Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dato-DXd versus Investigator's Choice kemoterapi hos patienter med lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft, som ikke er kandidater til PD-1/PD-L1-hæmmerterapi (TROPION-Breast02)

14. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3, åbent, randomiseret studie af Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) versus investigators valg af kemoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til PD-1/PD-L1-hæmmerterapi i førstelinjes lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk triple- negativ brystkræft (TROPION Breast02)

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, 2-arms, multicenter, internationalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Dato-DXd sammenlignet med ICC hos deltagere med lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk TNBC, som ikke er kandidater til PD-1/PD -L1-hæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af Dato-DXd i forhold til ICC ved vurdering af PFS hos deltagere med lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk TNBC, som ikke er kandidater til PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling, pr. BICR og at demonstrere overlegenhed af Dato-DXd i forhold til ICC ved vurdering af OS hos deltagere med lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk TNBC, som ikke er kandidater til PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippinerne, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinerne, 1500
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Research Site
  • Italien
      • Borgo San Lorenzo, Italien, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57126
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
  • Mexico
      • CD Mexico, Mexico, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
      • México, Mexico, 6760
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

  1. Deltageren skal være ≥ 18 år (≥ 20 år i Japan) på screeningstidspunktet. Type deltager og sygdomskarakteristika

  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk TNBC. TNBC er defineret som:

    • Negativ for ER med < 1 % af tumorceller positive for ER på IHC.
    • Negativ for progesteronreceptor med < 1 % af tumorceller positive for progesteronreceptor på IHC.
    • Negativ for HER2 med 0 eller 1+ intensitet på IHC eller 2+ intensitet på IHC og negativ ved in situ hybridisering i henhold til ASCO-CAP HER2 guideline
  3. Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende inoperabel brystkræft.

  4. Ikke en kandidat til PD-1/PD-L1-hæmmerterapi, defineret som:

    • Deltagere, hvis tumorer er PD-L1-negative, eller

    • Deltagere, hvis tumorer er PD-L1-positive og har:

      1. tilbagefald efter tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere for tidligt stadie af brystkræft,
      2. komorbiditeter, der udelukker PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling, eller
      3. ingen lovpligtig adgang til pembrolizumab [deltagerens land har ikke myndighedsgodkendelse på tidspunktet for screeningen]).
  5. Mindst 1 målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet, der kvalificerer som en RECIST 1,1 TL ved baseline og kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med computertomografi ( CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og er velegnet til nøjagtige gentagne målinger.
  6. ECOG PS 0 eller 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag for første dosering.
  7. Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er angivet som ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, carboplatin eller eribulin), pr. investigator vurdering.

  8. Har haft en passende udvaskningsperiode før cyklus 1 dag 1, defineret som:

    • Større operation: ≥ 3 uger.
    • Strålebehandling inklusive palliativ stråling til brystet: ≥ 4 uger (palliativ strålebehandling til andre områder ≥ 2 uger).
    • Kortikosteroidbehandling ved metastatisk sygdom i centralnervesystemet: > 3 dage.
    • Antikræftbehandling inklusive hormonbehandling: ≥ 3 uger (for små molekyler målrettede midler: ≥ 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
    • Antistofbaseret anticancerterapi: ≥ 4 uger med undtagelse af receptoraktivator for nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL) hæmmere (f.eks. denosumab til behandling af knoglemetastaser).
    • Chloroquin/hydroxychloroquin: > 14 dage.
  9. Skriftlig bekræftelse af tumorprøve skal være tilgængelig før tilmelding, og tumorprøver bør være tilgængelige før randomisering. Alle deltagere skal have en FFPE-metastatisk (undtagen knogle) eller lokalt tilbagevendende inoperabel tumorprøve (blok foretrukket, eller minimum 20 friskklippede objektglas) til rådighed, indsamlet ≤ 3 måneder før screening. Hvis hverken en tilstrækkelig FFPE-blok eller minimum 20 objektglas er tilgængelige fra den seneste biopsi, eller hvis en biopsi af sikkerhedsmæssige årsager ikke er mulig, og dette er klart dokumenteret, opnås en arkivtumorprøve før diagnosen lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk brystkræft kan indsendes, indtil godkendelse fra Global Study Team.
  10. Deltagere med tidligere behandlet neoplastisk rygmarvskompression eller klinisk inaktive hjernemetastaser, som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er kommet sig efter akutte toksiske effekter af strålebehandling. Der skal være gået mindst 2 uger mellem afslutning af strålebehandling og studietilmelding. Der skal være gået mindst 3 dage mellem afslutningen af ​​kortikosteroidbehandling for metastatisk sygdom i centralnervesystemet og tilmelding til studiet.

  11. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før dagen efter første dosering som følger:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusion af røde blodlegemer/plasma er ikke tilladt inden for 1 uge før screeningsvurdering).
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L (administration af granulocytkolonistimulerende faktor er ikke tilladt inden for 1 uge før screeningsvurdering).
    • Trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L (trombocyttransfusion er ikke tilladt inden for 1 uge før screeningsvurdering).
    • Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen levermetastaser eller < 3 × ULN ved tilstedeværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser ved baseline.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN for ASAT/ALT (< 5 × ULN hos deltagere med levermetastaser).
    • Beregnet CrCL ≥ 30 ml/minut som bestemt af Cockcroft Gault
    • International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid og enten partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT): ≤ 1,5 × ULN.

  12. Minimum forventet levetid på 12 uger.

    Køn

  13. Mand eller kvinde. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    Reproduktion

  14. Negativ graviditetstest (serum) for kvinder i den fødedygtige alder.
  15. Kvindelige deltagere skal være mindst 1 år efter overgangsalderen, kirurgisk sterile eller bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (en yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % pr. år når det bruges konsekvent og korrekt.) Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode. De skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen og fortsætte i mindst 7 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige deltagere skal afstå fra ægcelledonation og amning under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Enhver ikke-steriliseret mandlig partner til en kvinde i den fødedygtige alder skal bruge et mandligt kondom plus spermicid (kondom alene i lande, hvor spermicider ikke er godkendt) i hele denne periode.

  16. Mandlige deltagere, der har til hensigt at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile eller anvende en acceptabel præventionsmetode fra screeningstidspunktet gennem hele undersøgelsens varighed og udvaskningsperioden (mindst 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) for at forhindre graviditet hos en partner. Mandlige deltagere må ikke donere eller banke sæd i samme tidsrum. Ikke at engagere sig i heteroseksuel aktivitet (seksuel afholdenhed) i løbet af undersøgelsen og udvaskningsperioden for lægemidler er en acceptabel praksis, hvis dette er den foretrukne sædvanlige livsstil for deltageren. Periodisk eller lejlighedsvis abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder.

    Informeret samtykke

  17. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
  18. Levering af underskrevet og dateret skriftlig valgfri genetisk forskningsinformation informeret samtykke forud for indsamling af prøve til valgfri genetisk forskning, der understøtter Genomic Initiative.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Som vurderet af investigator, ethvert bevis på sygdomme (såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, ukontrolleret hypertension, anamnese med allogen organtransplantation og aktive blødningssygdomme, igangværende eller aktiv infektion eller væsentlige hjerte- eller psykologiske tilstande), som i investigatorens udtalelse, gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller det ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  2. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv (pr. investigator vurdering). Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, helbredende behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet helbredende.
  3. Vedvarende toksicitet forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci, endnu ikke forbedret til grad ≤ 1 eller baseline. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelsesintervention, kan inkluderes (f.eks. høretab) efter samråd med sponsorstudiets kliniske leder eller udpegede. Bemærk: efter investigators skøn efter samråd med sponsorstudiets kliniske leder eller udpegede, kan deltagere blive indskrevet med nogle kroniske, stabile grad 2 toksiciteter (defineret som ingen forværring til > grad 2 i mindst 3 måneder før første dosering og administreres med SoC-behandling), som efterforskeren vurderer relateret til tidligere antikræftbehandling.
  4. Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller antifungale midler; mistænkte infektioner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende evne til at udelukke infektioner (deltagere med lokaliserede svampeinfektioner i hud eller negle er berettigede).
  5. Kendt aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion; eller er positiv for hepatitis B- eller C-virus, baseret på evalueringen af ​​tests for hepatitis B (hepatitis B-virus overfladeantigen, anti-hepatitis B-virus overfladeantistof og antihepatitis B virus kerneantistof eller hepatitis B virus DNA) eller hepatitis C (hepatitis C antistof eller hepatitis C virus ribonukleinsyre [RNA]) infektion ved screening. Deltagere, der har modtaget hepatitis B-vaccination med kun anti-hepatitis B-virus overfladeantistofpositivitet og ingen kliniske tegn på hepatitis, og deltagere, der er blevet kurativt behandlet for hepatitis C-infektion (som påvist klinisk og ved virale serologier) er kvalificerede.
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, der ikke er godt kontrolleret. Alle følgende kriterier er nødvendige for at definere en HIV-infektion, der er velkontrolleret: uopdagelig viral RNA-belastning, cluster of differentiation (CD)4+ antal > 250 celler/mm3, ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder, og stabil i mindst 4 uger på samme anti-HIV-medicin.

  7. Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder:

    • Myokardieinfarkt eller ukontrolleret/ustabil angina inden for 6 måneder før cyklus 1 Dag 1
    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II til IV), eller
    • Ukontrolleret eller signifikant hjertearytmi, eller
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).

  8. Efterforskerens vurdering af et af følgende:

    • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 470 ms uanset køn, opnået fra tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) udført ved screening.
    • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin, eller enhver aktuel samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller forårsage Torsades de Pointes.
    • Medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge.
  9. Ukontrolleret hypercalcæmi: > 1,5 mmol/L (> 6 mg/dL) ioniseret calcium eller serumcalcium (ukorrigeret for albumin) > 3 mmol/L (> 12 mg/dL), eller korrigeret serumcalcium > ULN, eller klinisk signifikant ( symptomatisk) hypercalcæmi.
  10. Anamnese med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis eller har mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  11. Klinisk alvorlig lungefunktion kompromitteret som følge af interkurrente klinisk signifikante lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder efter første dosis, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), restriktiv lungesygdom , pleural effusion osv.) eller enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (dvs. leddegigt, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), hvor der er dokumenteret eller mistænkt lungepåvirkning på screeningstidspunktet.
  12. Leptomeningeal carcinomatose.
  13. Klinisk signifikant hornhindesygdom.

  14. Kendt aktiv tuberkuloseinfektion (klinisk evaluering, der kan omfatte klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiografiske fund eller tuberkulosetest i overensstemmelse med lokal praksis).

    Forudgående/Samtidig terapi

  15. Tidligere eksponering for:

    • Enhver behandling (inklusive ADC) indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I
    • TROP2-målrettet terapi
    • Forudgående behandling med samme ICC-middel
    • Chloroquin/hydroxychloroquin uden en tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode på > 14 dage før randomisering.
  16. Enhver samtidig antikræftbehandling.
  17. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi [HRT], undtagen topisk).
  18. Større kirurgisk procedure (eksklusive placering af vaskulær adgang) eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention eller et forventet behov for større operation under undersøgelsen.
  19. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  20. Samtidig brug af kroniske systemiske (IV eller orale) kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin undtagen til håndtering af AE'er (inhalerede steroider eller intraartikulære steroidinjektioner er tilladt i denne undersøgelse).

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

  21. Tidligere behandling i nærværende undersøgelse.
  22. Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelsesintervention eller et forsøgsmedicinsk udstyr administreret inden for de sidste 4 uger forud for første dosis af undersøgelsesintervention, randomisering til et tidligere T-DXd- eller Dato DXd-studie uanset behandlingstildeling, eller samtidig optagelse i en anden klinisk undersøgelse , medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  23. Deltagere med en kendt alvorlig overfølsomhed over for Dato DXd eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet, inklusive men ikke begrænset til polysorbat 80.

  24. Kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.

    Andre undtagelser

  25. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  26. Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
  27. Er i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
Medicin: Dato-DXd
Eksperimentelt lægemiddel. Leveres i 100 mg hætteglas. IV infusion.
Andre navne:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af kemoterapi (ICC)

Arm 2:

Hvis ingen tidligere taxan eller tidligere taxan i (neo)adjuverende indstilling og DFI > 12 måneder, paclitaxel eller nab-paclitaxel

Hvis tidligere taxan og DFI ≤ 12 måneder: capecitabin, carboplatin eller eribulin.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion. Aktiv komparator
Medicin: Nab-paclitaxel
IV infusion. Aktiv komparator
Medicin: Carboplatin
IV infusion. Aktiv komparator
Medicin: Capecitabin
Tablet. Oral administrationsvej. Aktiv komparator
Medicin: Eribulinmesylat
IV infusion. Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progression som vurderet ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)

PFS er defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling, modtager en anden anti-cancer-terapi eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1-progression. Men hvis deltageren skrider frem eller dør umiddelbart efter 2 eller flere på hinanden følgende ubesvarede besøg, vil deltageren blive censureret på tidspunktet for den seneste evaluerbare vurdering forud for de 2 ubesvarede besøg.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] af PFS.
Fra randomisering til progression som vurderet ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 42 måneder)

OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, fordelt på behandlingsgruppe som randomiseret. Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] for OS.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering og frem til progression (forventet at være op til 26 måneder)

ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, som bestemt ved BICR/investigators vurdering, pr. RECIST 1.1.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, fordelt på behandlingsgruppe som randomiseret.

Data opnået fra randomisering frem til progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil indgå i vurderingen af ​​ORR, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen. Deltagere, der går fra behandling uden respons eller progression, modtager en efterfølgende anti-cancer-terapi og derefter reagerer, vil ikke blive inkluderet som respondere i ORR.

Målingen af ​​interesse er oddsforholdet for ORR.
Fra randomisering og frem til progression (forventet at være op til 26 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for det første dokumenterede bekræftede svar til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1, vurderet ved BICR/investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)

DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons til datoen for dokumenteret progression i henhold til RECIST 1.1, som vurderet ved BICR/investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil inkludere alle randomiserede deltagere som randomiserede, der har et bekræftet respons, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen, modtager en anden anti-cancer-terapi eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1-progression.

Interessemålet er medianen af ​​DoR,
Fra datoen for det første dokumenterede bekræftede svar til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1, vurderet ved BICR/investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)

PFS er defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling, modtager en anden anti-cancer-terapi eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1-progression.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] af PFS.
Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)
Tid til forværring (TTD) i smerte hos deltagere behandlet med Dato DXd sammenlignet med ICC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)

TTD i smerte målt ved smerteskalaen fra EORTC IL146. TTD er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forringelsen. Forringelse defineres som ændring fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsestærskel. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] af TTD i smerte.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funktion hos deltagere behandlet med Dato DXd sammenlignet med ICC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)

TTD i fysisk funktion målt ved fysisk funktionsskala fra EORTC IL146.

TTD er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forringelsen. Forringelse defineres som ændring fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsestærskel. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] af TTD i fysisk funktion.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)
Tid til forværring (TTD) i bryst- og armsymptomer hos deltagere behandlet med Dato DXd sammenlignet med ICC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)
  • TTD i brystsymptomer målt ved brystsymptomskalaen fra EORTC IL116
  • TTD i armsymptomer målt ved armsymptomskalaen fra EORTC IL116 TTD er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring. Forringelse defineres som ændring fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsestærskel. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] af TTD i brystsymptomer/armsymptomer.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)
Tid til forringelse (TTD) i GHS/QoL hos deltagere behandlet med Dato DXd sammenlignet med ICC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)

TTD i GHS/QoL målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL146. TTD er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forringelsen. Forringelse defineres som ændring fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsestærskel. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] af TTD i GHS/QoL.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression)
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)

TFST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede, uanset progressionsstatus.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] for TFST.
Fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende antikræftbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)

TSST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende antikræftbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede, uanset progressionsstatus på studiebehandling eller første efterfølgende behandling.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] for TSST.
Fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende antikræftbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 26 måneder)
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (forventet at være op til 26 måneder)

PFS2 vil blive defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død. Datoen for anden progression vil blive registreret af investigator i eCRF og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede uanset om deltageren trækker sig fra efterfølgende terapi og uanset udeblevne besøg.

Målingen af ​​interesse er hazard ratio [HR] for PFS2.
Fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (forventet at være op til 26 måneder)
Farmakokinetik af Dato-DXd
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (forventet at være op til 26 måneder)
Koncentration af Dato DXd, totalt anti-TROP2 antistof og MAAA-1181a i plasma.
Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (forventet at være op til 26 måneder)
Immunogenicitet af Dato-DXd
Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 26 måneder)
Tilstedeværelse af ADA'er for Dato-DXd (bekræftende resultater: positive eller negative, titre).
Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 26 måneder)
Sikkerhed ved Dato-DXd
Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 26 måneder)
Sikkerheden vil blive evalueret i forhold til AE'er (bedømt af CTCAE version 5.0)
Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 26 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Mindst 11 uger efter randomisering til 23 måneder

DCR efter 12 uger er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, eller som har SD, pr. RECIST 1.1, som vurderet ved BICR/investigator vurdering og afledt af de rå tumordata i mindst 11 uger efter randomisering.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere fordelt på behandlingsgruppe som randomiseret.

Data opnået fra randomisering frem til progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil indgå i vurderingen af ​​DCR, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen. Deltagere, der modtager en efterfølgende kræftbehandling før uge 11, vil ikke blive anset for at have sygdomskontrol i analysen.

Målingen af ​​interesse er oddsforholdet for DCR.
Mindst 11 uger efter randomisering til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (EudraCT nummer)
  • 2023-509260-25 (Registry Identifier: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dato-DXd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner