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Uno studio di Dato-DXd rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo inoperabile o metastatico localmente ricorrente, che non sono candidati per la terapia con inibitori PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

14 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore in pazienti che non sono candidati alla terapia con inibitori PD-1/PD-L1 in tripla terapia inoperabile o metastatica localmente ricorrente di prima linea negativo cancro al seno (TROPION Breast02)

Questo è uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd rispetto a ICC nei partecipanti con TNBC inoperabile o metastatico localmente ricorrente che non sono candidati per PD-1/PD -Terapia con inibitori L1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono dimostrare la superiorità di Dato-DXd rispetto all'ICC mediante valutazione della PFS nei partecipanti con TNBC inoperabile o metastatico localmente ricorrente che non sono candidati alla terapia con inibitori PD-1/PD-L1, secondo BICR e dimostrare superiorità di Dato-DXd rispetto a ICC mediante valutazione dell'OS nei partecipanti con TNBC inoperabile o metastatico localmente ricorrente che non sono candidati alla terapia con inibitori PD-1/PD-L1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

644

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasile, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01409-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippine, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, Germania, 56068
        • Research Site
      • Langen, Germania, 63225
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, India, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
  • Italia
      • Borgo San Lorenzo, Italia, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57126
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Messico
      • CD Mexico, Messico, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Messico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • México, Messico, 14080
        • Research Site
      • México, Messico, 6760
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni (≥ 20 anni in Giappone) al momento dello screening. Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. TNBC inoperabile o metastatico localmente ricorrente documentato istologicamente o citologicamente. TNBC è definito come:

    • Negativo per ER con < 1% di cellule tumorali positive per ER su IHC.
    • Negativo per il recettore del progesterone con <1% di cellule tumorali positive per il recettore del progesterone su IHC.
    • Negativo per HER2 con intensità 0 o 1+ su IHC o intensità 2+ su IHC e negativo per ibridazione in situ secondo la linea guida ASCO-CAP HER2
  3. Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata per carcinoma mammario inoperabile metastatico o localmente ricorrente.

  4. Non candidato alla terapia con inibitori PD-1/PD-L1, definito come:

    • Partecipanti i cui tumori sono PD-L1-negativi, o

    • Partecipanti i cui tumori sono positivi per PD-L1 e hanno:

      1. recidivato dopo una precedente terapia con inibitori PD-1/PD-L1 per carcinoma mammario in stadio iniziale,
      2. comorbilità che precludono la terapia con inibitori PD-1/PD-L1, o
      3. nessun accesso normativo a pembrolizumab [il paese del partecipante non dispone dell'approvazione normativa al momento dello screening]).
  5. Almeno 1 lesione misurabile non precedentemente irradiata che si qualifica come RECIST 1.1 TL al basale e può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere l'asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata ( CT) o risonanza magnetica (MRI) ed è adatto per misurazioni ripetute accurate.
  6. ECOG PS 0 o 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti prima del basale o del giorno della prima somministrazione.
  7. Idoneo per una delle opzioni chemioterapiche elencate come ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, carboplatino o eribulina), secondo la valutazione dello sperimentatore.

  8. Ha avuto un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1, definito come:

    • Chirurgia maggiore: ≥ 3 settimane.
    • Radioterapia incluse radiazioni palliative al torace: ≥ 4 settimane (radioterapia palliativa ad altre aree ≥ 2 settimane).
    • Terapia con corticosteroidi per malattia metastatica del sistema nervoso centrale: > 3 giorni.
    • Terapia antitumorale inclusa la terapia ormonale: ≥ 3 settimane (per agenti mirati a piccole molecole: ≥ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
    • Terapia antitumorale a base di anticorpi: ≥ 4 settimane ad eccezione degli inibitori dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL) (p. es., denosumab per il trattamento delle metastasi ossee).
    • Clorochina/idrossiclorochina: > 14 giorni.
  9. La conferma scritta del campione tumorale deve essere disponibile prima dell'arruolamento e i campioni tumorali devono essere disponibili prima della randomizzazione. Tutti i partecipanti devono disporre di un campione di tumore inoperabile metastatico FFPE (escluso l'osso) o localmente ricorrente (blocco preferito o un minimo di 20 vetrini appena tagliati), raccolti ≤ 3 mesi prima dello screening. Se non sono disponibili né un blocco FFPE adeguato né il minimo di 20 vetrini dalla biopsia più recente, o se una biopsia non è fattibile per motivi di sicurezza, e ciò è chiaramente documentato, un campione di tumore d'archivio ottenuto prima della diagnosi di recidiva locale inoperabile o può essere presentato carcinoma mammario metastatico, in attesa dell'approvazione da parte del Global Study Team.
  10. I partecipanti con una storia di compressione neoplastica del midollo spinale precedentemente trattata o metastasi cerebrali clinicamente inattive, che non richiedono alcun trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio, se si sono ripresi dagli effetti tossici acuti della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia e l'arruolamento nello studio. Devono essere trascorsi almeno 3 giorni tra la fine della terapia con corticosteroidi per la malattia metastatica del sistema nervoso centrale e l'arruolamento nello studio.

  11. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 7 giorni prima del giorno della prima somministrazione come segue:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (la trasfusione di globuli rossi/plasma non è consentita entro 1 settimana prima della valutazione di screening).
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L (la somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti non è consentita entro 1 settimana prima della valutazione di screening).
    • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L (la trasfusione di piastrine non è consentita entro 1 settimana prima della valutazione di screening).
    • Bilirubina totale (TBL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche o < 3 × ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN per AST/ALT (<5 × ULN nei partecipanti con metastasi epatiche).
    • CrCL calcolata ≥ 30 mL/minuto come determinato da Cockcroft Gault
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT): ≤ 1,5 × ULN.

  12. Aspettativa di vita minima di 12 settimane.

    Sesso

  13. Maschio o femmina. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

    Riproduzione

  14. Test di gravidanza negativo (siero) per donne in età fertile.
  15. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare almeno 1 forma altamente efficace di controllo delle nascite (un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come uno che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto.) Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Avrebbero dovuto essere stabili sul metodo contraccettivo prescelto per un minimo di 3 mesi prima di entrare nello studio e continuare per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose. Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dalla donazione di ovuli e dall'allattamento al seno durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi partner maschio non sterilizzato di una donna in età fertile deve utilizzare un preservativo maschile più spermicida (solo preservativo nei paesi in cui gli spermicidi non sono approvati) durante questo periodo.

  16. I partecipanti di sesso maschile che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening per tutta la durata totale dello studio e il periodo di sospensione del farmaco (almeno 4 mesi dopo il ultima dose dell'intervento dello studio) per prevenire la gravidanza in un partner. I partecipanti di sesso maschile non devono donare o conservare lo sperma durante questo stesso periodo di tempo. Non impegnarsi in attività eterosessuali (astinenza sessuale) per la durata dello studio e del periodo di interruzione della droga è una pratica accettabile, se questo è lo stile di vita abituale preferito del partecipante. L'astinenza periodica o occasionale, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

    Consenso informato

  17. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
  18. Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato relativo alle informazioni sulla ricerca genetica facoltativa prima della raccolta del campione per la ricerca genetica facoltativa a sostegno dell'iniziativa genomica.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova di malattia (come malattie sistemiche gravi o non controllate, ipertensione non controllata, anamnesi di trapianto allogenico di organi e malattie emorragiche attive, infezione in corso o attiva o condizioni cardiache o psicologiche significative) che, a giudizio dello sperimentatore parere, rende indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  2. - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva (secondo la valutazione dello sperimentatore). Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo.
  3. Tossicità persistenti causate da precedenti terapie antitumorali, esclusa l'alopecia, non ancora migliorate al grado ≤ 1 o al basale. I partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dall'intervento dello studio possono essere inclusi (ad esempio, perdita dell'udito) dopo aver consultato il responsabile clinico dello sponsor dello studio o il designato. Nota: a discrezione dello sperimentatore dopo aver consultato il responsabile clinico dello studio sponsor o designato, i partecipanti possono essere arruolati con alcune tossicità croniche e stabili di Grado 2 (definite come nessun peggioramento a> Grado 2 per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e gestito con trattamento SoC) che lo sperimentatore ritiene correlato a una precedente terapia antitumorale.
  4. Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici; sospette infezioni (p. es., sintomi prodromici); o incapacità di escludere infezioni (sono ammissibili i partecipanti con infezioni fungine localizzate della pelle o delle unghie).
  5. Infezione nota attiva o non controllata da virus dell'epatite B o C; o è positivo per il virus dell'epatite B o C, in base alla valutazione dei test per l'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo di superficie anti-virus dell'epatite B e anticorpo anti core del virus dell'epatite B o DNA del virus dell'epatite B) o dell'epatite C (anticorpo dell'epatite C o acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C) allo screening. Sono idonei i partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B con solo positività agli anticorpi di superficie del virus dell'epatite B e nessun segno clinico di epatite e i partecipanti che sono stati trattati in modo curativo per l'infezione da epatite C (come dimostrato clinicamente e dalle sierologie virali).
  6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota che non è ben controllata. Tutti i seguenti criteri sono necessari per definire un'infezione da HIV ben controllata: carica di RNA virale non rilevabile, conta dei cluster di differenziazione (CD)4+ > 250 cellule/mm3, assenza di storia di infezione opportunistica all'interno della sindrome da immunodeficienza acquisita che definisce negli ultimi 12 mesi e stabile per almeno 4 settimane con gli stessi farmaci anti-HIV.

  7. Malattie cardiache non controllate o significative tra cui:

    • Infarto miocardico o angina incontrollata/instabile entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1
    • Insufficienza cardiaca congestizia (Classe da II a IV della New York Heart Association) o
    • Aritmia cardiaca incontrollata o significativa, o
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).

  8. Giudizio dell'investigatore su uno qualsiasi dei seguenti:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo corretto dalla formula di Fridericia (QTcF)> 470 ms indipendentemente dal sesso, ottenuto da elettrocardiogrammi a 12 derivazioni triplicati (ECG) eseguiti allo screening.
    • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco o qualsiasi farmaco concomitante in corso noto per prolungare l'intervallo QT e/o causare torsioni di punta.
    • Sindrome del QT lungo congenita, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni nei parenti di primo grado.
  9. Ipercalcemia incontrollata: > 1,5 mmol/L (> 6 mg/dL) di calcio ionizzato, o calcio sierico (non corretto per l'albumina) > 3 mmol/L (> 12 mg/dL), o calcio sierico corretto > ULN, o clinicamente significativo ( ipercalcemia sintomatica).
  10. Storia di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o ha sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
  11. Compromissione della funzione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari clinicamente significative intercorrenti tra cui, ma non solo, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ossia, embolia polmonare entro 3 mesi dalla prima somministrazione, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), malattia polmonare restrittiva , versamento pleurico, ecc.) o qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.) in cui è documentato o sospetto coinvolgimento polmonare al momento dello screening.
  12. Carcinosi leptomeningea.
  13. Malattia corneale clinicamente significativa.

  14. Infezione da tubercolosi attiva nota (valutazione clinica che può includere storia clinica, esame fisico e risultati radiografici o test della tubercolosi in linea con la pratica locale).

    Terapia precedente/concomitante

  15. Precedente esposizione a:

    • Qualsiasi trattamento (compreso l'ADC) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I
    • Terapia mirata a TROP2
    • Precedente trattamento con lo stesso agente ICC
    • Clorochina/idrossiclorochina senza un adeguato periodo di sospensione del trattamento > 14 giorni prima della randomizzazione.
  16. Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante.
  17. Uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (p. es., terapia ormonale sostitutiva [HRT], eccetto quella topica).
  18. Procedura chirurgica maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o lesione traumatica significativa entro 3 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio o necessità anticipata di intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  19. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  20. Uso concomitante di corticosteroidi sistemici cronici (IV o orali) o altri farmaci immunosoppressori ad eccezione della gestione degli eventi avversi (in questo studio sono consentiti steroidi per via inalatoria o iniezioni di steroidi intrarticolari).

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  21. Trattamento precedente nel presente studio.
  22. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento dello studio o un dispositivo medicinale sperimentale somministrato nelle ultime 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio, randomizzazione in un precedente studio T-DXd o Dato DXd indipendentemente dall'assegnazione del trattamento o arruolamento concomitante in un altro studio clinico , a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  23. - Partecipanti con una nota ipersensibilità grave a Dato DXd o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, incluso ma non limitato al polisorbato 80.

  24. Storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.

    Altre esclusioni

  25. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  26. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  27. Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo) o che allatta o sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dato-DXd
Braccio 1: Dato-DXd
Droga: Dato-DXd
Droga sperimentale. Fornito in flaconcini da 100 mg. Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Comparatore attivo: Scelta dello sperimentatore della chemioterapia (ICC)

Braccio 2:

Se nessun taxano precedente, o taxano precedente nel setting (neo)adiuvante e DFI > 12 mesi, paclitaxel o nab-paclitaxel

Se precedente taxano e DFI ≤ 12 mesi: capecitabina, carboplatino o eribulina.
Droga: Paclitaxel
Infusione IV. Comparatore attivo
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa. Comparatore attivo
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa. Comparatore attivo
Droga: Capecitabina
Tavoletta. Via di somministrazione orale. Comparatore attivo
Droga: Eribulina mesilato
Infusione endovenosa. Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione valutata dal BICR o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1. Tuttavia, se il partecipante progredisce o muore immediatamente dopo 2 o più visite perse consecutive, il partecipante verrà censurato al momento dell'ultima valutazione valutabile prima delle 2 visite perse.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] della PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione valutata dal BICR o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 42 mesi)

L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, per gruppo di trattamento come randomizzati. La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] di OS.
Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione (prevista fino a 26 mesi)

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR confermata, come determinato dalla valutazione del BICR/investigatore, secondo RECIST 1.1.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, per gruppo di trattamento come randomizzati.

I dati ottenuti dalla randomizzazione fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno inclusi nella valutazione dell'ORR, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia. I partecipanti che interrompono il trattamento senza una risposta o una progressione, ricevono una successiva terapia antitumorale e quindi rispondono non saranno inclusi come responder nell'ORR.

La misura dell'interesse è l'odds ratio dell'ORR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione (prevista fino a 26 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/valutazione dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa (previsto fino a 26 mesi)

DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/valutazione dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati che hanno una risposta confermata, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1.

La misura di interesse è la mediana di DoR,
Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/valutazione dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa (previsto fino a 26 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] della PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)
Tempo al deterioramento (TTD) del dolore nei partecipanti trattati con Dato DXd rispetto a ICC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)

TTD nel dolore misurato dalla scala del dolore da EORTC IL146. Il TTD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento. Il deterioramento è definito come una variazione rispetto al basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] del TTD nel dolore.
Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)
Tempo di deterioramento (TTD) nel funzionamento fisico nei partecipanti trattati con Dato DXd rispetto a ICC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)

TTD nel funzionamento fisico misurato dalla scala del funzionamento fisico da EORTC IL146.

Il TTD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento. Il deterioramento è definito come una variazione rispetto al basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] del TTD nel funzionamento fisico.
Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)
Tempo al deterioramento (TTD) dei sintomi al seno e al braccio nei partecipanti trattati con Dato DXd rispetto a ICC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)
  • TTD nei sintomi al seno misurati dalla scala dei sintomi al seno da EORTC IL116
  • TTD nei sintomi del braccio misurati dalla scala dei sintomi del braccio dell'EORTC IL116 Il TTD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del peggioramento. Il deterioramento è definito come una variazione rispetto al basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] del TTD nei sintomi al seno/sintomi al braccio.
Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)
Tempo al deterioramento (TTD) in GHS/QoL nei partecipanti trattati con Dato DXd rispetto a ICC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)

TTD in GHS/QoL come misurato dalla scala GHS/QoL di EORTC IL146. Il TTD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento. Il deterioramento è definito come una variazione rispetto al basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] del TTD in GHS/QoL.
Dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione)
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)

Il TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o il decesso per qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati, indipendentemente dallo stato di progressione.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] del TFST.
Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)

Il TSST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o il decesso per qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati, indipendentemente dallo stato di progressione del trattamento in studio o del primo trattamento successivo.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] del TSST.
Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 26 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o decesso (previsto fino a 26 mesi)

La PFS2 sarà definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), dopo la prima terapia successiva o il decesso. La data della seconda progressione sarà registrata dallo sperimentatore nella eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia successiva e indipendentemente dalle visite perse.

La misura di interesse è l'hazard ratio [HR] della PFS2.
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o decesso (previsto fino a 26 mesi)
Farmacocinetica di Dato-DXd
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento (previsto fino a 26 mesi)
Concentrazione di Dato DXd, anticorpo totale anti-TROP2 e MAAA-1181a nel plasma.
Dalla prima dose alla fine del trattamento (previsto fino a 26 mesi)
Immunogenicità di Dato-DXd
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del follow-up sulla sicurezza del trattamento (previsto fino a 26 mesi)
Presenza di ADA per Dato-DXd (risultati di conferma: positivi o negativi, titoli).
Dalla prima dose alla fine del follow-up sulla sicurezza del trattamento (previsto fino a 26 mesi)
Sicurezza di Dato-DXd
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del follow-up sulla sicurezza del trattamento (previsto fino a 26 mesi)
La sicurezza sarà valutata in termini di eventi avversi (classificati da CTCAE versione 5.0)
Dalla prima dose alla fine del follow-up sulla sicurezza del trattamento (previsto fino a 26 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Almeno 11 settimane dopo la randomizzazione a 23 mesi

La DCR a 12 settimane è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR confermata o che hanno SD, secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/valutazione dello sperimentatore e derivato dai dati grezzi sul tumore per almeno 11 settimane dopo la randomizzazione.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati per gruppo di trattamento come randomizzati.

I dati ottenuti dalla randomizzazione fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno inclusi nella valutazione del DCR, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia. I partecipanti che ricevono una successiva terapia antitumorale prima della settimana 11 non saranno considerati avere il controllo della malattia nell'analisi.

La misura dell'interesse è l'odds ratio del DCR.
Almeno 11 settimane dopo la randomizzazione a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (Numero EudraCT)
  • 2023-509260-25 (Identificatore di registro: Clinical Trial Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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