Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Dato-DXd в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы, которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

14 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в сравнении с выбором исследователем химиотерапии у пациентов, которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 при местно-рецидивной неоперабельной или метастатической тройной отрицательный рак молочной железы (TROPION Breast02)

Это рандомизированное открытое многоцентровое международное исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность Dato-DXd по сравнению с ICC у участников с местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим ТНРМЖ, которые не являются кандидатами на PD-1/PD. - Ингибиторная терапия L1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели исследования — продемонстрировать превосходство Dato-DXd по сравнению с ICC путем оценки ВБП у участников с местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим ТНРМЖ, которые не являются кандидатами на терапию ингибиторами PD-1/PD-L1, согласно BICR, и продемонстрировать превосходство Dato-DXd по сравнению с ICC путем оценки ОС у участников с местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим ТНРМЖ, которые не являются кандидатами на терапию ингибиторами PD-1/PD-L1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

644

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1058
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1414
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01409-001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Германия, 56068
        • Research Site
      • Langen, Германия, 63225
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
  • Италия
      • Borgo San Lorenzo, Италия, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57126
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Италия, 62100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Research Site
  • Мексика
      • CD Mexico, Мексика, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 0 3100
        • Research Site
      • México, Мексика, 14080
        • Research Site
      • México, Мексика, 6760
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Сингапур
      • Bukit Merah, Сингапур, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 00333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Research Site
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Филиппины, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст

  1. Участнику должно быть ≥ 18 лет (≥ 20 лет в Японии) на момент скрининга. Тип участника и характеристики заболевания

  2. Гистологически или цитологически подтвержден местно-рецидивирующий неоперабельный или метастатический ТНРМЖ. ТНБК определяется как:

    • Отрицательный на ER с <1% опухолевых клеток, положительных на ER на IHC.
    • Отрицательный на рецептор прогестерона с <1% опухолевых клеток, положительных на рецептор прогестерона на IHC.
    • Отрицательный результат на HER2 с интенсивностью 0 или 1+ при ИГХ или интенсивность 2+ при ИГХ и отрицательный результат при гибридизации in situ в соответствии с руководством ASCO-CAP HER2
  3. Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной терапии метастатического или местно-рецидивирующего неоперабельного рака молочной железы.

  4. Не кандидат на терапию ингибиторами PD-1/PD-L1, определяемой как:

    • Участники, чьи опухоли PD-L1-отрицательны, или

    • Участники, чьи опухоли PD-L1-положительны и имеют:

      1. рецидив после предшествующей терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 по поводу рака молочной железы на ранней стадии,
      2. сопутствующие заболевания, препятствующие терапии ингибиторами PD-1/PD-L1, или
      3. нет регуляторного доступа к пембролизумабу [страна участника не имеет регуляторного разрешения на момент скрининга]).
  5. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, ранее не облученное, которое квалифицируется как RECIST 1,1 TL на исходном уровне и может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥ 15 мм) с помощью компьютерной томографии ( КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и подходит для точных повторных измерений.
  6. ECOG PS 0 или 1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями до исходного уровня или дня первого введения дозы.
  7. Имеет право на один из вариантов химиотерапии, перечисленных как ICC (паклитаксел, наб-паклитаксел, капецитабин, карбоплатин или эрибулин), по оценке исследователя.

  8. До 1-го дня цикла 1 имелся адекватный период вымывания лечения, определяемый как:

    • Крупная хирургия: ≥ 3 недель.
    • Лучевая терапия, включая паллиативное облучение грудной клетки: ≥ 4 недель (паллиативная лучевая терапия других областей ≥ 2 недель).
    • Кортикостероидная терапия при метастатическом поражении центральной нервной системы: > 3 дней.
    • Противораковая терапия, включая гормональную терапию: ≥ 3 недель (для низкомолекулярных мишеней: ≥ 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
    • Противораковая терапия на основе антител: ≥ 4 недель, за исключением ингибиторов рецепторного активатора лиганда ядерного фактора каппа-В (RANKL) (например, деносумаб для лечения костных метастазов).
    • Хлорохин/гидроксихлорохин: > 14 дней.
  9. Письменное подтверждение образца опухоли должно быть доступно до включения в исследование, а образцы опухоли должны быть доступны до рандомизации. У всех участников должен быть доступный образец метастатической (за исключением кости) или локально рецидивирующей неоперабельной опухоли FFPE (предпочтительно блок или минимум 20 свежесрезанных предметных стекол), собранный ≤ 3 месяцев до скрининга. Если из самой последней биопсии нет ни адекватного блока FFPE, ни как минимум 20 слайдов, или если биопсия невозможна из соображений безопасности, и это четко задокументировано, архивный образец опухоли, полученный до постановки диагноза местно-рецидивной неоперабельной или метастатический рак молочной железы может быть представлен до одобрения Глобальной исследовательской группой.
  10. В исследование могут быть включены участники с ранее леченным опухолевым сдавлением спинного мозга или клинически неактивными метастазами в головной мозг, которым не требуется лечение кортикостероидами или противосудорожными препаратами, если они выздоровели от острых токсических эффектов лучевой терапии. Между окончанием лучевой терапии и включением в исследование должно пройти не менее 2 недель. Между окончанием терапии кортикостероидами при метастатическом поражении центральной нервной системы и включением в исследование должно пройти не менее 3 дней.

  11. Адекватная функция органов и костного мозга в течение 7 дней до дня первого приема:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (переливание эритроцитарной массы/плазмы не допускается в течение 1 недели до скрининговой оценки).
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л (не допускается введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение 1 нед до скрининговой оценки).
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л (переливание тромбоцитов не допускается в течение 1 недели до скрининговой оценки).
    • Общий билирубин (ТБЛ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), если нет метастазов в печени, или < 3 × ВГН при наличии подтвержденного синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазов в печени на исходном уровне.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН для АСТ/АЛТ (< 5 × ВГН у участников с метастазами в печень).
    • Расчетный CrCL ≥ 30 мл/мин, как определено Кокрофтом-Голтом.
    • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время и либо частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), либо активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ): ≤ 1,5 × ВГН.

  12. Минимальная продолжительность жизни 12 недель.

    Секс

  13. Мужчина или женщина. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

    Воспроизведение

  14. Отрицательный тест на беременность (сыворотка) для женщин детородного возраста.
  15. Участники женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, стерильны хирургически или использовать по крайней мере 1 высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, при котором частота неудач составляет менее 1% в год). при постоянном и правильном использовании.) Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны согласиться на использование по крайней мере 1 высокоэффективного метода контроля над рождаемостью. Они должны быть стабильны на выбранном ими методе контроля рождаемости в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и продолжаться в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы. Участники женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток и грудного вскармливания во время исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Любой нестерилизованный партнер-мужчина женщины детородного возраста должен использовать мужской презерватив плюс спермицид (только презерватив в странах, где спермициды не одобрены) в течение всего этого периода.

  16. Участники мужского пола, которые намереваются вести половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции с момента скрининга на протяжении всей продолжительности исследования и периода вымывания препарата (по крайней мере, через 4 месяца после исследования). последняя доза исследуемого вмешательства) для предотвращения беременности у партнера. Участники мужского пола не должны сдавать или хранить сперму в течение того же периода времени. Воздержание от гетеросексуальной активности (половое воздержание) на время исследования и периода вымывания препарата является приемлемой практикой, если это предпочтительный обычный образ жизни участника. Периодическое или эпизодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контрацепции.

    Информированное согласие

  17. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
  18. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия на дополнительную информацию о генетических исследованиях до сбора образца для дополнительных генетических исследований в поддержку инициативы Genomic.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  1. По мнению исследователя, любые признаки заболеваний (например, тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия, история аллогенной трансплантации органов и активные кровотечения, текущие или активные инфекции, серьезные сердечные или психологические состояния), которые, по мнению исследователя, мнению, делает участие участника в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
  2. В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива (по оценке исследователя). Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи, которые подверглись потенциально излечивающей терапии, адекватно резецированный немеланомный рак кожи, радикально пролеченное заболевание in situ или другие солидные опухоли, пролеченные радикально.
  3. Стойкая токсичность, вызванная предшествующей противораковой терапией, за исключением алопеции, еще не достигшая степени ≤ 1 или исходного уровня. Участники с необратимой токсичностью, которая, как разумно не ожидается, усугубится вмешательством в исследование, могут быть включены (например, потеря слуха) после консультации с клиническим руководителем исследования спонсора или уполномоченным лицом. Примечание: по усмотрению исследователя после консультации с руководителем клинического исследования спонсора или назначенным лицом участники могут быть зачислены с некоторыми хроническими стабильными проявлениями токсичности 2-й степени (определяемой как отсутствие ухудшения до > степени 2 в течение как минимум 3 месяцев до первого введения дозы и лечили лечением SoC), что, по мнению исследователя, связано с предшествующей противораковой терапией.
  4. Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов; подозреваемые инфекции (например, продромальные симптомы); или невозможность исключить инфекции (подходят участники с локализованными грибковыми инфекциями кожи или ногтей).
  5. Известная активная или неконтролируемая вирусная инфекция гепатита В или С; или является положительным на вирус гепатита В или С, на основании оценки тестов на гепатит В (поверхностный антиген вируса гепатита В, поверхностное антитело к вирусу гепатита В и ядерное антитело к вирусу гепатита В или ДНК вируса гепатита В) или гепатит С (антитела к гепатиту С или рибонуклеиновая кислота [РНК] вируса гепатита С) при скрининге. Участники, получившие вакцину против гепатита В с положительным результатом только на поверхностные антитела к вирусу гепатита В и без клинических признаков гепатита, а также участники, прошедшие радикальное лечение от инфекции гепатита С (как показано клинически и вирусными серологическими исследованиями), имеют право на участие.
  6. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется. Для определения хорошо контролируемой ВИЧ-инфекции необходимы все следующие критерии: неопределяемая вирусная РНК-нагрузка, количество кластеров дифференцировки (CD)4+ > 250 клеток/мм3, отсутствие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита, определяющего оппортунистическую инфекцию в в течение последних 12 месяцев и стабилен в течение как минимум 4 недель на тех же анти-ВИЧ-препаратах.

  7. Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца, включая:

    • Инфаркт миокарда или неконтролируемая/нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до цикла 1 День 1
    • Застойная сердечная недостаточность (класс II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или
    • Неконтролируемая или значительная сердечная аритмия, или
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).

  8. Решение следователя в отношении любого из следующего:

    • Среднее значение скорректированного интервала QT в покое, скорректированного по формуле Фридериции (QTcF), > 470 мс независимо от пола, получено из трех повторных электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
    • Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, которые требовали прекращения приема этого лекарства, или любым текущим сопутствующим лекарством, о котором известно, что оно удлиняет интервал QT и/или вызывает пируэтную желудочковую тахикардию.
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у ближайших родственников.
  9. Неконтролируемая гиперкальциемия: > 1,5 ммоль/л (> 6 мг/дл) ионизированного кальция, или сывороточный кальций (без поправки на альбумин) > 3 ммоль/л (> 12 мг/дл), или скорректированный сывороточный кальций > ВГН, или клинически значимое ( симптоматическая) гиперкальциемия.
  10. Наличие в анамнезе неинфекционного ИЗЛ/пневмонита, требующего назначения стероидов, наличия текущего ИЗЛ/пневмонита или подозрения на ИЗЛ/пневмонит, которые нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
  11. Клинически тяжелое нарушение функции легких в результате интеркуррентных клинически значимых легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (например, легочную эмболию в течение 3 месяцев после первого приема, тяжелую астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), рестриктивное заболевание легких). , плевральный выпот и т. д.) или любые аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания с поражением легких (т. е. ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т. д.), при которых во время скрининга подтверждено или подозревается поражение легких.
  12. Лептоменингиальный карциноматоз.
  13. Клинически значимое заболевание роговицы.

  14. Известная активная туберкулезная инфекция (клиническая оценка, которая может включать анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, или тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой).

    Предшествующая/сопутствующая терапия

  15. Предварительное воздействие:

    • Любое лечение (включая ADC), содержащее химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I.
    • TROP2-таргетная терапия
    • Предшествующее лечение тем же агентом ICC
    • Хлорохин/гидроксихлорохин без адекватного периода вымывания лечения > 14 дней до рандомизации.
  16. Любое одновременное противораковое лечение.
  17. Одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия [ЗГТ], за исключением местного применения).
  18. Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) или серьезное травматическое повреждение в течение 3 недель после первой дозы исследуемого вмешательства или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
  19. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  20. Одновременное применение хронических системных (в/в или перорально) кортикостероидов или других иммуносупрессивных препаратов, за исключением лечения НЯ (в этом исследовании разрешены ингаляционные стероиды или внутрисуставные инъекции стероидов).

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

  21. Предшествующее лечение в настоящем исследовании.
  22. Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого вмешательства или исследуемого лекарственного средства за последние 4 недели до первой дозы исследуемого вмешательства, рандомизация в предшествующее исследование T-DXd или Dato DXd независимо от назначенного лечения или одновременная регистрация в другом клиническом исследовании , если только это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение последующего периода интервенционного исследования.
  23. Участники с известной тяжелой гиперчувствительностью к Dato DXd или любому из вспомогательных веществ продукта, включая, помимо прочего, полисорбат 80.

  24. Известная история тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.

    Другие исключения

  25. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
  26. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  27. В настоящее время беременна (подтверждено положительным тестом на беременность), кормит грудью или планирует забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дато-DXd
Рука 1: Дато-DXd
Лекарство: Дато-DXd
Экспериментальный препарат. Выпускается во флаконах по 100 мг. инфузия в/в.
Другие имена:
  • Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a)
Активный компаратор: Выбор исследователя химиотерапии (ICC)

Рука 2:

Если предшествующий таксан отсутствует или предшествующий таксан в условиях (нео)адъювантной терапии и DFI > 12 месяцев, паклитаксел или наб-паклитаксел

Если предшествующий таксан и DFI ≤ 12 месяцев: капецитабин, карбоплатин или эрибулин.
Лекарство: Паклитаксел
IV инфузия. Активный компаратор
Лекарство: Наб-паклитаксел
Инфузия в/в. Активный компаратор
Лекарство: Карбоплатин
Инфузия в/в. Активный компаратор
Лекарство: Капецитабин
Таблетка. Пероральный путь введения. Активный компаратор
Лекарство: Эрибулина мезилат
Инфузия в/в. Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования по оценке BICR или смерти по любой причине (предположительно до 26 месяцев)

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.

В анализ будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, отказывается ли участник от рандомизированной терапии, получает ли он другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования RECIST 1.1. Однако, если участник прогрессирует или умирает сразу после 2 или более последовательных пропущенных посещений, участник будет подвергаться цензуре во время последней поддающейся оценке оценки до 2 пропущенных посещений.

Интересующей мерой является отношение рисков [HR] PFS.
От рандомизации до прогрессирования по оценке BICR или смерти по любой причине (предположительно до 26 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 42 месяца)

ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.

В анализ будут включены все рандомизированные участники, рандомизированные по группам лечения. Мерой интереса является отношение опасности [HR] OS.
От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 42 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования (предположительно до 26 месяцев)

ORR определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный CR или PR, как определено BICR/оценкой исследователя, в соответствии с RECIST 1.1.

В анализ будут включены все рандомизированные участники, рандомизированные по группам лечения.

Данные, полученные от рандомизации до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, будут включены в оценку ЧОО, независимо от того, отказывается ли участник от терапии. Участники, которые прекращают лечение без ответа или прогрессирования, получают последующую противораковую терапию, а затем дают ответ, не будут включены в ORR в качестве ответивших.

Мерой интереса является отношение шансов ORR.
От рандомизации до прогрессирования (предположительно до 26 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1, по оценке BICR/оценки исследователя, или смерти по любой причине (ожидается, что до 26 месяцев)

DoR определяется как время от даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1, по оценке BICR/оценки исследователя или смерти по любой причине.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников как рандомизированных, у которых есть подтвержденный ответ, независимо от того, отказывается ли участник от терапии, получает ли он другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования RECIST 1.1.

Мерой интереса является медиана DoR,
С даты первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1, по оценке BICR/оценки исследователя, или смерти по любой причине (ожидается, что до 26 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине (ожидается, что до 26 месяцев)

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.

В анализ будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, отказывается ли участник от рандомизированной терапии, получает ли он другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования RECIST 1.1.

Интересующей мерой является отношение рисков [HR] PFS.
От рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине (ожидается, что до 26 месяцев)
Время до ухудшения (TTD) боли у участников, получавших Dato DXd, по сравнению с ICC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)

TTD боли, измеренной по шкале боли от EORTC IL146. TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, достигающее клинически значимого порога ухудшения. В анализ будут включены все рандомизированные участники.

Мерой интереса является отношение рисков [HR] TTD при боли.
С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)
Время до ухудшения (TTD) физического функционирования у участников, получавших Dato DXd, по сравнению с ICC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)

TTD в физическом функционировании, измеренное по шкале физического функционирования из EORTC IL146.

TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, достигающее клинически значимого порога ухудшения. В анализ будут включены все рандомизированные участники.

Мерой интереса является отношение рисков [HR] TTD в физическом функционировании.
С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)
Время до ухудшения (TTD) симптомов со стороны груди и рук у участников, получавших Dato DXd, по сравнению с ICC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)
  • TTD в симптомах молочных желез, измеренных по шкале симптомов молочных желез из EORTC IL116
  • TTD в симптомах на руке, измеренный по шкале симптомов на руке из EORTC IL116 TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, достигающее клинически значимого порога ухудшения. В анализ будут включены все рандомизированные участники.

Мерой интереса является отношение рисков [HR] TTD в симптомах груди/симптомах руки.
С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)
Время до ухудшения (TTD) в GHS/QoL у участников, получавших Dato DXd, по сравнению с ICC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)

TTD в GHS/QoL по шкале GHS/QoL из EORTC IL146. TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, достигающее клинически значимого порога ухудшения. В анализ будут включены все рандомизированные участники.

Интересующей мерой является отношение риска [HR] TTD в GHS/QoL.
С даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования)
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: От рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине (предполагаемый срок до 26 месяцев)

TFST определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников как рандомизированных, независимо от статуса прогрессирования.

Мерой интереса является отношение рисков [HR] TFST.
От рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине (предполагаемый срок до 26 месяцев)
Время до второй последующей терапии (TSST)
Временное ограничение: От рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине (предполагаемый срок до 26 месяцев)

TSST определяется как время от рандомизации до даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников как рандомизированных, независимо от статуса прогрессирования на исследуемом лечении или первом последующем лечении.

Мерой интереса является отношение рисков [HR] TSST.
От рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине (предполагаемый срок до 26 месяцев)
Выживание без прогрессии 2 (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (ожидается до 26 месяцев)

PFS2 будет определяться как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти. Дата второго прогрессирования будет записана исследователем в eCRF и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников как рандомизированных, независимо от того, отказывается ли участник от последующей терапии и независимо от пропущенных посещений.

Интересующей мерой является отношение рисков [HR] PFS2.
От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (ожидается до 26 месяцев)
Фармакокинетика Dato-DXd
Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения (предположительно до 26 месяцев)
Концентрация Dato DXd, суммарных антител к TROP2 и MAAA-1181a в плазме.
От первой дозы до окончания лечения (предположительно до 26 месяцев)
Иммуногенность Dato-DXd
Временное ограничение: От первой дозы до конца лечения последующее наблюдение за безопасностью (ожидается, что это будет до 26 месяцев)
Наличие АДА для Dato-DXd (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры).
От первой дозы до конца лечения последующее наблюдение за безопасностью (ожидается, что это будет до 26 месяцев)
Безопасность Dato-DXd
Временное ограничение: От первой дозы до конца лечения последующее наблюдение за безопасностью (ожидается, что это будет до 26 месяцев)
Безопасность будет оцениваться с точки зрения нежелательных явлений (оценка по CTCAE версии 5.0).
От первой дозы до конца лечения последующее наблюдение за безопасностью (ожидается, что это будет до 26 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От 11 недель после рандомизации до 23 месяцев

DCR через 12 недель определяется как процент участников, у которых есть подтвержденный CR или PR или у которых есть SD, в соответствии с RECIST 1.1, по оценке BICR/оценки исследователя и полученной из необработанных данных об опухоли в течение как минимум 11 недель после рандомизации.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников по группам лечения как рандомизированных.

Данные, полученные от рандомизации до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования, будут включены в оценку DCR, независимо от того, отказывается ли участник от терапии. Участники, которые получают последующую противораковую терапию до 11-й недели, не будут считаться имеющими контроль заболевания в анализе.

Мерой интереса является отношение шансов DCR.
От 11 недель после рандомизации до 23 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (Номер EudraCT)
  • 2023-509260-25 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Information System (CTIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться