Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dato-DXd:stä verrattuna tutkijan valinnaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jotka eivät ole ehdokkaita PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoon (TROPION-Breast02)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus datopotaabiderukstekaanista (Dato-DXd) verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoon ensilinjan paikallisesti toistuvissa leikkauskyvyttömissä tai metastaattisissa kolminkertaisissa negatiivinen rintasyöpä (TROPION Breast02)

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna ICC:hen osallistujilla, joilla on paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC, jotka eivät ole PD-1/PD-ehdokkaita. -L1-inhibiittorihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Dato-DXd:n paremmuus suhteessa ICC:hen arvioimalla PFS:ää osallistujilla, joilla on paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC, jotka eivät ole ehdokkaita PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoon, BICR:n mukaan ja osoittaa. Dato-DXd:n paremmuus ICC:hen verrattuna arvioimalla OS:tä osallistujilla, joilla on paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC ja jotka eivät ole ehdokkaita PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

644

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasilia, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01409-001
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Bacolod, Filippiinit, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippiinit, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1500
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Intia, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Intia, 391760
        • Research Site
  • Italia
      • Borgo San Lorenzo, Italia, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57126
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japani, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Research Site
  • Meksiko
      • CD Mexico, Meksiko, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 0 3100
        • Research Site
      • México, Meksiko, 14080
        • Research Site
      • México, Meksiko, 6760
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Saksa, 56068
        • Research Site
      • Langen, Saksa, 63225
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä

  1. Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias (≥ 20 vuotta Japanissa) seulontahetkellä. Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti toistuva toimintakelvoton tai metastaattinen TNBC. TNBC määritellään seuraavasti:

    • Negatiivinen ER:lle, kun < 1 % kasvainsoluista on positiivisia ER:lle IHC:ssä.
    • Negatiivinen progesteronireseptorille, < 1 % kasvainsoluista on positiivinen progesteronireseptorille IHC:ssä.
    • Negatiivinen HER2:lle 0 tai 1+ intensiteetillä IHC:llä tai 2+ intensiteetillä IHC:llä ja negatiivinen in situ -hybridisaatiolla ASCO-CAP HER2 -ohjeen mukaan
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä hoitoa metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan, leikkauskelvottoman rintasyövän hoitoon.

  4. Ei ehdokas PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoon, määritellään seuraavasti:

    • Osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-negatiivisia, tai

    • Osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia ja joilla on:

      1. uusiutunut varhaisvaiheen rintasyövän aiemman PD-1/PD-L1-estäjähoidon jälkeen,
      2. liitännäissairaudet, jotka estävät PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidon, tai
      3. pembrolitsumabille ei ole säännöstenmukaista pääsyä [osallistujan maalla ei ole viranomaishyväksyntää seulonnan aikaan]).
  5. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on lähtötasolla RECIST 1,1 TL ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥ 15 mm) tietokonetomografialla ( CT) tai magneettikuvaus (MRI), ja se soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
  6. ECOG PS 0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötasoa tai ensimmäistä annostusta.
  7. Soveltuu johonkin ICC:ksi luetelluista kemoterapiavaihtoehdoista (paklitakseli, nab-paklitakseli, kapesitabiini, karboplatiini tai eribuliini) tutkijan arvioinnin mukaan.

  8. Hänellä on ollut riittävä hoidon poistumisjakso ennen sykliä 1 päivää 1, joka määritellään seuraavasti:

    • Suuri leikkaus: ≥ 3 viikkoa.
    • Sädehoito, mukaan lukien rintakehän palliatiivinen sädehoito: ≥ 4 viikkoa (muiden alueiden palliatiivinen sädehoito ≥ 2 viikkoa).
    • Kortikosteroidihoito keskushermoston etäpesäkkeisiin: > 3 päivää.
    • Syövän vastainen hoito, mukaan lukien hormonihoito: ≥ 3 viikkoa (pienmolekyyliset lääkkeet: ≥ 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
    • Vasta-ainepohjainen syövän vastainen hoito: ≥ 4 viikkoa lukuun ottamatta ydintekijän kappa-B ligandin (RANKL) estäjien reseptoriaktivaattoria (esim. denosumabi luumetastaasien hoitoon).
    • Klorokiini/hydroksiklorokiini: > 14 päivää.
  9. Kasvainnäytteen kirjallinen vahvistus on oltava saatavilla ennen ilmoittautumista ja kasvainnäytteiden tulee olla saatavilla ennen satunnaistamista. Kaikilla osallistujilla on oltava saatavilla FFPE-metastaattinen (lukuun ottamatta luuta) tai paikallisesti toistuva leikkauskelvoton kasvainnäyte (suositeltu lohko tai vähintään 20 vastaleikattua objektilasia), joka on kerätty ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa. Jos viimeisimmästä biopsiasta ei ole saatavilla riittävää FFPE-salpaa tai vähintään 20 objektilasia tai jos biopsia ei ole turvallisuussyistä mahdollista, ja tämä on selvästi dokumentoitu, arkistoitu kasvainnäyte on otettu ennen paikallisesti toistuvan leikkauskelvottoman tai metastaattista rintasyöpää voidaan ilmoittaa, kunnes Global Study Team hyväksyy sen.
  10. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu neoplastinen selkäydinkompressio tai kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista. Sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa. Keskushermoston metastaattisen taudin kortikosteroidihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 3 päivää.

  11. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 7 päivää ennen ensimmäistä annostusta seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (punasolu-/plasmasiirtoa ei sallita 1 viikon aikana ennen seulontaarviointia).
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l (granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän antaminen ei ole sallittua 1 viikon sisällä ennen seulontaarviointia).
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l (verihiutalesiirtoa ei sallita 1 viikon sisällä ennen seulontaarviointia).
    • Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), jos ei maksametastaaseja tai < 3 × ULN, kun on olemassa dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (konjugoitumaton hyperbilirubinemia) tai maksametastaasseja lähtötilanteessa.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN AST/ALT:lle (< 5 × ULN osallistujilla, joilla on maksametastaaseja).
    • Laskettu CrCL ≥ 30 ml/minuutti Cockcroft Gaultin määrittämänä
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika ja joko osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): ≤ 1,5 × ULN.

  12. Minimi elinajanodote 12 viikkoa.

    seksiä

  13. Mies vai nainen. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

    Jäljentäminen

  14. Negatiivinen raskaustesti (seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  15. Naispuolisten osallistujien on oltava vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.) Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, tulee suostua käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Heidän olisi pitänyt olla vakaa valitsemansa ehkäisymenetelmän suhteen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja jatkaa vähintään 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä munasolujen luovuttamisesta ja imettämisestä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten steriloimattomien miespuolisten kumppanien on käytettävä mieskondomia sekä siittiöiden torjunta-ainetta (pelkästään kondomia maissa, joissa spermisidejä ei ole hyväksytty) koko tämän ajanjakson ajan.

  16. Miespuolisten osallistujien, jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien koko tutkimuksen ja lääkkeen poistumisjakson ajan (vähintään 4 kuukautta hoidon jälkeen). tutkimuksen viimeinen annos) kumppanin raskauden estämiseksi. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa tai tallettaa spermaa tänä aikana. Heteroseksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen (seksuaalinen raittius) tutkimuksen ja huumeiden poistumisjakson aikana on hyväksyttävä käytäntö, jos tämä on osallistujan suosima tavanomainen elämäntapa. Säännöllinen tai satunnainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

    Tietoinen suostumus

  17. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  18. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen valinnaisen geneettisen tutkimuksen tiedot sisältävän suostumuksen toimittaminen ennen näytteenottoa valinnaista geneettistä tutkimusta varten, joka tukee Genomic Initiative -aloitetta.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet sairauksista (kuten vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, hallitsematon verenpainetauti, allogeeninen elinsiirto ja aktiiviset verenvuototaudit, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai merkittävät sydän- tai psyykkiset sairaudet), jotka tutkijan mielipide, tekee osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai se vaarantaisi protokollan noudattamisen.
  2. Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja alhainen uusiutumisriski (tutkijan arvio). Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä ja ihon levyepiteelisyöpä, joille on tehty mahdollisesti parantava hoito, asianmukaisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -sairaus tai muut parantavasti käsitellyt kiinteät kasvaimet.
  3. Aiemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, jotka eivät ole vielä parantuneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on peruuttamatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimusinterventioiden seurauksena (esim. kuulon heikkeneminen), voidaan ottaa mukaan, kun on kuultu sponsorin tutkimuksen kliinistä johtajaa tai nimettyä henkilöä. Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan tutkimussponsorin kliinisen johtajan tai nimetyn henkilön kanssa kuultuaan osallistujat voivat olla mukana joillakin kroonisilla, stabiileilla asteen 2 toksisuuksilla (määritelty siten, että ne eivät pahene > asteeseen 2 vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja hoidettiin SoC-hoidolla), jonka tutkija katsoo liittyvän aikaisempaan syövänvastaiseen hoitoon.
  4. Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä; epäillyt infektiot (esim. prodromaaliset oireet); tai kyvyttömyys sulkea pois infektioita (osallistujat, joilla on paikallinen ihon tai kynsien sieni-infektio, ovat kelvollisia).
  5. Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-virusinfektio; tai se on positiivinen hepatiitti B- tai C-virukselle hepatiitti B (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti B -viruksen pinta-vasta-aine ja hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine tai hepatiitti B -viruksen DNA) tai hepatiittitestien arvioinnin perusteella C (hepatiitti C vasta-aine tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [RNA]) infektio seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen, jossa on vain anti-hepatiitti B -viruksen pintavasta-ainepositiivisuus ja joilla ei ole kliinisiä hepatiitin merkkejä, ja osallistujat, jotka on hoidettu parantavasti hepatiitti C -infektion vuoksi (kuten kliinisesti ja virusserologia osoittaa), ovat kelpoisia.
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa. Kaikki seuraavat kriteerit vaaditaan hyvin hallitun HIV-infektion määrittelemiseksi: havaitsematon viruksen RNA-määrä, erilaistumisklusterin (CD)4+ määrä > 250 solua/mm3, ei historiassa hankinnaista immuunikatooireyhtymää määrittelevää opportunistista infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana ja pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa samoilla HIV-lääkkeillä.

  7. Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti tai hallitsematon/epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II–IV) tai
    • Hallitsematon tai merkittävä sydämen rytmihäiriö tai
    • Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).

  8. Tutkijan arvio jostakin seuraavista:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika Friderician kaavalla korjattu (QTcF) > 470 ms sukupuolesta riippumatta, saatu kolmesta seulonnassa tehdystä 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG).
    • Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkityksen lopettamista, tai mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan Torsades de Pointesia.
    • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  9. Hallitsematon hyperkalsemia: > 1,5 mmol/L (> 6 mg/dL) ionisoitua kalsiumia tai seerumin kalsiumia (korjaamaton albumiiniin) > 3 mmol/L (> 12 mg/dl) tai korjattu seerumin kalsium > ULN, tai kliinisesti merkittävä ( oireinen) hyperkalsemia.
  10. Aiemmin ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
  11. Kliinisesti vakava keuhkojen toimintahäiriö, joka johtuu kliinisesti merkittävistä keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (eli keuhkoembolit 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), rajoittava keuhkosairaus , keuhkopussin effuusio jne.) tai mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.), joissa on dokumentoitu tai epäilty keuhkosairaus seulonnan aikana.
  12. Leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  13. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.

  14. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosiinfektio (kliininen arviointi, johon voi sisältyä kliininen historia, fyysinen tutkimus ja röntgenlöydökset tai tuberkuloositestit paikallisen käytännön mukaisesti).

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  15. Aikaisempi altistuminen:

    • Mikä tahansa hoito (mukaan lukien ADC), joka sisältää topoisomeraasi I:een kohdistuvaa kemoterapeuttista ainetta
    • TROP2-kohdennettu hoito
    • Aikaisempi hoito samalla ICC-aineella
    • Klorokiini/hydroksiklorokiini ilman riittävää > 14 päivän hoidon poistumisjaksoa ennen satunnaistamista.
  16. Mikä tahansa samanaikainen syövän vastainen hoito.
  17. Samanaikainen hormonaalisen hoidon käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. hormonikorvaushoito [HRT], paitsi paikallisesti).
  18. Suuri kirurginen toimenpide (pois lukien verisuonipääsyn sijoittaminen) tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai suuren leikkauksen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
  19. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  20. Kroonisten systeemisten (IV tai oraalisten) kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö paitsi haittavaikutusten hallintaan (inhaloitavat steroidit tai nivelensisäiset steroidi-injektiot ovat sallittuja tässä tutkimuksessa).

    Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

  21. Aiempi hoito tässä tutkimuksessa.
  22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tai tutkimuslääkelaitteella, joka on annettu viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, satunnaistaminen aikaisempaan T-DXd- tai Dato DXd -tutkimukseen hoitomääräyksestä riippumatta tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen , ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
  23. Osallistujat, joiden tiedetään olevan vakava yliherkkyys Dato DXd:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, polysorbaatti 80.

  24. Tunnettu vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.

    Muut poikkeukset

  25. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  26. Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  27. Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät tai suunnittelet raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dato-DXd
Varsi 1: Dato-DXd
Lääke: Dato-DXd
Kokeellinen lääke. Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa. IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Datopotababiderukstekaani (Dato-DXd, DS-1062a)
Active Comparator: Tutkijan kemoterapian valinta (ICC)

Käsivarsi 2:

Jos ei aikaisempaa taksaania tai aikaisempi taksaani (neo)adjuvanttiasetuksella ja DFI > 12 kuukautta, paklitakseli tai nab-paklitakseli

Jos aiempi taksaani ja DFI ≤ 12 kuukautta: kapesitabiini, karboplatiini tai eribuliini.
Lääke: Paklitakseli
IV Infuusio. Aktiivinen vertailija
Lääke: Nab-paklitakseli
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija
Lääke: Kapesitabiini
Tabletti. Antoreitti suun kautta. Aktiivinen vertailija
Lääke: Eribuliinimesylaatti
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BICR:n perusteella arvioituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletetaan kestävän jopa 26 kuukautta)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta, saako hän toista syövänvastaista hoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1:n etenemistä. Jos osallistuja kuitenkin etenee tai kuolee välittömästi kahden tai useamman peräkkäisen poissaolon jälkeen, osallistuja sensuroidaan viimeisimmän arvioitavan arvioinnin yhteydessä ennen kahta puuttuvaa käyntiä.

Kiinnostava mitta on PFS:n vaarasuhde [HR].
Satunnaistamisesta BICR:n perusteella arvioituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletetaan kestävän jopa 26 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 42 kuukautta)

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan. Kiinnostava mitta on käyttöjärjestelmän vaarasuhde [HR].
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 42 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen (oletettu kestävän jopa 26 kuukautta)

ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaan.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan.

Tiedot, jotka on saatu satunnaistamisesta taudin etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, sisällytetään ORR:n arviointiin riippumatta siitä, lopettaako osallistuja hoidon. Osallistujia, jotka lopettavat hoidon ilman vastetta tai etenemistä, saavat myöhemmän syövän vastaisen hoidon ja sitten reagoivat, ei sisällytetä ORR-vastaaviin.

Kiinnostuksen mitta on ORR:n todennäköisyyssuhde.
Satunnaistamisesta etenemiseen (oletettu kestävän jopa 26 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (oletetaan olevan enintään 26 kuukautta)

DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina, joilla on vahvistettu vaste, riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta, saako hän toista syövänvastaista hoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1:n etenemistä.

Kiinnostuksen mitta on DoR:n mediaani,
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (oletetaan olevan enintään 26 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettavasti jopa 26 kuukautta)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen, jonka tutkija on arvioinut, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta, saako hän toista syövänvastaista hoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1:n etenemistä.

Kiinnostava mitta on PFS:n vaarasuhde [HR].
Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettavasti jopa 26 kuukautta)
Time to deterioration (TTD) kivussa Dato DXd:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna ICC:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)

TTD kivussa mitattuna EORTC IL146:n kipuasteikolla. TTD määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä huononemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat.

Kiinnostava mitta on kivun TTD:n riskisuhde [HR].
Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)
Dato DXd:llä hoidetun osallistujan fyysisen toiminnan huononemiseen kuluva aika (TTD) verrattuna ICC:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)

Fyysisen toiminnan TTD mitattuna EORTC IL146:n fyysisen toiminnan asteikolla.

TTD määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä huononemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat.

Kiinnostava mitta on fyysisen toiminnan TTD:n vaarasuhde [HR].
Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)
Aika huononemiseen (TTD) rintojen ja käsivarsien oireissa Dato DXd:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna ICC:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)
  • Rintaoireiden TTD mitattuna EORTC IL116:n rintaoireiden asteikolla
  • Käsivarren oireiden TTD mitattuna käsivarren oireiden asteikolla EORTC IL116:sta. TTD määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä pahenemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat.

Kiinnostava mitta on TTD:n riskisuhde [HR] rintaoireissa/käsivarren oireissa.
Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)
Aika huononemiseen (TTD) GHS/QoL:ssä Dato DXd:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna ICC:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)

TTD GHS/QoL:ssa mitattuna GHS/QoL-asteikolla EORTC IL146:sta. TTD määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä huononemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat.

Kiinnostava mitta on TTD:n vaarasuhde [HR] GHS/QoL:na.
Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen)
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (oletettavasti enintään 26 kuukautta)

TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina etenemisen tilasta riippumatta.

Kiinnostava mitta on TFST:n vaarasuhde [HR].
Satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (oletettavasti enintään 26 kuukautta)
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (oletettavasti enintään 26 kuukautta)

TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta etenemisen tilasta tutkimushoidossa tai ensimmäisessä myöhemmässä hoidossa.

Kiinnostava mitta on TSST:n vaarasuhde [HR].
Satunnaistamisesta toisen myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (oletettavasti enintään 26 kuukautta)
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon jälkeen tai kuolemaan (oletetaan olevan enintään 26 kuukautta)

PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen. Tutkija kirjaa toisen etenemisen päivämäärän eCRF:ään ja määrittelee paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja myöhemmästä terapiasta ja riippumatta siitä, onko hän jäänyt käymättä.

Kiinnostava mitta on PFS2:n vaarasuhde [HR].
Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon jälkeen tai kuolemaan (oletetaan olevan enintään 26 kuukautta)
Dato-DXd:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (oletetaan kestävän jopa 26 kuukautta)
Dato DXd:n, kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n pitoisuus plasmassa.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (oletetaan kestävän jopa 26 kuukautta)
Dato-DXd:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun saakka turvallisuusseuranta (oletettu kestävän jopa 26 kuukautta)
ADA:iden läsnäolo Dato-DXd:lle (vahvistavat tulokset: positiiviset tai negatiiviset, tiitterit).
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun saakka turvallisuusseuranta (oletettu kestävän jopa 26 kuukautta)
Dato-DXd:n turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun saakka turvallisuusseuranta (oletettu kestävän jopa 26 kuukautta)
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten perusteella (CTCAE-version 5.0 mukaan)
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun saakka turvallisuusseuranta (oletettu kestävän jopa 26 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Vähintään 11 ​​viikkoa satunnaistamisen jälkeen 23 kuukauteen

DCR 12 viikon kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai PR tai joilla on SD, RECIST 1.1:n mukaan, arvioituna BICR/tutkijan arvioinnilla ja johdettu tuumorin raakatiedoista vähintään 11 ​​viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat hoitoryhmittäin satunnaistettuina.

Tiedot, jotka on saatu satunnaistamisesta taudin etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, sisällytetään DCR:n arviointiin riippumatta siitä, lopettaako osallistuja hoidon. Osallistujien, jotka saavat myöhemmän syöpähoidon ennen viikkoa 11, ei katsota olevan taudin hallinnassa analyysissä.

Kiinnostuksen mitta on DCR:n todennäköisyyssuhde.
Vähintään 11 ​​viikkoa satunnaistamisen jälkeen 23 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (EudraCT-numero)
  • 2023-509260-25 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Information System (CTIS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa