Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Dato-DXd kontra utredarens val kemoterapi hos patienter med lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer, som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmarterapi (TROPION-Breast02)

14 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3, öppen, randomiserad studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) kontra utredarens val av kemoterapi hos patienter som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmarterapi i första linjens lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad trippel- negativ bröstcancer (TROPION Breast02)

Detta är en fas III, randomiserad, öppen, 2 arm, multicenter, internationell studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dato-DXd jämfört med ICC hos deltagare med lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad TNBC som inte är kandidater för PD-1/PD -L1-hämmare terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är att visa överlägsenhet av Dato-DXd i förhållande till ICC genom bedömning av PFS hos deltagare med lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad TNBC som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmarebehandling, per BICR och att demonstrera överlägsenhet av Dato-DXd i förhållande till ICC genom bedömning av OS hos deltagare med lokalt återkommande inoperabel eller metastaserande TNBC som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmarebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

644

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Bacolod, Filippinerna, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippinerna, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinerna, 1500
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Research Site
  • Italien
      • Borgo San Lorenzo, Italien, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57126
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
  • Mexiko
      • CD Mexico, Mexiko, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • México, Mexiko, 6760
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Storbritannien, CV34 5BW
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder

  1. Deltagaren måste vara ≥ 18 år (≥ 20 år i Japan) vid tidpunkten för screening. Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper

  2. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt återkommande inoperabel eller metastaserande TNBC. TNBC definieras som:

    • Negativt för ER med < 1 % av tumörcellerna positiva för ER på IHC.
    • Negativ för progesteronreceptor med < 1 % av tumörceller positiva för progesteronreceptor på IHC.
    • Negativ för HER2 med 0 eller 1+ intensitet på IHC eller 2+ intensitet på IHC och negativ genom in situ hybridisering enligt ASCO-CAP HER2-riktlinjen
  3. Ingen tidigare kemoterapi eller riktad systemisk terapi för metastaserad eller lokalt återkommande inoperabel bröstcancer.

  4. Inte en kandidat för behandling med PD-1/PD-L1-hämmare, definierad som:

    • Deltagare vars tumörer är PD-L1-negativa, eller

    • Deltagare vars tumörer är PD-L1-positiva och har:

      1. återfall efter tidigare behandling med PD-1/PD-L1-hämmare för bröstcancer i tidigt stadium,
      2. samsjukligheter som utesluter behandling med PD-1/PD-L1-hämmare, eller
      3. ingen regulatorisk tillgång till pembrolizumab [deltagarens land har inte myndighetsgodkännande vid tidpunkten för screening]).
  5. Minst 1 mätbar lesion som inte tidigare bestrålats som kvalificerar sig som en RECIST 1,1 TL vid baslinjen och som kan mätas exakt vid baslinjen som ≥ 10 mm i den längsta diametern (förutom lymfkörtlar, som måste ha kort axel ≥ 15 mm) med datortomografi ( CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), och är lämplig för noggranna upprepade mätningar.
  6. ECOG PS 0 eller 1 utan försämring under de senaste 2 veckorna före baslinjen eller dagen för den första doseringen.
  7. Kvalificerad för ett av kemoterapialternativen listade som ICC (paklitaxel, nab-paklitaxel, capecitabin, karboplatin eller eribulin), enligt utredarens bedömning.

  8. Har haft en adekvat behandlingsperiod före cykel 1 dag 1, definierad som:

    • Stor operation: ≥ 3 veckor.
    • Strålbehandling inklusive palliativ strålning mot bröstet: ≥ 4 veckor (palliativ strålbehandling till andra områden ≥ 2 veckor).
    • Kortikosteroidbehandling för metastaserad sjukdom i centrala nervsystemet: > 3 dagar.
    • Anticancerterapi inklusive hormonbehandling: ≥ 3 veckor (för småmolekylära medel: ≥ 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
    • Antikroppsbaserad anticancerterapi: ≥ 4 veckor med undantag för receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL)-hämmare (t.ex. denosumab för behandling av benmetastaser).
    • Klorokin/hydroxiklorokin: > 14 dagar.
  9. Skriftlig bekräftelse på tumörprov måste finnas tillgänglig före inskrivning och tumörprover bör finnas tillgängliga före randomisering. Alla deltagare måste ha ett FFPE-metastaserande (exklusive ben) eller lokalt återkommande inoperabelt tumörprov (block föredraget, eller minst 20 nyklippta objektglas) tillgängligt, insamlat ≤ 3 månader före screening. Om varken ett adekvat FFPE-block eller minst 20 objektglas finns tillgängliga från den senaste biopsi, eller om en biopsi inte är genomförbar av säkerhetsskäl, och detta är tydligt dokumenterat, ska ett arkivtumörprov erhållas innan diagnosen lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad bröstcancer kan lämnas in i avvaktan på godkännande av Global Study Team.
  10. Deltagare med tidigare behandlad neoplastisk ryggmärgskompression eller kliniskt inaktiva hjärnmetastaser, som inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel, kan inkluderas i studien, om de har återhämtat sig från akuta toxiska effekter av strålbehandling. Minst 2 veckor måste ha förflutit mellan avslutad strålbehandling och studieinskrivning. Minst 3 dagar måste ha förflutit mellan slutet av kortikosteroidbehandlingen för metastaserad sjukdom i centrala nervsystemet och studieregistreringen.

  11. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion inom 7 dagar före dagen efter första doseringen enligt följande:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusion av röda blodkroppar/plasma är inte tillåten inom 1 vecka före screeningbedömning).
    • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10^9/L (administrering av granulocytkolonistimulerande faktor är inte tillåten inom 1 vecka före screeningbedömning).
    • Trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L (trombocyttransfusion är inte tillåten inom 1 vecka före screeningbedömning).
    • Totalt bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) om inga levermetastaser eller < 3 × ULN i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser vid baslinjen.
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN för ASAT/ALAT (< 5 × ULN hos deltagare med levermetastaser).
    • Beräknat CrCL ≥ 30 ml/minut, bestämt av Cockcroft Gault
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid, och antingen partiell tromboplastintid (PTT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): ≤ 1,5 × ULN.

  12. Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.

    Sex

  13. Man eller kvinna. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

    Fortplantning

  14. Negativt graviditetstest (serum) för kvinnor i fertil ålder.
  15. Kvinnliga deltagare måste vara minst 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda minst en mycket effektiv form av preventivmedel (en mycket effektiv preventivmetod definieras som en som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt.) Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke steriliserad manlig partner måste gå med på att använda minst en mycket effektiv preventivmetod. De bör ha varit stabila på sin valda preventivmetod i minst 3 månader innan de gick in i studien och fortsätta i minst 7 månader efter den sista dosen. Kvinnliga deltagare måste avstå från äggcellsdonation och amning under studien och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Varje icke-steriliserad manlig partner till en kvinna i fertil ålder måste använda en manskondom plus spermiedödande medel (enbart kondom i länder där spermiedödande medel inte är godkända) under denna period.

  16. Manliga deltagare som avser att vara sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för screening under hela studiens varaktighet och läkemedlets uttvättningsperiod (minst 4 månader efter sista dosen av studieintervention) för att förhindra graviditet hos en partner. Manliga deltagare får inte donera eller banksätta sperma under samma tidsperiod. Att inte delta i heterosexuell aktivitet (sexuell avhållsamhet) under studiens varaktighet och droguttvättningsperioden är en acceptabel praxis, om detta är den vanliga livsstilen för deltagaren. Periodisk eller tillfällig abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla preventivmetoder.

    Informerat samtycke

  17. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
  18. Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftlig valfri genetisk forskningsinformation informerat samtycke före insamling av prov för valfri genetisk forskning som stöder Genomic Initiative.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  1. Enligt utredarens bedömning, alla tecken på sjukdomar (såsom allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, okontrollerad hypertoni, anamnes på allogen organtransplantation och aktiva blödningssjukdomar, pågående eller aktiv infektion, eller betydande hjärt- eller psykologiska tillstånd) som, i utredarens yttrande, gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
  2. En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom inom 3 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall (per utredares bedömning). Undantag inkluderar basalcellscancer i huden och skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt läkande terapi, adekvat avlägsnad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade.
  3. Ihållande toxicitet orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci, ännu inte förbättrad till grad ≤ 1 eller baseline. Deltagare med irreversibel toxicitet som rimligen inte förväntas förvärras av studieintervention kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning) efter samråd med sponsorstudiens kliniska ledare eller ansvarig för studien. Obs: enligt utredarens gottfinnande efter samråd med sponsorstudiens kliniska ledare eller utsedda, kan deltagarna skrivas in med vissa kroniska, stabila grad 2-toxiciteter (definierad som ingen försämring till > Grad 2 under minst 3 månader före första doseringen och hanteras med SoC-behandling) som utredaren bedömer relaterad till tidigare anticancerterapi.
  4. Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel; misstänkta infektioner (t.ex. prodromala symtom); eller oförmåga att utesluta infektioner (deltagare med lokaliserade svampinfektioner i hud eller naglar är berättigade).
  5. Känd aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-virusinfektion; eller är positiv för hepatit B- eller C-virus, baserat på utvärdering av tester för hepatit B (hepatit B-virus ytantigen, anti-hepatit B-virus ytantikropp och antihepatit B-virus kärnantikropp, eller hepatit B-virus DNA) eller hepatit C (hepatit C antikropp eller hepatit C virus ribonukleinsyra [RNA]) infektion vid screening. Deltagare som har fått hepatit B-vaccination med endast anti-hepatit B-virus ytantikroppspositivitet och inga kliniska tecken på hepatit, och deltagare som har behandlats botande för hepatit C-infektion (vilket påvisats kliniskt och genom virala serologier) är berättigade.
  6. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad. Alla följande kriterier krävs för att definiera en HIV-infektion som är välkontrollerad: odetekterbar viral RNA-belastning, kluster av differentiering (CD)4+ antal > 250 celler/mm3, ingen historia av en förvärvad immunbristsyndrom-definierande opportunistisk infektion inom de senaste 12 månaderna och stabil i minst 4 veckor på samma anti-HIV-läkemedel.

  7. Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom inklusive:

    • Hjärtinfarkt eller okontrollerad/instabil angina inom 6 månader före cykel 1 Dag 1
    • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II till IV), eller
    • Okontrollerad eller signifikant hjärtarytmi, eller
    • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).

  8. Utredarens bedömning av något av följande:

    • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 470 ms oavsett kön, erhållet från tredubbla 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utförda vid screening.
    • Historik om QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen, eller någon pågående samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet och/eller orsaka Torsades de Pointes.
    • Medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar.
  9. Okontrollerad hyperkalcemi: > 1,5 mmol/L (> 6 mg/dL) joniserat kalcium, eller serumkalcium (okorrigerat för albumin) > 3 mmol/L (> 12 mg/dL), eller korrigerat serumkalcium > ULN, eller kliniskt signifikant ( symptomatisk) hyperkalcemi.
  10. Historik av icke-infektiös ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller har misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
  11. Kliniskt allvarliga komprometteringar av lungfunktionen till följd av interkurrenta kliniskt signifikanta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (dvs lungemboli inom 3 månader efter första doseringen, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), restriktiv lungsjukdom pleurautgjutning, etc.) eller någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom med lungpåverkan (dvs. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc.) där det finns dokumenterad eller misstänkt lungpåverkan vid tidpunkten för screening.
  12. Leptomeningeal karcinomatos.
  13. Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.

  14. Känd aktiv tuberkulosinfektion (klinisk utvärdering som kan inkludera klinisk historia, fysisk undersökning och röntgenfynd, eller tuberkulostestning i linje med lokal praxis).

    Tidigare/Samtidig terapi

  15. Tidigare exponering för:

    • All behandling (inklusive ADC) som innehåller ett kemoterapeutiskt medel som är inriktat på topoisomeras I
    • TROP2-inriktad terapi
    • Tidigare behandling med samma ICC-medel
    • Klorokin/hydroxiklorokin utan en adekvat behandlingstid på > 14 dagar före randomisering.
  16. Eventuell samtidig anticancerbehandling.
  17. Samtidig användning av hormonbehandling för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. hormonersättningsterapi [HRT], utom topikal).
  18. Större kirurgiska ingrepp (exklusive placering av vaskulär åtkomst) eller betydande traumatisk skada inom 3 veckor efter den första dosen av studieintervention eller ett förväntat behov av större operation under studien.
  19. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

  20. Samtidig användning av kroniska systemiska (IV eller orala) kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel förutom för att hantera biverkningar (inhalerade steroider eller intraartikulära steroidinjektioner är tillåtna i denna studie).

    Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

  21. Tidigare behandling i föreliggande studie.
  22. Deltagande i en annan klinisk studie med en studieintervention eller prövningsläkemedel som administrerats under de senaste 4 veckorna före första dos av studieintervention, randomisering till en tidigare T-DXd- eller Dato DXd-studie oavsett behandlingsuppdrag, eller samtidig inskrivning i en annan klinisk studie , såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
  23. Deltagare med en känd allvarlig överkänslighet mot Dato DXd eller något av produktens hjälpämnen, inklusive men inte begränsat till polysorbat 80.

  24. Känd historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.

    Andra undantag

  25. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
  26. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
  27. För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
Läkemedel: Dato-DXd
Experimentell drog. Tillhandahålls i 100 mg injektionsflaskor. IV infusion.
Andra namn:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktiv komparator: Utredarens val av kemoterapi (ICC)

Arm 2:

Om ingen tidigare taxan, eller tidigare taxan i (neo)adjuvant miljö och DFI > 12 månader, paklitaxel eller nab-paclitaxel

Om tidigare taxan och DFI ≤ 12 månader: capecitabin, karboplatin eller eribulin.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion. Aktiv komparator
Läkemedel: Nab-paklitaxel
IV infusion. Aktiv komparator
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion. Aktiv komparator
Läkemedel: Capecitabin
Läsplatta. Oralt administreringssätt. Aktiv komparator
Läkemedel: Eribulinmesylat
IV infusion. Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till progress enligt BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)

PFS definieras som tiden från randomisering till progression per RECIST 1.1, bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi, får en annan anti-cancerterapi eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1-progression. Men om deltagaren går framåt eller avlider omedelbart efter 2 eller flera missade besök i följd, kommer deltagaren att censureras vid tidpunkten för den senaste utvärderingsbara bedömningen före de 2 missade besöken.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för PFS.
Från randomisering till progress enligt BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (cirka 42 månader)

OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.

Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare, per behandlingsgrupp som randomiserad. Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för OS.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (cirka 42 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering fram till progression (förväntas vara upp till 26 månader)

ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat CR eller PR, enligt BICR/utredarens bedömning, per RECIST 1.1.

Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare, per behandlingsgrupp som randomiserad.

Data som erhållits från randomisering fram till progression, eller den sista evaluerbara bedömningen i avsaknad av progression, kommer att inkluderas i bedömningen av ORR, oavsett om deltagaren avbryter behandlingen. Deltagare som avbryter behandlingen utan svar eller progression, får en efterföljande anticancerterapi och sedan svarar kommer inte att inkluderas som svarspersoner i ORR.

Måttet på intresse är oddskvoten för ORR.
Från randomisering fram till progression (förväntas vara upp till 26 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR/utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)

DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR/utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som randomiserade som har ett bekräftat svar, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen, får en annan anticancerterapi eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1-progression.

Intressemåttet är medianen av DoR,
Från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR/utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Från randomisering till progression per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)

PFS definieras som tiden från randomisering till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi, får en annan anti-cancerterapi eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1-progression.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för PFS.
Från randomisering till progression per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)
Tid till försämring (TTD) i smärta hos deltagare som behandlats med Dato DXd jämfört med ICC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)

TTD vid smärta mätt med smärtskalan från EORTC IL146. TTD definieras som tiden från datum för randomisering till datum för försämring. Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en kliniskt betydelsefull försämringströskel. Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för TTD vid smärta.
Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)
Tid till försämring (TTD) i fysisk funktion hos deltagare som behandlats med Dato DXd jämfört med ICC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)

TTD i fysisk funktion mätt med den fysiska funktionsskalan från EORTC IL146.

TTD definieras som tiden från datum för randomisering till datum för försämring. Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en kliniskt betydelsefull försämringströskel. Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för TTD i fysisk funktion.
Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)
Tid till försämring (TTD) i bröst- och armsymtom hos deltagare som behandlats med Dato DXd jämfört med ICC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)
  • TTD i bröstsymtom mätt med bröstsymtomskalan från EORTC IL116
  • TTD i armsymtom mätt med armsymtomskalan från EORTC IL116 TTD definieras som tiden från datum för randomisering till datum för försämring. Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en kliniskt betydelsefull försämringströskel. Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för TTD vid bröstsymtom/armsymtom.
Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)
Tid till försämring (TTD) i GHS/QoL hos deltagare som behandlats med Dato DXd jämfört med ICC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)

TTD i GHS/QoL mätt med GHS/QoL-skalan från EORTC IL146. TTD definieras som tiden från datum för randomisering till datum för försämring. Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en kliniskt betydelsefull försämringströskel. Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för TTD i GHS/QoL.
Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression)
Dags till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)

TFST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling, eller död på grund av någon orsak.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som randomiserade, oavsett progressionsstatus.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för TFST.
Från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad första efterföljande behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)

TSST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad första efterföljande behandling, eller död på grund av någon orsak.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som randomiserade, oavsett progressionsstatus vid studiebehandling eller första efterföljande behandling.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för TSST.
Från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad första efterföljande behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 26 månader)
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter den första efterföljande behandlingen eller döden (förväntas vara upp till 26 månader)

PFS2 kommer att definieras som tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall. Datumet för den andra progressionen kommer att registreras av utredaren i eCRF och definieras enligt lokal klinisk praxis.

Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare som randomiserade oavsett om deltagaren drar sig ur efterföljande terapi och oavsett missade besök.

Måttet av intresse är hazard ratio [HR] för PFS2.
Från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter den första efterföljande behandlingen eller döden (förväntas vara upp till 26 månader)
Farmakokinetik för Dato-DXd
Tidsram: Från första dosen till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 26 månader)
Koncentration av Dato DXd, total anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a i plasma.
Från första dosen till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 26 månader)
Immunogenicitet hos Dato-DXd
Tidsram: Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 26 månader)
Förekomst av ADA för Dato-DXd (bekräftande resultat: positiva eller negativa, titrar).
Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 26 månader)
Säkerhet för Dato-DXd
Tidsram: Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 26 månader)
Säkerheten kommer att utvärderas i termer av AE (betygsatt av CTCAE version 5.0)
Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 26 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Minst 11 veckor efter randomisering till 23 månader

DCR vid 12 veckor definieras som andelen deltagare som har en bekräftad CR eller PR eller som har SD, per RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR/utredares bedömning och härledd från rå tumördata under minst 11 veckor efter randomisering.

Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare per behandlingsgrupp som randomiserade.

Data som erhållits från randomisering fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression, kommer att inkluderas i bedömningen av DCR, oavsett om deltagaren avbryter behandlingen. Deltagare som får en efterföljande anticancerbehandling före vecka 11 kommer inte att anses ha sjukdomskontroll i analysen.

Måttet på intresse är oddskvoten för DCR.
Minst 11 veckor efter randomisering till 23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509260-25 (Registeridentifierare: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera