Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Dato-DXd versus Investigator's Choice chemotherapie bij patiënten met lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, die geen kandidaat zijn voor PD-1/PD-L1-remmertherapie (TROPION-Breast02)

14 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor PD-1/PD-L1-remmertherapie bij eerstelijns lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde triple- negatieve borstkanker (TROPION Breast02)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, 2-armige, multicentrische, internationale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd in vergelijking met ICC bij deelnemers met lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor PD-1/PD -L1-remmer therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zijn om de superioriteit van Dato-DXd ten opzichte van ICC aan te tonen door beoordeling van PFS bij deelnemers met lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor PD-1/PD-L1-remmertherapie, per BICR en om aan te tonen superioriteit van Dato-DXd ten opzichte van ICC door beoordeling van OS bij deelnemers met lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor PD-1/PD-L1-remmertherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

644

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brazilië, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brazilië, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01409-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jinan, China, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippijnen, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, Indië, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Research Site
  • Italië
      • Borgo San Lorenzo, Italië, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57126
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italië, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Mexico
      • CD Mexico, Mexico, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
      • México, Mexico, 6760
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd

  1. De deelnemer moet ≥ 18 jaar (≥ 20 jaar in Japan) zijn op het moment van de screening. Type deelnemer en ziektekenmerken

  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde TNBC. TNBC wordt gedefinieerd als:

    • Negatief voor ER met <1% van de tumorcellen positief voor ER op IHC.
    • Negatief voor progesteronreceptor met < 1% van de tumorcellen positief voor progesteronreceptor op IHC.
    • Negatief voor HER2 met 0 of 1+ intensiteit op IHC of 2+ intensiteit op IHC en negatief door in situ hybridisatie volgens de ASCO-CAP HER2 richtlijn
  3. Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie voor gemetastaseerde of lokaal terugkerende inoperabele borstkanker.

  4. Geen kandidaat voor therapie met PD-1/PD-L1-remmers, gedefinieerd als:

    • Deelnemers van wie de tumoren PD-L1-negatief zijn, of

    • Deelnemers van wie de tumoren PD-L1-positief zijn en:

      1. recidiverend na eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers voor borstkanker in een vroeg stadium,
      2. comorbiditeiten die behandeling met PD-1/PD-L1-remmers onmogelijk maken, of
      3. geen wettelijke toegang tot pembrolizumab [het land van de deelnemer heeft geen wettelijke goedkeuring op het moment van screening]).
  5. Ten minste 1 meetbare laesie die niet eerder is bestraald en die kwalificeert als een RECIST 1.1 TL bij baseline en nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren, die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met computertomografie ( CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), en is geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen.
  6. ECOG PS 0 of 1 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan baseline of dag van eerste dosering.
  7. Komt in aanmerking voor een van de chemotherapie-opties vermeld als ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine, carboplatine of eribuline), per beoordeling door de onderzoeker.

  8. Heeft een adequate uitwasperiode van de behandeling gehad vóór cyclus 1 dag 1, gedefinieerd als:

    • Grote operatie: ≥ 3 weken.
    • Bestraling inclusief palliatieve bestraling van de borst: ≥ 4 weken (palliatieve bestraling naar andere gebieden ≥ 2 weken).
    • Behandeling met corticosteroïden voor gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel: > 3 dagen.
    • Antikankertherapie inclusief hormoontherapie: ≥ 3 weken (voor op kleine moleculen gerichte middelen: ≥ 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
    • Op antilichamen gebaseerde antikankertherapie: ≥ 4 weken met uitzondering van receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL)-remmers (bijv. denosumab voor de behandeling van botmetastasen).
    • Chloroquine/hydroxychloroquine: > 14 dagen.
  9. Schriftelijke bevestiging van het tumormonster moet beschikbaar zijn voorafgaand aan inschrijving en tumormonsters moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie. Alle deelnemers moeten een FFPE-gemetastaseerd (exclusief bot) of lokaal recidiverend inoperabel tumormonster (voorkeur blok, of minimaal 20 vers gesneden objectglaasjes) beschikbaar hebben, afgenomen ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening. Als noch een adequaat FFPE-blok, noch het minimum van 20 objectglaasjes beschikbaar zijn van de meest recente biopsie, of als een biopsie om veiligheidsredenen niet haalbaar is, en dit duidelijk gedocumenteerd is, wordt een gearchiveerd tumorspecimen verkregen vóór de diagnose van lokaal recidiverende inoperabele of uitgezaaide borstkanker kan worden ingediend, in afwachting van goedkeuring door het Global Study Team.
  10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerder behandelde neoplastische compressie van het ruggenmerg of klinisch inactieve hersenmetastasen, die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen in de studie worden opgenomen, als ze hersteld zijn van acute toxische effecten van radiotherapie. Tussen het einde van de radiotherapie en de inschrijving voor het onderzoek moeten minimaal 2 weken zijn verstreken. Er moeten minimaal 3 dagen zijn verstreken tussen het einde van de behandeling met corticosteroïden voor metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel en de inschrijving voor het onderzoek.

  11. Adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 7 dagen vóór de dag van de eerste dosering als volgt:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (transfusie van rode bloedcellen/plasma is niet toegestaan ​​binnen 1 week voorafgaand aan de screeningsbeoordeling).
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L (toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor is niet toegestaan ​​binnen 1 week voorafgaand aan de screeningsbeoordeling).
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L (bloedplaatjestransfusie is niet toegestaan ​​binnen 1 week voorafgaand aan de screeningsbeoordeling).
    • Totaal bilirubine (TBL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) indien geen levermetastasen of < 3 × ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen bij baseline.
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN voor AST/ALT (< 5 × ULN bij deelnemers met levermetastasen).
    • Berekende CrCL ≥ 30 ml/minuut zoals bepaald door Cockcroft Gault
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd, en partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): ≤ 1,5 × ULN.

  12. Minimale levensverwachting van 12 weken.

    Seks

  13. Mannelijk of vrouwelijk. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    Reproductie

  14. Negatieve zwangerschapstest (serum) voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  15. Vrouwelijke deelnemers moeten ten minste 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken) bij consistent en correct gebruik.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten ermee instemmen om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Ze moeten gedurende minimaal 3 maanden stabiel zijn geweest op hun gekozen anticonceptiemethode voordat ze aan het onderzoek begonnen en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis. Vrouwelijke deelnemers moeten zich onthouden van eiceldonatie en borstvoeding tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke niet-gesteriliseerde mannelijke partner van een vrouw die zwanger kan worden, moet gedurende deze periode een mannencondoom plus zaaddodend middel gebruiken (alleen condoom in landen waar zaaddodende middelen niet zijn goedgekeurd).

  16. Mannelijke deelnemers die van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten chirurgisch steriel zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening gedurende de totale duur van het onderzoek en de uitwasperiode (minstens 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie) om zwangerschap bij een partner te voorkomen. Mannelijke deelnemers mogen in dezelfde periode geen sperma doneren of bewaren. Niet deelnemen aan heteroseksuele activiteiten (seksuele onthouding) voor de duur van het onderzoek en de uitwasperiode is een aanvaardbare praktijk, als dit de gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is die de voorkeur heeft. Periodieke of occasionele onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

    Geïnformeerde toestemming

  17. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
  18. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke optionele informatie over genetisch onderzoek geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor optioneel genetisch onderzoek dat Genomic Initiative ondersteunt.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en actieve bloedingsziekten, aanhoudende of actieve infectie, of significante cardiale of psychische aandoeningen) die, naar het oordeel van de onderzoeker, mening, het voor de deelnemer onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of de naleving van het protocol in gevaar brengt.
  2. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve maligniteiten die curatief zijn behandeld, zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief (volgens de beoordeling van de onderzoeker). Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ-ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld.
  3. Aanhoudende toxiciteit veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia, nog niet verbeterd tot graad ≤ 1 of baseline. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat ze verergeren door onderzoeksinterventie, kunnen worden opgenomen (bijv. gehoorverlies) na overleg met de klinische hoofdleider of aangewezen persoon van de sponsorstudie. Opmerking: naar goeddunken van de onderzoeker na overleg met de klinische leider of aangewezen persoon van de sponsorstudie, kunnen deelnemers worden opgenomen met een aantal chronische, stabiele graad 2-toxiciteiten (gedefinieerd als geen verslechtering tot> graad 2 gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en beheerd met SoC-behandeling) die volgens de onderzoeker verband houden met eerdere antikankertherapie.
  4. Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn; vermoedelijke infecties (bijv. prodromale symptomen); of het niet kunnen uitsluiten van infecties (deelnemers met plaatselijke schimmelinfecties van huid of nagels komen in aanmerking).
  5. Bekende actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie; of positief is voor hepatitis B- of C-virus, gebaseerd op de evaluatie van tests voor hepatitis B (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam en anti-hepatitis B-virus core-antilichaam, of hepatitis B-virus DNA) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [RNA]) infectie bij screening. Deelnemers die een hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen met alleen anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaampositiviteit en geen klinische tekenen van hepatitis, en deelnemers die curatief zijn behandeld voor hepatitis C-infectie (zoals klinisch en door virale serologieën aangetoond) komen in aanmerking.
  6. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is. Alle volgende criteria zijn vereist om een ​​hiv-infectie te definiëren die goed onder controle is: niet-detecteerbare virale RNA-lading, cluster van differentiatie (CD)4+-telling > 250 cellen/mm3, geen voorgeschiedenis van een verworven immunodeficiëntiesyndroom-definiërende opportunistische infectie binnen de afgelopen 12 maanden, en gedurende ten minste 4 weken stabiel op dezelfde anti-hiv-medicatie.

  7. Ongecontroleerde of significante hartaandoeningen, waaronder:

    • Myocardinfarct of ongecontroleerde/onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1
    • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II tot IV), of
    • Ongecontroleerde of significante hartritmestoornissen, of
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg).

  8. Oordeel van de onderzoeker over een van de volgende:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 470 ms ongeacht geslacht, verkregen uit drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd bij screening.
    • Voorgeschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was, of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt en/of torsades de pointes veroorzaakt.
    • Aangeboren lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden.
  9. Ongecontroleerde hypercalciëmie: > 1,5 mmol/L (> 6 mg/dL) geïoniseerd calcium, of serumcalcium (ongecorrigeerd voor albumine) > 3 mmol/L (> 12 mg/dL), of gecorrigeerd serumcalcium > ULN, of klinisch significant ( symptomatische) hypercalciëmie.
  10. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis heeft of een vermoeden heeft van ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
  11. Klinisch ernstige longfunctiecompromis als gevolg van bijkomende klinisch significante longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening (d.w.z. longembolie binnen 3 maanden na de eerste dosering, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), restrictieve longziekte , pleurale effusie, enz.) of auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoeningen met longbetrokkenheid (dwz reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.) waarbij er gedocumenteerde of vermoede longbetrokkenheid is op het moment van screening.
  12. Leptomeningeale carcinomatose.
  13. Klinisch significante hoornvliesaandoening.

  14. Bekende actieve tuberculose-infectie (klinische evaluatie die kan bestaan ​​uit klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen, of testen op tuberculose in overeenstemming met de lokale praktijk).

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  15. Eerdere blootstelling aan:

    • Elke behandeling (inclusief ADC) die een chemotherapeutisch middel bevat gericht op topoisomerase I
    • TROP2-gerichte therapie
    • Eerdere behandeling met hetzelfde ICC-middel
    • Chloroquine/hydroxychloroquine zonder een adequate uitwasperiode van > 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  16. Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker.
  17. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie [HST], behalve topisch).
  18. Grote chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) of significant traumatisch letsel binnen 3 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie of een verwachte noodzaak voor een grote operatie tijdens de studie.
  19. Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  20. Gelijktijdig gebruik van chronische systemische (IV of orale) corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie behalve voor het behandelen van bijwerkingen (inhalatiesteroïden of intra-articulaire steroïde-injecties zijn toegestaan ​​in deze studie).

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

  21. Eerdere behandeling in de huidige studie.
  22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of onderzoeksgeneesmiddel toegediend in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie, randomisatie in een eerder T-DXd- of Dato DXd-onderzoek ongeacht de behandelingsopdracht, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek , tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.
  23. Deelnemers met een bekende ernstige overgevoeligheid voor Dato DXd of een van de hulpstoffen van het product, inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat 80.

  24. Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.

    Andere uitsluitingen

  25. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
  26. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  27. Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding of van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
Geneesmiddel: Dato-DXd
Experimenteel medicijn. Geleverd in injectieflacons van 100 mg. IV infusie.
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Actieve vergelijker: Onderzoekerskeuze voor chemotherapie (ICC)

arm 2:

Indien geen voorafgaand taxaan, of voorafgaand taxaan in de (neo)adjuvante setting en DFI > 12 maanden, paclitaxel of nab-paclitaxel

Indien voorafgaand taxaan en DFI ≤ 12 maanden: capecitabine, carboplatine of eribuline.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie. Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
IV infusie. Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie. Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet. Orale toedieningsweg. Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Eribuline-mesylaat
IV infusie. Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie, een andere kankerbehandeling krijgt of klinisch vordert voorafgaand aan RECIST 1.1-progressie. Als de deelnemer echter vorderingen maakt of sterft onmiddellijk na 2 of meer opeenvolgende gemiste bezoeken, wordt de deelnemer gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan de 2 gemiste bezoeken.

De maatstaf van belang is de hazard ratio [HR] van PFS.
Van randomisatie tot progressie zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 42 maanden)

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, per behandelingsgroep zoals gerandomiseerd. De maatstaf van belang is de hazard ratio [HR] van OS.
Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie (naar verwachting tot 26 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR, zoals bepaald door BICR/onderzoekerbeoordeling, volgens RECIST 1.1.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, per behandelingsgroep zoals gerandomiseerd.

Gegevens verkregen vanaf randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, zullen worden opgenomen in de beoordeling van ORR, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie. Deelnemers die stoppen met de behandeling zonder respons of progressie, een daaropvolgende antikankertherapie krijgen en vervolgens reageren, worden niet opgenomen als responders in de ORR.

De maatstaf van belang is de odds ratio van de ORR.
Van randomisatie tot progressie (naar verwachting tot 26 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoekerbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)

DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoekerbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers die een bevestigde respons hebben, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie, een andere antikankertherapie krijgt of klinisch vooruitgang boekt voorafgaand aan RECIST 1.1-progressie.

De mate van interesse is de mediaan van DoR,
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoekerbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie, een andere kankerbehandeling krijgt of klinisch vordert voorafgaand aan RECIST 1.1-progressie.

De maatstaf van belang is de hazard ratio [HR] van PFS.
Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD) van pijn bij deelnemers behandeld met Dato DXd vergeleken met ICC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)

TTD bij pijn zoals gemeten door de pijnschaal van EORTC IL146. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers.

De maatstaf van belang is de hazard ratio [HR] van TTD bij pijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)
Tijd tot verslechtering (TTD) in fysiek functioneren bij deelnemers behandeld met Dato DXd vergeleken met ICC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)

TTD in fysiek functioneren zoals gemeten door de fysiek functionerende schaal van EORTC IL146.

TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers.

De maat van belang is de hazard ratio [HR] van TTD in fysiek functioneren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)
Tijd tot verslechtering (TTD) van borst- en armsymptomen bij deelnemers behandeld met Dato DXd in vergelijking met ICC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)
  • TTD bij borstsymptomen zoals gemeten door de borstsymptomenschaal van EORTC IL116
  • TTD bij armsymptomen zoals gemeten door de armsymptomenschaal van EORTC IL116 TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers.

De maat van belang is de hazard ratio [HR] van TTD in borstsymptomen/armsymptomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)
Tijd tot verslechtering (TTD) in GHS/QoL bij deelnemers behandeld met Dato DXd vergeleken met ICC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)

TTD in GHS/QoL zoals gemeten door de GHS/QoL-schaal van EORTC IL146. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers.

De maat van belang is de hazard ratio [HR] van TTD in GHS/QoL.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie)
Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerstvolgende antikankerbehandeling na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)

TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankerbehandeling na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers als gerandomiseerd, ongeacht de progressiestatus.

De maatstaf van belang is de hazard ratio [HR] van TFST.
Vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerstvolgende antikankerbehandeling na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)
Tijd tot tweede daaropvolgende therapie (TSST)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)

TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende antikankertherapie na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers zoals gerandomiseerd, ongeacht de progressiestatus tijdens de studiebehandeling of de eerste daaropvolgende behandeling.

De maat van belang is de hazard ratio [HR] van TSST.
Vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting tot 26 maanden)
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het vroegste van de progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (naar verwachting tot 26 maanden)

PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (volgend op de initiële progressie), na de eerste daaropvolgende therapie of overlijden. De datum van tweede progressie zal door de onderzoeker in de eCRF worden geregistreerd en worden gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers als gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit volgende therapie en ongeacht gemiste bezoeken.

De maatstaf van belang is de hazard ratio [HR] van PFS2.
Van randomisatie tot het vroegste van de progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (naar verwachting tot 26 maanden)
Farmacokinetiek van Dato-DXd
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting tot 26 maanden)
Concentratie van Dato DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en MAAA-1181a in plasma.
Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting tot 26 maanden)
Immunogeniciteit van Dato-DXd
Tijdsspanne: Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting tot 26 maanden)
Aanwezigheid van ADA's voor Dato-DXd (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers).
Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting tot 26 maanden)
Veiligheid van Dato-DXd
Tijdsspanne: Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting tot 26 maanden)
Veiligheid wordt beoordeeld in termen van AE's (beoordeeld door CTCAE versie 5.0)
Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting tot 26 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Minimaal 11 weken na randomisatie tot 23 maanden

DCR na 12 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR of met SD, volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoekerbeoordeling en afgeleid van de onbewerkte tumorgegevens gedurende ten minste 11 weken na randomisatie.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers per behandelingsgroep zoals gerandomiseerd.

Gegevens verkregen vanaf randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, zullen worden opgenomen in de beoordeling van DCR, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie. Van deelnemers die vóór week 11 een volgende behandeling tegen kanker krijgen, wordt in de analyse niet aangenomen dat ze de ziekte onder controle hebben.

De maatstaf van belang is de odds ratio van de DCR.
Minimaal 11 weken na randomisatie tot 23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509260-25 (Register-ID: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren