abstinência periódica ou ocasional, o método do ritmo e o método de abstinência não são métodos de contracepção aceitáveis.

    Consentimento Informado

  17. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
  18. Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado e datado, com Informações de Pesquisa Genética Opcional, antes da coleta de amostra para pesquisa genética opcional que apoie a Iniciativa Genômica.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  1. A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, hipertensão não controlada, histórico de transplante de órgão alogênico e doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa ou em andamento ou condições cardíacas ou psicológicas significativas) que, na opinião do investigador opinião, torne indesejável a participação do participante no estudo ou que prejudique o cumprimento do protocolo.
  2. História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência (por avaliação do investigador). As exceções incluem carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele que foram submetidos a terapia potencialmente curativa, câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente.
  3. Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia, ainda não melhoradas para Grau ≤ 1 ou linha de base. Os participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva) após consulta com o responsável clínico ou designado do estudo patrocinador. Nota: a critério do investigador após consulta com o líder clínico do estudo do patrocinador ou pessoa designada, os participantes podem ser inscritos com algumas toxicidades crônicas e estáveis ​​de Grau 2 (definidas como nenhuma piora para > Grau 2 por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem e gerenciado com tratamento SoC) que o investigador considera relacionado à terapia anticancerígena anterior.
  4. Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos; infecções suspeitas (por exemplo, sintomas prodrômicos); ou incapacidade de descartar infecções (participantes com infecções fúngicas localizadas na pele ou nas unhas são elegíveis).
  5. Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C; ou é positivo para o vírus da hepatite B ou C, com base na avaliação de testes para hepatite B (antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo de superfície anti-vírus da hepatite B e anticorpo central anti-vírus da hepatite B ou DNA do vírus da hepatite B) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C ou ácido ribonucleico [RNA] do vírus da hepatite C) na triagem. Participantes que receberam vacinação contra hepatite B apenas com positividade de anticorpo de superfície anti-vírus da hepatite B e sem sinais clínicos de hepatite, e participantes que foram tratados curativamente para infecção por hepatite C (como demonstrado clinicamente e por sorologias virais) são elegíveis.
  6. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada. Todos os critérios a seguir são necessários para definir uma infecção por HIV bem controlada: carga viral indetectável de RNA, contagem de grupos de diferenciação (CD)4+ > 250 células/mm3, sem história de infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida dentro nos últimos 12 meses e estável por pelo menos 4 semanas com os mesmos medicamentos anti-HIV.

  7. Doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo:

    • Infarto do miocárdio ou angina descontrolada/instável dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1
    • Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe II a IV), ou
    • Arritmia cardíaca não controlada ou significativa, ou
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).

  8. Julgamento do investigador sobre qualquer um dos seguintes:

    • Intervalo QT médio corrigido em repouso corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms independentemente do sexo, obtido de eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações triplicados realizados na triagem.
    • Histórico de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiam a descontinuação desse medicamento, ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT e/ou causar Torsades de Pointes.
    • Síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau.
  9. Hipercalcemia não controlada: > 1,5 mmol/L (> 6 mg/dL) de cálcio ionizado, ou cálcio sérico (não corrigido para albumina) > 3 mmol/L (> 12 mg/dL), ou cálcio sérico corrigido > LSN, ou clinicamente significativo ( sintomática) hipercalcemia.
  10. História de DPI/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem
  11. Comprometimento da função pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares clinicamente significativas intercorrentes, incluindo, entre outros, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ou seja, embolia pulmonar dentro de 3 meses após a primeira administração, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), doença pulmonar restritiva , derrame pleural, etc.) ou qualquer tecido conjuntivo autoimune ou distúrbios inflamatórios com envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.) onde há envolvimento pulmonar documentado ou suspeito no momento da triagem.
  12. Carcinomatose leptomeníngea.
  13. Doença corneana clinicamente significativa.

  14. Infecção por tuberculose ativa conhecida (avaliação clínica que pode incluir história clínica, exame físico e achados radiográficos ou testes de tuberculose de acordo com a prática local).

    Terapia Prévia/Concomitante

  15. Exposição prévia a:

    • Qualquer tratamento (incluindo ADC) contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I
    • Terapia direcionada a TROP2
    • Tratamento prévio com o mesmo agente ICC
    • Cloroquina/hidroxicloroquina sem um período de tratamento adequado de > 14 dias antes da randomização.
  16. Qualquer tratamento anti-câncer concomitante.
  17. Uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal [TRH], exceto tópica).
  18. Procedimento cirúrgico importante (excluindo a colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou uma necessidade antecipada de cirurgia importante durante o estudo.
  19. Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

  20. Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos crônicos (IV ou oral) ou outros medicamentos imunossupressores, exceto para o gerenciamento de EAs (esteróides inalatórios ou injeções intra-articulares de esteroides são permitidos neste estudo).

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

  21. Tratamento prévio no presente estudo.
  22. Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo ou dispositivo medicinal experimental administrado nas últimas 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, randomização em um estudo T-DXd ou Dato DXd anterior, independentemente da designação do tratamento, ou inscrição simultânea em outro estudo clínico , a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
  23. Participantes com hipersensibilidade grave conhecida ao Dato DXd ou a qualquer um dos excipientes do produto, incluindo, entre outros, polissorbato 80.

  24. História conhecida de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.

    Outras exclusões

  25. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
  26. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  27. Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dato-DXdName
Braço 1: Dato-DXd
Medicamento: Dato-DXdName
Droga experimental. Fornecido em frascos de 100 mg. Infusão IV.
Outros nomes:
  • Datopotamab deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a)
Comparador Ativo: Quimioterapia escolhida pelo investigador (ICC)

Braço 2:

Se nenhum taxano anterior, ou taxano anterior no contexto (neo)adjuvante e DFI > 12 meses, paclitaxel ou nab-paclitaxel

Se taxano anterior e DFI ≤ 12 meses: capecitabina, carboplatina ou eribulina.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV. Comparador ativo
Medicamento: Nab-paclitaxel
Infusão IV. Comparador ativo
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV. Comparador ativo
Medicamento: Capecitabina
Tábua. Via de administração oral. Comparador ativo
Medicamento: Mesilato de eribulina
Infusão IV. Comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a progressão avaliada pelo BICR ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa.

A análise incluirá todos os participantes randomizados, como randomizados, independentemente de o participante retirar-se da terapia randomizada, receber outra terapia anti-câncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1. No entanto, se o participante progredir ou morrer imediatamente após 2 ou mais visitas perdidas consecutivas, o participante será censurado no momento da última avaliação avaliável antes das 2 visitas perdidas.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] do PFS.
Desde a randomização até a progressão avaliada pelo BICR ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 42 meses)

OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.

A análise incluirá todos os participantes randomizados, por grupo de tratamento conforme randomizado. A medida de interesse é a taxa de risco [HR] de OS.
Da randomização até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 42 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a progressão (previsão de até 26 meses)

ORR é definido como a proporção de participantes que têm um CR ou PR confirmado, conforme determinado pela avaliação do BICR/investigador, conforme RECIST 1.1.

A análise incluirá todos os participantes randomizados, por grupo de tratamento conforme randomizado.

Os dados obtidos da randomização até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão incluídos na avaliação da ORR, independentemente de o participante desistir da terapia. Os participantes que abandonam o tratamento sem uma resposta ou progressão, recebem uma terapia anticancerígena subsequente e respondem não serão incluídos como respondedores no ORR.

A medida de interesse é a razão de chances da ORR.
Da randomização até a progressão (previsão de até 26 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: A partir da data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/avaliação do investigador ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)

DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/avaliação do investigador ou morte por qualquer causa.

A análise incluirá todos os participantes randomizados como randomizados que têm uma resposta confirmada, independentemente de o participante retirar-se da terapia, receber outra terapia anti-câncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1.

A medida de interesse é a mediana de DoR,
A partir da data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/avaliação do investigador ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.

A análise incluirá todos os participantes randomizados, como randomizados, independentemente de o participante retirar-se da terapia randomizada, receber outra terapia anti-câncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] do PFS.
Desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)
Tempo de deterioração (TTD) na dor em participantes tratados com Dato DXd em comparação com ICC
Prazo: Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)

TTD em dor medida pela escala de dor de EORTC IL146. O TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração da linha de base que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. A análise incluirá todos os participantes randomizados.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] de TTD na dor.
Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)
Tempo para deterioração (TTD) no funcionamento físico em participantes tratados com Dato DXd em comparação com ICC
Prazo: Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)

TTD no funcionamento físico medido pela escala de funcionamento físico do EORTC IL146.

O TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração da linha de base que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. A análise incluirá todos os participantes randomizados.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] de TTD no funcionamento físico.
Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)
Tempo para deterioração (TTD) em sintomas de mama e braço em participantes tratados com Dato DXd em comparação com ICC
Prazo: Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)
  • TTD em sintomas de mama medidos pela escala de sintomas de mama de EORTC IL116
  • TTD em sintomas de braço medidos pela escala de sintomas de braço de EORTC IL116 TTD é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de deterioração. A deterioração é definida como uma alteração da linha de base que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. A análise incluirá todos os participantes randomizados.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] de TTD em sintomas de mama/sintomas de braço.
Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)
Tempo para deterioração (TTD) em GHS/QoL em participantes tratados com Dato DXd em comparação com ICC
Prazo: Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)

TTD em GHS/QoL medido pela escala GHS/QoL do EORTC IL146. O TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração da linha de base que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. A análise incluirá todos os participantes randomizados.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] de TTD em GHS/QoL.
Da data da randomização até a data da deterioração (desde a randomização até 18 semanas após a progressão)
Tempo para a Primeira Terapia Subseqüente (TFST)
Prazo: Desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)

O TFST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa.

A análise incluirá todos os participantes randomizados como randomizados, independentemente do status de progressão.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] do TFST.
Desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)
Tempo para a segunda terapia subsequente (TSST)
Prazo: Desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)

TSST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa.

A análise incluirá todos os participantes randomizados como randomizados, independentemente do status de progressão no tratamento do estudo ou no primeiro tratamento subsequente.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] do TSST.
Desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa (previsão de até 26 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Desde a randomização até o evento de progressão mais precoce (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte (previsão de até 26 meses)

PFS2 será definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte. A data da segunda progressão será registrada pelo investigador no eCRF e definida de acordo com a prática clínica padrão local.

A análise incluirá todos os participantes randomizados como randomizados, independentemente de o participante desistir da terapia subsequente e independentemente de visitas perdidas.

A medida de interesse é a taxa de risco [HR] de PFS2.
Desde a randomização até o evento de progressão mais precoce (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte (previsão de até 26 meses)
Farmacocinética de Dato-DXd
Prazo: Da primeira dose ao fim do tratamento (previsto até 26 meses)
Concentração de Dato DXd, anticorpo total anti-TROP2 e MAAA-1181a no plasma.
Da primeira dose ao fim do tratamento (previsto até 26 meses)
Imunogenicidade de Dato-DXd
Prazo: Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança do tratamento (previsto para até 26 meses)
Presença de ADAs para Dato-DXd (resultados confirmatórios: positivos ou negativos, títulos).
Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança do tratamento (previsto para até 26 meses)
Segurança do Dato-DXd
Prazo: Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança do tratamento (previsto para até 26 meses)
A segurança será avaliada em termos de EAs (classificados por CTCAE versão 5.0)
Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança do tratamento (previsto para até 26 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Pelo menos 11 semanas após a randomização até 23 meses

DCR em 12 semanas é definido como a porcentagem de participantes que têm um CR ou PR confirmado ou que têm SD, por RECIST 1.1, conforme avaliado pela avaliação do BICR/investigador e derivado dos dados brutos do tumor por pelo menos 11 semanas após a randomização.

A análise incluirá todos os participantes randomizados por grupo de tratamento como randomizados.

Os dados obtidos da randomização até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão incluídos na avaliação do DCR, independentemente de o participante desistir da terapia. Os participantes que receberem uma terapia anticancerígena subsequente antes da Semana 11 não serão considerados como tendo controle da doença na análise.

A medida de interesse é a razão de chances do DCR.
Pelo menos 11 semanas após a randomização até 23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (Número EudraCT)
  • 2023-509260-25 (Identificador de registro: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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