Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dato-DXd w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentek z miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym lub z przerzutami potrójnie ujemnym rakiem piersi, które nie są kandydatami do terapii inhibitorami PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania datopotamabu Deruxtecan (Dato-DXd) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów, którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1 w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo nawracającej nieoperacyjnej lub przerzutowej potrójnej negatywny rak piersi (TROPION Breast02)

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dato-DXd w porównaniu z ICC u uczestników z miejscowo nawracającymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi TNBC, którzy nie są kandydatami do PD-1/PD Terapia inhibitorem -L1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości Dato-DXd w stosunku do ICC poprzez ocenę PFS u uczestników z miejscowo nawrotowymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi TNBC, którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1, zgodnie z BICR oraz wykazanie, że wyższość Dato-DXd w stosunku do ICC na podstawie oceny OS u uczestników z miejscowo nawrotowymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi TNBC, którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

644

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brazylia, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01409-001
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filipiny, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonia, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Meksyk
      • CD Mexico, Meksyk, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • México, Meksyk, 14080
        • Research Site
      • México, Meksyk, 6760
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 00333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Borgo San Lorenzo, Włochy, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57126
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Włochy, 62100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek

  1. Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat (≥ 20 lat w Japonii) w momencie badania przesiewowego. Typ uczestnika i charakterystyka choroby

  2. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany lokalnie nawracający nieoperacyjny lub przerzutowy TNBC. TNBC definiuje się jako:

    • Ujemny dla ER z < 1% komórek nowotworowych dodatnich dla ER w IHC.
    • Ujemny dla receptora progesteronu z < 1% komórek nowotworowych dodatnich dla receptora progesteronu w IHC.
    • Ujemny dla HER2 z intensywnością 0 lub 1+ w IHC lub 2+ w IHC i ujemny w hybrydyzacji in situ zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP HER2
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej w przypadku nieoperacyjnego raka piersi z przerzutami lub miejscowej wznowy.

  4. Niekwalifikujący się do leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1, zdefiniowany jako:

    • Uczestnicy, których guzy są PD-L1-ujemne lub

    • Uczestnicy, których guzy są PD-L1-dodatnie i mają:

      1. nawrót po wcześniejszej terapii inhibitorem PD-1/PD-L1 we wczesnym stadium raka piersi,
      2. choroby współistniejące wykluczające terapię inhibitorem PD-1/PD-L1, lub
      3. brak regulacyjnego dostępu do pembrolizumabu [kraj uczestnika nie posiada zezwolenia regulacyjnego w czasie badania przesiewowego]).
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, kwalifikuje się jako wyjściowa TL RECIST 1.1 i może być dokładnie zmierzona na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej ( CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  6. ECOG PS 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wartością wyjściową lub dniem pierwszego dawkowania.
  7. Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako ICC (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina, karboplatyna lub erybulina), według oceny badacza.

  8. Miał odpowiedni okres wymywania leczenia przed cyklem 1, dniem 1, zdefiniowanym jako:

    • Duża operacja: ≥ 3 tygodnie.
    • Radioterapia, w tym radioterapia paliatywna klatki piersiowej: ≥ 4 tygodnie (radioterapia paliatywna innych okolic ≥ 2 tygodnie).
    • Kortykosteroidoterapia choroby przerzutowej ośrodkowego układu nerwowego: > 3 dni.
    • Terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia hormonalna: ≥ 3 tygodnie (w przypadku drobnocząsteczkowych leków celowanych: ≥ 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
    • Terapia przeciwnowotworowa oparta na przeciwciałach: ≥ 4 tygodnie z wyjątkiem inhibitorów aktywatora receptora jądrowego czynnika kappa-ligandu (RANKL) (np. denosumab w leczeniu przerzutów do kości).
    • Chlorochina/hydroksychlorochina: > 14 dni.
  9. Pisemne potwierdzenie próbki guza musi być dostępne przed włączeniem do badania, a próbki guza powinny być dostępne przed randomizacją. Wszyscy uczestnicy muszą mieć dostępną próbkę guza FFPE z przerzutami (z wyłączeniem kości) lub lokalnie nawrotowego nieoperacyjnego guza (preferowany blok lub co najmniej 20 świeżo wyciętych szkiełek), pobraną ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli z ostatniej biopsji nie jest dostępny odpowiedni blok FFPE ani minimum 20 preparatów lub jeśli biopsja nie jest wykonalna ze względów bezpieczeństwa i jest to wyraźnie udokumentowane, archiwalny wycinek guza pobrany przed rozpoznaniem miejscowo nawrotowego nieoperacyjnego lub raka piersi z przerzutami można zgłosić do czasu zatwierdzenia przez Globalny Zespół Badawczy.
  10. Uczestnicy z wcześniej leczonym nowotworowym uciskiem rdzenia kręgowego lub klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli po ostrych toksycznych skutkach radioterapii. Między zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Między zakończeniem leczenia kortykosteroidami choroby przerzutowej ośrodkowego układu nerwowego a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 3 dni.

  11. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed dniem podania pierwszej dawki:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (transfuzja krwinek czerwonych/osocza nie jest dozwolona w ciągu 1 tygodnia przed oceną przesiewową).
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L (niedozwolone jest podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów w okresie 1 tygodnia przed oceną przesiewową).
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L (transfuzja płytek krwi jest niedozwolona w ciągu 1 tygodnia przed oceną przesiewową).
    • Bilirubina całkowita (TBL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub < 3 × GGN w obecności udokumentowanego zespołu Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzutów do wątroby na początku badania.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × ULN dla AST/ALT (< 5 × ULN u uczestników z przerzutami do wątroby).
    • Obliczony CrCL ≥ 30 ml/minutę zgodnie z metodą Cockcroft Gault
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy oraz czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT): ≤ 1,5 × GGN.

  12. Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.

    Seks

  13. Mężczyzna czy kobieta. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    Reprodukcja

  14. Ujemny test ciążowy (surowica) dla kobiet w wieku rozrodczym.
  15. Uczestniczki muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wysoce skuteczną metodą antykoncepcji jest zdefiniowana taka, która może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie gdy jest używany konsekwentnie i prawidłowo). Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Powinny być stabilne na wybranej przez siebie metodzie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i kontynuować przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce. Uczestniczki muszą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych i karmienia piersią podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Każdy niesterylizowany partner kobiety w wieku rozrodczym musi przez cały ten okres używać prezerwatywy dla mężczyzn i środka plemnikobójczego (tylko prezerwatywy w krajach, w których środki plemnikobójcze nie są zatwierdzone).

  16. Uczestnicy płci męskiej, którzy zamierzają być aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i okres wymywania leku (co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawki interwencji w ramach badania), aby zapobiec ciąży u partnera. Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać ani bankować nasienia w tym samym okresie. Nie angażowanie się w aktywność heteroseksualną (abstynencja seksualna) w czasie trwania badania i okresu wymywania leku jest dopuszczalną praktyką, jeśli jest to preferowany zwykły tryb życia uczestnika. Okresowa lub okazjonalna abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienna nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

    Świadoma zgoda

  17. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
  18. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne przed pobraniem próbki do opcjonalnych badań genetycznych wspierających Inicjatywę Genomiczną.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Według oceny badacza, wszelkie dowody na istnienie chorób (takich jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, niekontrolowane nadciśnienie, przebyte allogeniczne przeszczepy narządów i czynne choroby krwotoczne, trwająca lub czynna infekcja lub poważne schorzenia kardiologiczne lub psychiczne), które w ocenie badacza opinii, czyni niepożądanym dla uczestnika udział w badaniu lub zagrażałoby przestrzeganiu protokołu.
  2. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu (według oceny badacza). Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, odpowiednio wyciętemu rakowi skóry nie będącemu czerniakiem, leczonej wyleczalnie chorobie in situ lub innym guzom litym leczonym wyleczalnie.
  3. Utrzymująca się toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia, jeszcze nie złagodzona do stopnia ≤ 1 lub do wartości wyjściowych. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, której nie można zasadnie oczekiwać, że zostanie zaostrzona przez interwencję w badaniu, mogą zostać włączeni (np. utrata słuchu) po konsultacji z kierownikiem klinicznym lub osobą wyznaczoną przez sponsora badania. Uwaga: według uznania badacza, po konsultacji z kierownikiem klinicznym lub osobą wyznaczoną przez sponsora badania, uczestnicy mogą zostać włączeni do badania z niektórymi przewlekłymi, stabilnymi toksycznościami stopnia 2. (zdefiniowanymi jako brak pogorszenia do stopnia > 2. przez co najmniej 3 miesiące przed leczone leczeniem SoC), które badacz uważa za związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  4. Niekontrolowana infekcja wymagająca IV antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych; podejrzenie infekcji (np. objawy prodromalne); lub niemożność wykluczenia infekcji (uczestnicy z miejscowymi infekcjami grzybiczymi skóry lub paznokci kwalifikują się).
  5. Znane aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; lub jest dodatni w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C, na podstawie oceny testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zapalenie wątroby C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i tylko dodatni wynik badania przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i brak klinicznych objawów zapalenia wątroby oraz uczestnicy, którzy zostali wyleczeni z zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (co wykazano klinicznie i serologicznie).
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane. Do zdefiniowania zakażenia wirusem HIV, które jest dobrze kontrolowane, wymagane są wszystkie poniższe kryteria: niewykrywalne miano wirusowego RNA, liczba klastrów różnicowania (CD)4+ > 250 komórek/mm3, brak historii zespołu nabytego niedoboru odporności – definiującego zakażenie oportunistyczne w obrębie w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stabilny przez co najmniej 4 tygodnie na tych samych lekach przeciw HIV.

  7. Niekontrolowana lub poważna choroba serca, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według New York Heart Association) lub
    • Niekontrolowana lub znaczna arytmia serca lub
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg).

  8. Orzeczenie badacza dotyczące któregokolwiek z poniższych:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 470 ms niezależnie od płci, uzyskany z trzykrotnego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego.
    • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku, lub jakimkolwiek aktualnie stosowanym jednocześnie lekiem, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT i/lub powoduje torsades de pointes.
    • Wrodzony zespół wydłużonego QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia.
  9. Niekontrolowana hiperkalcemia: > 1,5 mmol/l (> 6 mg/dl) wapnia zjonizowanego lub wapnia w surowicy (nieskorygowanego o obecność albumin) > 3 mmol/l (> 12 mg/dl) lub skorygowanego wapnia w surowicy > GGN lub istotnego klinicznie ( objawowa) hiperkalcemia.
  10. Historia niezakaźnej ILD/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, obecne ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  11. Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących, istotnych klinicznie chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych zaburzeń płuc (tj. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), restrykcyjna choroba płuc , wysięk opłucnowy itp.) lub jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), w których udokumentowano lub podejrzewano zajęcie płuc w czasie badania przesiewowego.
  12. Rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  13. Klinicznie istotna choroba rogówki.

  14. Znane aktywne zakażenie gruźlicą (ocena kliniczna, która może obejmować wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki radiografii lub badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką).

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  15. Wcześniejsza ekspozycja na:

    • Każde leczenie (w tym ADC) zawierające środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I
    • Terapia ukierunkowana na TROP2
    • Wcześniejsze leczenie tym samym środkiem ICC
    • Chlorochina/hydroksychlorochina bez odpowiedniego okresu wymywania leczenia wynoszącego > 14 dni przed randomizacją.
  16. Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
  17. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza [HTZ], z wyjątkiem stosowania miejscowego).
  18. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
  19. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

  20. Jednoczesne stosowanie przewlekle ogólnoustrojowych (dożylnych lub doustnych) kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem leczenia AE (w tym badaniu dozwolone są sterydy wziewne lub dostawowe zastrzyki sterydowe).

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  21. Poprzednie leczenie w niniejszym badaniu.
  22. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą lub badanym wyrobem medycznym podanym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej, randomizacja do wcześniejszego badania T-DXd lub Dato DXd niezależnie od przydzielenia leczenia lub jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego , chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
  23. Uczestnicy ze znaną ciężką nadwrażliwością na Dato DXd lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, w tym między innymi polisorbat 80.

  24. Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.

    Inne wyłączenia

  25. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
  26. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  27. Aktualnie w ciąży (potwierdzony pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dato-DXd
Ramię 1: Dato-DXd
Lek: Dato-DXd
Eksperymentalny lek. Dostarczany w fiolkach po 100 mg. Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Datopotamab derukstekan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badacza (ICC)

Ramię 2:

Jeśli brak wcześniejszego taksanu lub wcześniejszy taksan w warunkach (neo)adiuwantowych i DFI > 12 miesięcy, paklitaksel lub nab-paklitaksel

Jeśli uprzedni taksan i DFI ≤ 12 miesięcy: kapecytabina, karboplatyna lub erybulina.
Lek: Paklitaksel
Infuzja IV. Aktywny komparator
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna. Aktywny komparator
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna. Aktywny komparator
Lek: Kapecytabina
Tablet. Doustna droga podania. Aktywny komparator
Lek: Mesylan erybuliny
Infuzja dożylna. Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (przewidywany czas do 26 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich zrandomizowanych uczestników, jako zrandomizowanych, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub wystąpi kliniczna progresja przed progresją RECIST 1.1. Jednakże, jeśli stan uczestnika ulegnie poprawie lub umrze natychmiast po 2 lub więcej kolejnych pominiętych wizytach, uczestnik zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny przed 2 pominiętymi wizytami.

Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka [HR] PFS.
Od randomizacji do progresji według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (przewidywany czas do 26 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 42 miesiące)

OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych, według grup leczenia zgodnie z randomizacją. Interesującą miarą jest współczynnik ryzyka [HR] OS.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 42 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji (przewidywany czas do 26 miesięcy)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzone CR lub PR, zgodnie z oceną BICR/badacza, zgodnie z RECIST 1.1.

Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych, według grup leczenia zgodnie z randomizacją.

Dane uzyskane od randomizacji do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji będą uwzględniane w ocenie ORR, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z terapii. Uczestnicy, którzy zakończą leczenie bez odpowiedzi lub progresji, otrzymają kolejną terapię przeciwnowotworową, a następnie zareagują, nie zostaną uwzględnieni jako osoby reagujące na ORR.

Miarą zainteresowania jest iloraz szans ORR.
Od randomizacji do progresji (przewidywany czas do 26 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR/badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 26 miesięcy)

DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR/badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych jako zrandomizowanych, którzy mają potwierdzoną odpowiedź, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową lub wystąpi kliniczna progresja przed progresją RECIST 1.1.

Miarą zainteresowania jest mediana DoR,
Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR/badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 26 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 26 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich zrandomizowanych uczestników, jako zrandomizowanych, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub wystąpi kliniczna progresja przed progresją RECIST 1.1.

Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka [HR] PFS.
Od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 26 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) bólu u uczestników leczonych Dato DXd w porównaniu z ICC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)

TTD w bólu mierzone za pomocą skali bólu z EORTC IL146. TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia. Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.

Interesującą miarą jest współczynnik ryzyka [HR] TTD w bólu.
Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)
Czas do pogorszenia (TTD) funkcjonowania fizycznego u uczestników leczonych Dato DXd w porównaniu z ICC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)

TTD w funkcjonowaniu fizycznym mierzone za pomocą skali funkcjonowania fizycznego z EORTC IL146.

TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia. Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.

Interesującą miarą jest współczynnik ryzyka [HR] TTD w funkcjonowaniu fizycznym.
Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)
Czas do pogorszenia (TTD) objawów piersi i ramion u uczestników leczonych Dato DXd w porównaniu z ICC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)
  • TTD w objawach ze strony piersi mierzone za pomocą skali objawów ze strony piersi z EORTC IL116
  • TTD w objawach na ramieniu mierzony za pomocą skali objawów na ramieniu z EORTC IL116 TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia. Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.

Interesującą miarą jest współczynnik ryzyka [HR] TTD w objawach ze strony piersi/ramion.
Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)
Czas do pogorszenia (TTD) w GHS/QoL u uczestników leczonych Dato DXd w porównaniu z ICC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)

TTD w GHS/QoL mierzone za pomocą skali GHS/QoL z EORTC IL146. TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia. Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.

Interesującą miarą jest współczynnik ryzyka [HR] TTD w GHS/QoL.
Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji)
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany czas do 26 miesięcy)

TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych jako randomizowanych, niezależnie od statusu progresji.

Interesującą miarą jest współczynnik ryzyka [HR] TFST.
Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany czas do 26 miesięcy)
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany czas do 26 miesięcy)

TSST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych jako randomizowanych, niezależnie od statusu progresji podczas leczenia w ramach badania lub pierwszego kolejnego leczenia.

Interesującą miarą jest współczynnik ryzyka [HR] TSST.
Od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany czas do 26 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (przewidywany okres do 26 miesięcy)

PFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. Data drugiej progresji zostanie odnotowana przez badacza w eCRF i określona zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.

Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych jako zrandomizowanych niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z kolejnej terapii i niezależnie od opuszczonych wizyt.

Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka [HR] PFS2.
Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (przewidywany okres do 26 miesięcy)
Farmakokinetyka Dato-DXd
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany czas do 26 miesięcy)
Stężenie Dato DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a w osoczu.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany czas do 26 miesięcy)
Immunogenność Dato-DXd
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do końca leczenia (przewidywany okres do 26 miesięcy)
Obecność ADA dla Dato-DXd (wyniki potwierdzające: pozytywne lub negatywne, miana).
Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do końca leczenia (przewidywany okres do 26 miesięcy)
Bezpieczeństwo Dato-DXd
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do końca leczenia (przewidywany okres do 26 miesięcy)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem AE (ocenione według CTCAE wersja 5.0)
Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do końca leczenia (przewidywany okres do 26 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co najmniej 11 tygodni po randomizacji do 23 miesięcy

DCR po 12 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR lub SD, zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR/badacza i uzyskaną z surowych danych dotyczących guza przez co najmniej 11 tygodni po randomizacji.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników według grup terapeutycznych jako randomizowanych.

Dane uzyskane od randomizacji do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji będą uwzględniane w ocenie DCR, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii. Uczestnicy, którzy otrzymają kolejną terapię przeciwnowotworową przed 11. tygodniem, nie będą uważani za kontrolujących chorobę w analizie.

Miarą zainteresowania jest iloraz szans DCR.
Co najmniej 11 tygodni po randomizacji do 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (Numer EudraCT)
  • 2023-509260-25 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj