Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie Dato-DXd versus volba výzkumníka u pacientek s lokálně recidivujícím neoperabilním nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, které nejsou kandidáty na terapii inhibitory PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

14. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) versus výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie u pacientů, kteří nejsou kandidáty na léčbu inhibitory PD-1/PD-L1 v první linii lokálně recidivujících inoperabilních nebo metastatických triple- negativní rakovina prsu (TROPION Breast02)

Toto je fáze III, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Dato-DXd ve srovnání s ICC u účastníků s lokálně recidivujícím inoperabilním nebo metastatickým TNBC, kteří nejsou kandidáty na PD-1/PD -L1 inhibitorová terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je prokázat nadřazenost Dato-DXd ve srovnání s ICC hodnocením PFS u účastníků s lokálně recidivujícím inoperabilním nebo metastatickým TNBC, kteří nejsou kandidáty na léčbu inhibitory PD-1/PD-L1, podle BICR a prokázat nadřazenost Dato-DXd ve srovnání s ICC hodnocením OS u účastníků s lokálně recidivujícím inoperabilním nebo metastatickým TNBC, kteří nejsou kandidáty na léčbu inhibitory PD-1/PD-L1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

644

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01409-001
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filipíny, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Research Site
  • Itálie
      • Borgo San Lorenzo, Itálie, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57126
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Itálie, 62100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • CD Mexico, Mexiko, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • México, Mexiko, 6760
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Německo, 56068
        • Research Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Spojené království, CV34 5BW
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 00333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří

  1. Účastník musí mít v době screeningu ≥ 18 let (≥ 20 let v Japonsku). Typ účastníka a charakteristika onemocnění

  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná lokálně recidivující inoperabilní nebo metastazující TNBC. TNBC je definován jako:

    • Negativní na ER s < 1 % nádorových buněk pozitivních na ER na IHC.
    • Negativní na progesteronový receptor s < 1 % nádorových buněk pozitivních na progesteronový receptor na IHC.
    • Negativní pro HER2 s intenzitou 0 nebo 1+ na IHC nebo intenzitou 2+ na IHC a negativní hybridizací in situ podle směrnice ASCO-CAP HER2
  3. Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená systémová léčba metastatického nebo lokálně recidivujícího inoperabilního karcinomu prsu.

  4. Není kandidátem na léčbu inhibitory PD-1/PD-L1, definovanou jako:

    • Účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1-negativní, popř

    • Účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1-pozitivní a mají:

      1. relaps po předchozí léčbě inhibitory PD-1/PD-L1 pro časné stadium rakoviny prsu,
      2. komorbidity vylučující terapii inhibitory PD-1/PD-L1, popř
      3. žádný regulační přístup k pembrolizumabu [země účastníka nemá v době screeningu regulační povolení]).
  5. Alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla dříve ozářena a která se kvalifikuje jako RECIST 1,1 TL na začátku a může být přesně změřena na začátku jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí počítačové tomografie ( CT) nebo magnetická rezonance (MRI) a je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  6. ECOG PS 0 nebo 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky.
  7. Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených jako ICC (paklitaxel, nab-paclitaxel, kapecitabin, karboplatina nebo eribulin) podle hodnocení zkoušejícího.

  8. Měl adekvátní vymývací období před cyklem 1, den 1, definovaný jako:

    • Velký chirurgický zákrok: ≥ 3 týdny.
    • Radiační terapie včetně paliativního ozařování hrudníku: ≥ 4 týdny (paliativní radiační terapie do jiných oblastí ≥ 2 týdny).
    • Léčba kortikosteroidy u metastatického onemocnění centrálního nervového systému: > 3 dny.
    • Protirakovinná léčba včetně hormonální terapie: ≥ 3 týdny (pro léčiva cílená na malé molekuly: ≥ 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
    • Protinádorová léčba založená na protilátkách: ≥ 4 týdny s výjimkou receptorového aktivátoru inhibitorů nukleárního faktoru kappa-B ligand (RANKL) (např. denosumab k léčbě kostních metastáz).
    • Chlorochin/hydroxychlorochin: > 14 dní.
  9. Před zařazením musí být k dispozici písemné potvrzení vzorku nádoru a před randomizací by měly být k dispozici vzorky nádoru. Všichni účastníci musí mít k dispozici FFPE metastatický (kromě kosti) nebo lokálně recidivující vzorek neoperovatelného nádoru (preferuje se blok nebo minimálně 20 čerstvě řezaných sklíček), odebraný ≤ 3 měsíce před screeningem. Pokud není k dispozici ani adekvátní blok FFPE, ani minimálně 20 preparátů z poslední biopsie, nebo pokud biopsie není z bezpečnostních důvodů proveditelná a je to jasně zdokumentováno, archivní vzorek nádoru získaný před diagnózou lokálně recidivujícího inoperabilního resp. metastatický karcinom prsu může být předložen, dokud nebude schválen globálním studijním týmem.
  10. Účastníci s anamnézou dříve léčené neoplastické komprese míchy nebo klinicky neaktivních mozkových metastáz, kteří nevyžadují žádnou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutních toxických účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a zařazením do studie musí uplynout minimálně 2 týdny. Mezi ukončením léčby kortikosteroidy pro metastatické onemocnění centrálního nervového systému a zařazením do studie musí uplynout minimálně 3 dny.

  11. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně během 7 dnů přede dnem první dávky:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transfuze červených krvinek/plazmy není povolena během 1 týdne před screeningovým hodnocením).
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l (podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů není povoleno během 1 týdne před screeningovým hodnocením).
    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l (transfuze krevních destiček není povolena během 1 týdne před screeningovým hodnocením).
    • Celkový bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo < 3 × ULN v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo metastáz v játrech na začátku studie.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN pro AST/ALT (< 5 × ULN u účastníků s jaterními metastázami).
    • Vypočtený CrCL ≥ 30 ml/min, jak stanovil Cockcroft Gault
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas a buď parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT): ≤ 1,5 × ULN.

  12. Minimální délka života 12 týdnů.

    Sex

  13. Muž nebo žena. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    Reprodukce

  14. Negativní těhotenský test (sérum) pro ženy ve fertilním věku.
  15. Ženy účastnící se menopauzy musí být alespoň 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat alespoň 1 vysoce účinnou formu antikoncepce (vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání.) Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s použitím alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce. Měly by být stabilní na zvolené metodě antikoncepce po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do studie a pokračovat po dobu minimálně 7 měsíců po poslední dávce. Ženy účastnící se studie se musí zdržet dárcovství vajíček a kojení během studie a alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Jakýkoli nesterilizovaný mužský partner ženy ve fertilním věku musí během tohoto období používat mužský kondom plus spermicid (samotný kondom v zemích, kde spermicidy nejsou schváleny).

  16. Muži, kteří mají v úmyslu být sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce od okamžiku screeningu po celou dobu trvání studie a období vymývání léku (nejméně 4 měsíce po poslední dávka studijní intervence), aby se zabránilo těhotenství u partnera. Mužští účastníci nesmějí během stejného časového období darovat ani ukládat sperma. Neúčastnit se heterosexuální aktivity (sexuální abstinence) po dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí, pokud je to preferovaný obvyklý životní styl účastníka. Periodická nebo příležitostná abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce.

    Informovaný souhlas

  17. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
  18. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu s volitelnými informacemi o genetickém výzkumu před odběrem vzorku pro nepovinný genetický výzkum, který podporuje iniciativu Genomic.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz onemocnění (jako jsou těžká nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza alogenní transplantace orgánů a aktivní krvácivá onemocnění, probíhající nebo aktivní infekce nebo významné srdeční nebo psychické stavy), které podle zkoušejícího názoru, činí účast účastníka ve studii nežádoucí nebo by ohrozilo dodržování protokolu.
  2. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy (podle hodnocení zkoušejícího). Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže a spinocelulární karcinom kůže, které prošly potenciálně kurativní terapií, adekvátně resekovaným nemelanomovým karcinomem kůže, kurativně léčeným in situ onemocněním nebo jinými solidními tumory kurativně léčenými.
  3. Přetrvávající toxicity způsobené předchozí protirakovinnou terapií, s výjimkou alopecie, se dosud nezlepšily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu. Účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se neočekává, že by se zásahem studie zhoršila (např. ztráta sluchu), mohou být zahrnuti po konzultaci s vedoucím klinické studie sponzora nebo pověřenou osobou. Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s vedoucím klinické studie sponzora nebo pověřenou osobou mohou být účastníci zapsáni s některými chronickými, stabilními toxicitami stupně 2 (definovanými jako žádné zhoršení na > stupeň 2 po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou a zvládnuté léčbou SoC), které výzkumník považuje za související s předchozí protirakovinnou terapií.
  4. Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; podezření na infekce (např. prodromální symptomy); nebo neschopnost vyloučit infekce (vhodní jsou účastníci s lokalizovanými plísňovými infekcemi kůže nebo nehtů).
  5. Známá aktivní nebo nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B nebo C; nebo je pozitivní na virus hepatitidy B nebo C na základě vyhodnocení testů na hepatitidu B (povrchový antigen viru hepatitidy B, povrchovou protilátku proti viru hepatitidy B a jádrovou protilátku proti viru hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B) nebo hepatitidu C (protilátka proti hepatitidě C nebo ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [RNA]) infekce při screeningu. Účastníci, kteří byli očkováni proti hepatitidě B pouze s pozitivitou povrchových protilátek proti viru hepatitidy B a bez klinických známek hepatitidy, a účastníci, kteří byli kurativním způsobem léčeni na infekci hepatitidy C (jak bylo prokázáno klinicky a virovými sérologiemi), jsou způsobilí.
  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována. K definování infekce HIV, která je dobře kontrolována, jsou vyžadována všechna následující kritéria: nedetekovatelná virová RNA zátěž, počet shluků diferenciace (CD)4+ > 250 buněk/mm3, žádná historie oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience posledních 12 měsíců a stabilní po dobu nejméně 4 týdnů na stejných lécích proti HIV.

  7. Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění včetně:

    • Infarkt myokardu nebo nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před cyklem 1, den 1
    • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association Class II až IV), popř
    • Nekontrolovaná nebo významná srdeční arytmie, popř
    • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).

  8. Posouzení vyšetřovatele o kterémkoli z následujících:

    • Průměrný klidový korigovaný QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 470 ms bez ohledu na pohlaví, získaný z trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu.
    • Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku, nebo s jakýmkoli současným souběžným lékem, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval a/nebo způsobuje Torsades de Pointes.
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let věku u příbuzných prvního stupně.
  9. Nekontrolovaná hyperkalcémie: > 1,5 mmol/l (> 6 mg/dl) ionizovaného vápníku nebo sérového vápníku (nekorigovaného na albumin) > 3 mmol/l (> 12 mg/dl), nebo korigovaného sérového vápníku > ULN, nebo klinicky významné ( symptomatická) hyperkalcémie.
  10. Neinfekční ILD/pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy, současná ILD/pneumonitida nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  11. Klinicky závažné zhoršení funkce plic v důsledku interkurentních klinicky významných plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy (tj. plicní embolie do 3 měsíců od první dávky, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), restriktivní plicní onemocnění , pleurální výpotek atd.) nebo jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivá onemocnění s plicním postižením (tj. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), kde je v době screeningu dokumentováno nebo suspektní plicní postižení.
  12. Leptomeningeální karcinomatóza.
  13. Klinicky významné onemocnění rohovky.

  14. Známá aktivní tuberkulózní infekce (klinické vyšetření, které může zahrnovat klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy nebo testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí).

    Předcházející/souběžná terapie

  15. Před vystavením:

    • Jakákoli léčba (včetně ADC) obsahující chemoterapeutickou látku zacílenou na topoizomerázu I
    • TROP2 cílená terapie
    • Předchozí ošetření stejným prostředkem ICC
    • Chlorochin/hydroxychlorochin bez adekvátního vymývacího období > 14 dnů před randomizací.
  16. Jakákoli souběžná léčba rakoviny.
  17. Současné užívání hormonální terapie u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. hormonální substituční terapie [HRT], kromě topické).
  18. Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů od první dávky studijního zásahu nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
  19. Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.

  20. Současné užívání chronických systémových (IV nebo perorálních) kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků s výjimkou léčby AE (v této studii jsou povoleny inhalační steroidy nebo intraartikulární injekce steroidů).

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  21. Předchozí léčba v této studii.
  22. Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí nebo hodnoceným léčivým prostředkem podaným v posledních 4 týdnech před první dávkou studijní intervence, randomizace do předchozí studie T-DXd nebo Dato DXd bez ohledu na přidělení léčby nebo souběžné zařazení do jiné klinické studie , pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
  23. Účastníci se známou těžkou přecitlivělostí na Dato DXd nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, včetně, ale bez omezení na polysorbát 80.

  24. Známá anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.

    Další výluky

  25. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  26. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  27. V současné době těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dato-DXd
Rameno 1: Dato-DXd
Lék: Dato-DXd
Experimentální lék. Dodáváno ve 100mg lahvičkách. IV infuze.
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktivní komparátor: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC)

Rameno 2:

Pokud žádný předchozí taxan nebo předchozí taxan v (neo)adjuvantním nastavení a DFI > 12 měsíců, paklitaxel nebo nab-paclitaxel

Pokud předchozí taxan a DFI ≤ 12 měsíců: kapecitabin, karboplatina nebo eribulin.
Lék: Paklitaxel
IV infuze. Aktivní komparátor
Lék: Nab-paclitaxel
IV infuze. Aktivní komparátor
Lék: Karboplatina
IV infuze. Aktivní komparátor
Lék: Kapecitabin
Tableta. Orální způsob podání. Aktivní komparátor
Lék: Eribulin mesylát
IV infuze. Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)

PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jak jsou randomizováni, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie, dostane jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před progresí RECIST 1.1. Pokud však účastník pokročí nebo zemře ihned po 2 nebo více po sobě jdoucích zmeškaných návštěvách, bude účastník cenzurován v době posledního hodnotitelného hodnocení před 2 zmeškanými návštěvami.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] PFS.
Od randomizace do progrese podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 42 měsíců)

OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky podle léčebné skupiny jako randomizované. Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] OS.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 42 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až do progrese (předpokládá se až 26 měsíců)

ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR, jak je určeno BICR/hodnocením zkoušejícího, podle RECIST 1.1.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky podle léčebné skupiny jako randomizované.

Data získaná od randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou zahrnuta do hodnocení ORR bez ohledu na to, zda účastník ukončí léčbu. Účastníci, kteří přestanou léčbu bez odezvy nebo progrese, dostanou následnou protinádorovou terapii a poté zareagují, nebudou do ORR zahrnuti jako respondéři.

Měřítkem zájmu je poměr šancí ORR.
Od randomizace až do progrese (předpokládá se až 26 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, podle posouzení BICR/zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (očekává se až 26 měsíců)

DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno hodnocením BICR/zkoušejícího, nebo úmrtím z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, kteří mají potvrzenou odpověď, bez ohledu na to, zda účastník léčbu ukončí, dostane jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před progresí RECIST 1.1.

Měřítkem zájmu je medián DoR,
Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, podle posouzení BICR/zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (očekává se až 26 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)

PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jak jsou randomizováni, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie, dostane jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před progresí RECIST 1.1.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] PFS.
Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)
Doba do zhoršení (TTD) bolesti u účastníků léčených Dato DXd ve srovnání s ICC
Časové okno: Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)

TTD v bolesti měřeno pomocí stupnice bolesti z EORTC IL146. TTD je definován jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne klinicky významného prahu zhoršení. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] TTD v bolesti.
Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)
Doba do zhoršení (TTD) fyzického fungování u účastníků léčených Dato DXd ve srovnání s ICC
Časové okno: Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)

TTD ve fyzickém fungování měřeno pomocí stupnice fyzického fungování z EORTC IL146.

TTD je definován jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne klinicky významného prahu zhoršení. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] TTD ve fyzickém fungování.
Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)
Doba do zhoršení (TTD) u příznaků prsu a paže u účastnic léčených Dato DXd ve srovnání s ICC
Časové okno: Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)
  • TTD u příznaků prsu měřeno škálou příznaků prsu z EORTC IL116
  • TTD v příznacích na paži, jak je měřeno škálou příznaků na paži z EORTC IL116 TTD je definováno jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne klinicky významného prahu zhoršení. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] TTD u příznaků prsu/paží.
Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)
Doba do zhoršení (TTD) v GHS/QoL u účastníků léčených Dato DXd ve srovnání s ICC
Časové okno: Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)

TTD v GHS/QoL měřeno pomocí stupnice GHS/QoL z EORTC IL146. TTD je definován jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne klinicky významného prahu zhoršení. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] TTD v GHS/QoL.
Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi)
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)

TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na stav progrese.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] TFST.
Od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)

TSST je definována jako doba od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie po přerušení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na stav progrese při studijní léčbě nebo první následné léčbě.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] TSST.
Od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 26 měsíců)
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné léčbě nebo úmrtí (očekává se až 26 měsíců)

PFS2 bude definován jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí. Datum druhé progrese bude zkoušejícím zaznamenáno do eCRF a definováno podle místní standardní klinické praxe.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od následné terapie a bez ohledu na zmeškané návštěvy.

Měřítkem zájmu je poměr rizik [HR] PFS2.
Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné léčbě nebo úmrtí (očekává se až 26 měsíců)
Farmakokinetika Dato-DXd
Časové okno: Od první dávky do konce léčby (předpokládá se až 26 měsíců)
Koncentrace Dato DXd, celkové protilátky proti TROP2 a MAAA-1181a v plazmě.
Od první dávky do konce léčby (předpokládá se až 26 měsíců)
Imunogenicita Dato-DXd
Časové okno: Od první dávky do konce léčby bezpečnostním sledováním (předpokládá se až 26 měsíců)
Přítomnost ADA pro Dato-DXd (potvrzující výsledky: pozitivní nebo negativní, titry).
Od první dávky do konce léčby bezpečnostním sledováním (předpokládá se až 26 měsíců)
Bezpečnost Dato-DXd
Časové okno: Od první dávky do konce léčby bezpečnostním sledováním (předpokládá se až 26 měsíců)
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska AE (hodnoceno podle CTCAE verze 5.0)
Od první dávky do konce léčby bezpečnostním sledováním (předpokládá se až 26 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Nejméně 11 týdnů po randomizaci do 23 měsíců

DCR ve 12. týdnu je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR nebo kteří mají SD, podle RECIST 1.1, podle hodnocení BICR/zkoušejícího a odvozeného z nezpracovaných údajů o nádoru po dobu alespoň 11 týdnů po randomizaci.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky podle léčebné skupiny jako randomizované.

Data získaná od randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou zahrnuta do hodnocení DCR bez ohledu na to, zda účastník ukončí léčbu. Účastníci, kteří dostanou následnou protirakovinnou terapii před 11. týdnem, nebudou v analýze považováni za osoby s kontrolou onemocnění.

Měřítkem zájmu je poměr šancí DCR.
Nejméně 11 týdnů po randomizaci do 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509260-25 (Identifikátor registru: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dato-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit