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Un estudio de Dato-DXd frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente inoperable o metastásico, que no son candidatas para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

14 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) versus la elección de quimioterapia del investigador en pacientes que no son candidatos para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 en primera línea en pacientes triples inoperables o metastásicos localmente recurrentes Cáncer de mama negativo (TROPION Breast02)

Este es un estudio internacional de Fase III, aleatorizado, abierto, de 2 brazos, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de Dato-DXd en comparación con ICC en participantes con TNBC inoperable o metastásico localmente recurrente que no son candidatos para PD-1/PD -Terapia con inhibidores de L1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son demostrar la superioridad de Dato-DXd en relación con ICC mediante la evaluación de la SLP en participantes con TNBC inoperable o metastásico localmente recurrente que no son candidatos para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1, según BICR y demostrar superioridad de Dato-DXd en relación con ICC mediante la evaluación de la SG en participantes con TNBC inoperable o metastásico localmente recurrente que no son candidatos para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

644

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Alemania, 56068
        • Research Site
      • Langen, Alemania, 63225
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01409-001
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08028
        • Research Site
      • Granada, España, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, India, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
  • Italia
      • Borgo San Lorenzo, Italia, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57126
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japón, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japón, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • México
      • CD Mexico, México, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, México, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • México, México, 14080
        • Research Site
      • México, México, 6760
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 00333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Años

  1. El participante debe tener ≥ 18 años (≥ 20 años en Japón) en el momento de la selección. Tipo de participante y características de la enfermedad

  2. TNBC inoperable o metastásico localmente documentado histológica o citológicamente. TNBC se define como:

    • Negativo para ER con < 1 % de células tumorales positivas para ER en IHQ.
    • Negativo para receptor de progesterona con < 1% de células tumorales positivas para receptor de progesterona en IHC.
    • Negativo para HER2 con intensidad 0 o 1+ en IHC o intensidad 2+ en IHC y negativo por hibridación in situ según la guía ASCO-CAP HER2
  3. Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para el cáncer de mama inoperable metastásico o localmente recurrente.

  4. No es candidato para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1, definido como:

    • Participantes cuyos tumores son PD-L1-negativos, o

    • Participantes cuyos tumores son PD-L1 positivos y tienen:

      1. recayó después de una terapia previa con un inhibidor de PD-1/PD-L1 para el cáncer de mama en estadio temprano,
      2. comorbilidades que impiden la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1, o
      3. no hay acceso regulatorio a pembrolizumab [el país del participante no tiene aprobación regulatoria en el momento de la selección]).
  5. Al menos 1 lesión medible no irradiada previamente que califique como un TL RECIST 1.1 al inicio y que pueda medirse con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto ≥ 15 mm) con tomografía computarizada ( CT) o imágenes por resonancia magnética (MRI), y es adecuado para mediciones repetidas precisas.
  6. ECOG PS 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas al inicio o al día de la primera dosis.
  7. Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas como ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, carboplatino o eribulina), según la evaluación del investigador.

  8. Ha tenido un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1, definido como:

    • Cirugía mayor: ≥ 3 semanas.
    • Radioterapia, incluida la radiación paliativa al tórax: ≥ 4 semanas (radioterapia paliativa a otras áreas ≥ 2 semanas).
    • Terapia con corticosteroides para la enfermedad metastásica del sistema nervioso central: > 3 días.
    • Terapia contra el cáncer, incluida la terapia hormonal: ≥ 3 semanas (para agentes dirigidos de moléculas pequeñas: ≥ 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo).
    • Terapia anticancerígena basada en anticuerpos: ≥ 4 semanas con la excepción de los inhibidores del receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL) (p. ej., denosumab para el tratamiento de metástasis óseas).
    • Cloroquina/hidroxicloroquina: > 14 días.
  9. La confirmación por escrito de la muestra del tumor debe estar disponible antes de la inscripción y las muestras del tumor deben estar disponibles antes de la aleatorización. Todos los participantes deben tener una muestra de tumor inoperable localmente recurrente o metastásico FFPE (excluido el hueso) (preferentemente en bloque, o un mínimo de 20 portaobjetos recién cortados) disponible, recolectada ≤ 3 meses antes de la selección. Si no se dispone de un bloque FFPE adecuado ni del mínimo de 20 portaobjetos de la biopsia más reciente, o si una biopsia no es factible por razones de seguridad, y esto está claramente documentado, una muestra tumoral de archivo obtenida antes del diagnóstico de inoperable localmente recurrente o cáncer de mama metastásico puede presentarse, en espera de la aprobación del equipo de estudio global.
  10. Los participantes con antecedentes de compresión neoplásica de la médula espinal tratada previamente o metástasis cerebrales clínicamente inactivas, que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos pueden incluirse en el estudio, si se han recuperado de los efectos tóxicos agudos de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia y la inscripción en el estudio. Debe haber transcurrido un mínimo de 3 días entre el final de la terapia con corticosteroides para la enfermedad metastásica del sistema nervioso central y la inscripción en el estudio.

  11. Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 7 días anteriores al día de la primera dosificación de la siguiente manera:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (no se permite la transfusión de glóbulos rojos/plasma dentro de la semana anterior a la evaluación de detección).
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L (no se permite la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos en la semana anterior a la evaluación de detección).
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (no se permite la transfusión de plaquetas dentro de la semana anterior a la evaluación de detección).
    • Bilirrubina total (TBL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas o < 3 × LSN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas al inicio del estudio.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN para AST/ALT (< 5 × ULN en participantes con metástasis hepática).
    • CrCL calculado ≥ 30 ml/minuto según lo determinado por Cockcroft Gault
    • Cociente internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina, y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT): ≤ 1,5 × LSN.

  12. Esperanza de vida mínima de 12 semanas.

    Sexo

  13. Masculino o femenino. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

    Reproducción

  14. Prueba de embarazo negativa (suero) para mujeres en edad fértil.
  15. Las participantes femeninas deben tener al menos 1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo (un método anticonceptivo altamente efectivo se define como uno que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa consistente y correctamente). Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo. Deberían haber estado estables con el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 3 meses antes de ingresar al estudio y continuar durante al menos 7 meses después de la última dosis. Las participantes femeninas deben abstenerse de donar óvulos y amamantar durante el estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Cualquier compañero masculino no esterilizado de una mujer en edad fértil debe usar un condón masculino más espermicida (preservativo solo en países donde los espermicidas no están aprobados) durante este período.

  16. Los participantes masculinos que tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección durante la duración total del estudio y el período de lavado de medicamentos (al menos 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio) para prevenir el embarazo en una pareja. Los participantes masculinos no deben donar ni almacenar esperma durante este mismo período de tiempo. No participar en actividades heterosexuales (abstinencia sexual) durante el estudio y el período de lavado de drogas es una práctica aceptable, si este es el estilo de vida habitual preferido del participante. La abstinencia periódica u ocasional, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

    Consentimiento informado

  17. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
  18. Provisión de información de investigación genética opcional por escrito, firmada y fechada, consentimiento informado antes de la recolección de la muestra para la investigación genética opcional que apoya la Iniciativa Genómica.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  1. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades (como enfermedades sistémicas graves o no controladas, hipertensión no controlada, antecedentes de alotrasplante de órganos y enfermedades hemorrágicas activas, infección en curso o activa, o afecciones cardíacas o psicológicas significativas) que, a juicio del investigador opinión, hace indeseable que el participante participe en el estudio o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
  2. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia (según la evaluación del investigador). Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel que se han sometido a una terapia potencialmente curativa, cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa.
  3. Toxicidades persistentes causadas por una terapia anticancerígena anterior, excluyendo la alopecia, que aún no han mejorado a Grado ≤ 1 o al valor inicial. Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe por la intervención del estudio pueden ser incluidos (p. ej., pérdida de la audición) después de consultar con el líder clínico del estudio patrocinador o la persona designada. Nota: según el criterio del investigador después de consultar con el líder clínico del estudio patrocinador o la persona designada, los participantes pueden inscribirse con algunas toxicidades crónicas estables de Grado 2 (definidas como sin empeoramiento a > Grado 2 durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y manejado con tratamiento SoC) que el investigador considere relacionado con la terapia anticancerígena previa.
  4. Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa; sospechas de infecciones (p. ej., síntomas prodrómicos); o incapacidad para descartar infecciones (son elegibles los participantes con infecciones fúngicas localizadas en la piel o las uñas).
  5. Infección conocida por el virus de la hepatitis B o C activa o no controlada; o es positivo para el virus de la hepatitis B o C, según la evaluación de las pruebas para la hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B y anticuerpo central del virus de la hepatitis B o ADN del virus de la hepatitis B) o hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C o ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C) en la selección. Los participantes que hayan recibido la vacuna contra la hepatitis B con solo positividad de anticuerpos de superficie contra el virus de la hepatitis B y sin signos clínicos de hepatitis, y los participantes que hayan recibido tratamiento curativo para la infección por hepatitis C (como se demostró clínicamente y mediante serologías virales) son elegibles.
  6. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada. Se requieren todos los siguientes criterios para definir una infección por VIH que está bien controlada: carga de ARN viral indetectable, conteo de grupos de diferenciación (CD)4+ > 250 células/mm3, sin antecedentes de infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida dentro de los últimos 12 meses y estable durante al menos 4 semanas con los mismos medicamentos contra el VIH.

  7. Enfermedad cardíaca no controlada o significativa que incluye:

    • Infarto de miocardio o angina no controlada/inestable dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II a IV de la New York Heart Association), o
    • Arritmia cardíaca no controlada o significativa, o
    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).

  8. Juicio del investigador de cualquiera de los siguientes:

    • Intervalo QT medio corregido en reposo corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms independientemente del sexo, obtenido a partir de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones por triplicado realizados en la selección.
    • Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento, o cualquier medicamento concomitante actual que se sepa que prolonga el intervalo QT y/o causa Torsades de Pointes.
    • Síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicada menor de 40 años en familiares de primer grado.
  9. Hipercalcemia no controlada: > 1,5 mmol/L (> 6 mg/dL) calcio ionizado, o calcio sérico (sin corregir por albúmina) > 3 mmol/L (> 12 mg/dL), o calcio sérico corregido > ULN, o clínicamente significativo ( sintomática) hipercalcemia.
  10. Historial de ILD/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual o tiene sospecha de ILD/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
  11. Compromiso de la función pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares clínicamente significativas intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, enfermedad pulmonar restrictiva , derrame pleural, etc.) o cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio con compromiso pulmonar (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) donde se documenta o se sospecha compromiso pulmonar en el momento de la selección.
  12. Carcinomatosis leptomeníngea.
  13. Enfermedad corneal clínicamente significativa.

  14. Infección tuberculosa activa conocida (evaluación clínica que puede incluir historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, o prueba de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).

    Terapia previa/concomitante

  15. Exposición previa a:

    • Cualquier tratamiento (incluido ADC) que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I
    • Terapia dirigida a TROP2
    • Tratamiento previo con el mismo agente ICC
    • Cloroquina/hidroxicloroquina sin un período de lavado de tratamiento adecuado de > 14 días antes de la aleatorización.
  16. Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente.
  17. Uso concurrente de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal [TRH], excepto tópica).
  18. Procedimiento quirúrgico mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) o lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
  19. Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

  20. Uso concomitante de corticosteroides sistémicos crónicos (IV u orales) u otros medicamentos inmunosupresores excepto para el manejo de EA (en este estudio se permiten esteroides inhalados o inyecciones intraarticulares de esteroides).

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  21. Tratamiento previo en el presente estudio.
  22. Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio o dispositivo médico en investigación administrado en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, aleatorización en un estudio previo T-DXd o Dato DXd independientemente de la asignación del tratamiento, o inscripción simultánea en otro estudio clínico , a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
  23. Participantes con hipersensibilidad grave conocida a Dato DXd o a cualquiera de los excipientes del producto, incluido, entre otros, el polisorbato 80.

  24. Antecedentes conocidos de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales.

    Otras exclusiones

  25. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
  26. Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  27. Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva) o amamantando o planea quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dato-DXd
Brazo 1: Dato-DXd
Droga: Dato-DXd
Medicamento experimental. Se suministra en viales de 100 mg. infusión IV.
Otros nombres:
  • Datopotamab deruxtecán (Dato-DXd, DS-1062a)
Comparador activo: Elección de quimioterapia del investigador (ICC)

Brazo 2:

Si no hay taxano previo, o taxano previo en el entorno (neo)adyuvante y DFI > 12 meses, paclitaxel o nab-paclitaxel

Si taxano y DFI previos ≤ 12 meses: capecitabina, carboplatino o eribulina.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV. Comparador activo
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión IV. Comparador activo
Droga: Carboplatino
Infusión IV. Comparador activo
Droga: Capecitabina
Tableta. Vía de administración oral. Comparador activo
Droga: Mesilato de eribulina
Infusión IV. Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión evaluada por BICR o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, como aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1. Sin embargo, si el participante progresa o muere inmediatamente después de 2 o más visitas perdidas consecutivas, el participante será censurado en el momento de la última evaluación evaluable antes de las 2 visitas perdidas.

La medida de interés es el cociente de riesgos instantáneos [HR] de la SLP.
Desde la aleatorización hasta la progresión evaluada por BICR o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (aproximadamente 42 meses)

La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar, por grupo de tratamiento según la asignación al azar. La medida de interés es la razón de riesgo [HR] de OS.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (aproximadamente 42 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión (se prevé que sea hasta 26 meses)

ORR se define como la proporción de participantes que tienen una RC o PR confirmada, según lo determinado por BICR/evaluación del investigador, según RECIST 1.1.

El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar, por grupo de tratamiento según la asignación al azar.

Los datos obtenidos desde la aleatorización hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluirán en la evaluación de ORR, independientemente de si el participante se retira de la terapia. Los participantes que abandonan el tratamiento sin una respuesta o progresión, reciben una terapia contra el cáncer posterior y luego responden no se incluirán como respondedores en la ORR.

La medida de interés es la razón de probabilidades de la ORR.
Desde la aleatorización hasta la progresión (se prevé que sea hasta 26 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/evaluación del investigador o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)

DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/evaluación del investigador o muerte por cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados como aleatorizados que tengan una respuesta confirmada, independientemente de si el participante se retira de la terapia, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1.

La medida de interés es la mediana de DoR,
Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/evaluación del investigador o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o muerte por cualquier causa (previsión de hasta 26 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, como aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1.

La medida de interés es el cociente de riesgos instantáneos [HR] de la SLP.
Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o muerte por cualquier causa (previsión de hasta 26 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) del dolor en participantes tratados con Dato DXd en comparación con ICC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)

TTD en el dolor medido por la escala de dolor de EORTC IL146. TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados.

La medida de interés es la razón de riesgo [HR] de TTD en el dolor.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) del funcionamiento físico en participantes tratados con Dato DXd en comparación con ICC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)

TTD en el funcionamiento físico medido por la escala de funcionamiento físico de EORTC IL146.

TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados.

La medida de interés es la razón de riesgo [HR] de TTD en el funcionamiento físico.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) de los síntomas de la mama y el brazo en participantes tratadas con Dato DXd en comparación con ICC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)
  • TTD en los síntomas mamarios medidos por la escala de síntomas mamarios de EORTC IL116
  • TTD en los síntomas del brazo medidos por la escala de síntomas del brazo de EORTC IL116 TTD se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados.

La medida de interés es la razón de riesgos instantáneos [HR] de TTD en síntomas de mama/síntomas de brazo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en GHS/QoL en participantes tratados con Dato DXd en comparación con ICC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)

TTD en GHS/QoL medido por la escala GHS/QoL de EORTC IL146. TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados.

La medida de interés es la razón de riesgo [HR] de TTD en GHS/QoL.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión)
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento contra el cáncer posterior a la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)

TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados como aleatorizados, independientemente del estado de progresión.

La medida de interés es la razón de riesgo [HR] de TFST.
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento contra el cáncer posterior a la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)
Tiempo hasta la segunda terapia posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer después de la interrupción del primer tratamiento posterior, o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)

El TSST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados como aleatorizados, independientemente del estado de progresión del tratamiento del estudio o del primer tratamiento posterior.

La medida de interés es la razón de riesgo [HR] de TSST.
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer después de la interrupción del primer tratamiento posterior, o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 26 meses)
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), después de la primera terapia subsiguiente o muerte (se prevé que sea hasta 26 meses)

La SLP2 se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia subsiguiente o muerte. El investigador registrará la fecha de la segunda progresión en el eCRF y la definirá de acuerdo con la práctica clínica estándar local.

El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia posterior y de las visitas perdidas.

La medida de interés es la razón de riesgo [HR] de PFS2.
Desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), después de la primera terapia subsiguiente o muerte (se prevé que sea hasta 26 meses)
Farmacocinética de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (se prevé que sea hasta 26 meses)
Concentración de Dato DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a en plasma.
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (se prevé que sea hasta 26 meses)
Inmunogenicidad de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad del tratamiento (previsto hasta 26 meses)
Presencia de ADA para Dato-DXd (resultados confirmatorios: positivo o negativo, títulos).
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad del tratamiento (previsto hasta 26 meses)
Seguridad de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad del tratamiento (previsto hasta 26 meses)
La seguridad se evaluará en términos de AE ​​(calificados por CTCAE versión 5.0)
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad del tratamiento (previsto hasta 26 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al menos 11 semanas después de la aleatorización a 23 meses

La DCR a las 12 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC o PR confirmada o que tienen SD, según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/evaluación del investigador y derivado de los datos del tumor sin procesar durante al menos 11 semanas después de la aleatorización.

El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar por grupo de tratamiento como asignados al azar.

Los datos obtenidos desde la aleatorización hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluirán en la evaluación de DCR, independientemente de si el participante se retira de la terapia. No se considerará que los participantes que reciban una terapia contra el cáncer posterior antes de la semana 11 tengan control de la enfermedad en el análisis.

La medida de interés es la razón de probabilidades de la DCR.
Al menos 11 semanas después de la aleatorización a 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (Número EudraCT)
  • 2023-509260-25 (Identificador de registro: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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