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PD-1/PD-L1 억제제 요법(TROPION-Breast02)의 후보가 아닌 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 Dato-DXd 대 연구자 선택 화학 요법의 연구

2026년 5월 14일 업데이트: AstraZeneca

PD-1/PD-L1 억제제 치료의 후보가 아닌 환자를 대상으로 1차 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중 요법에서 Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) 대 연구자의 화학 요법 선택에 대한 3상, 공개 라벨, 무작위 연구 네거티브 유방암 (TROPION Breast02)

이것은 PD-1/PD 후보가 아닌 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 TNBC 참가자를 대상으로 ICC와 비교하여 Dato-DXd의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 무작위 배정, 공개 라벨, 2군, 다기관, 국제 연구입니다. -L1 억제제 요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 BICR에 따라 PD-1/PD-L1 억제제 요법의 대상자가 아닌 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 TNBC 참가자의 PFS 평가를 통해 ICC에 비해 Dato-DXd의 우월성을 입증하는 것입니다. PD-1/PD-L1 억제제 요법의 대상자가 아닌 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 TNBC 참가자의 OS 평가에 의한 ICC에 비해 Dato-DXd의 우월성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

644

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • Research Site
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Research Site
  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 710
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 00333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60431
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein, 독일, 56068
        • Research Site
      • Langen, 독일, 63225
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Research Site
  • 멕시코
      • CD Mexico, 멕시코, 04980
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, 멕시코, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 0 3100
        • Research Site
      • México, 멕시코, 14080
        • Research Site
      • México, 멕시코, 6760
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, 미국, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33170
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Research Site
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80440-220
        • Research Site
      • Goiânia, 브라질, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, 브라질, 17210-120
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01409-001
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Bukit Merah, 싱가포르, 169610
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1058
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, 1414
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1113AAE
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Research Site
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Warwick, 영국, CV34 5BW
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Borgo San Lorenzo, 이탈리아, 50032
        • Research Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Livorno, 이탈리아, 57126
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Province of Macerata, 이탈리아, 62100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00137
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560004
        • Research Site
      • Jaipur, 인도, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440001
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422009
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • Puducherry, 인도, 605006
        • Research Site
      • Vadodara, 인도, 391760
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, 일본, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, 일본, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230031
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 2501117
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250001
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210036
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201318
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300000
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710100
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site
      • Dusit, 태국, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-192
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Bacolod, 필리핀 제도, 6100
        • Research Site
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, 필리핀 제도, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, 필리핀 제도, 1500
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이

  1. 참가자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세(일본의 경우 ≥ 20세)여야 합니다. 참가자 유형 및 질병 특성

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 TNBC. TNBC는 다음과 같이 정의됩니다.

    • IHC에서 ER 양성 종양 세포가 1% 미만인 ER 음성.
    • IHC에서 프로게스테론 수용체에 대해 양성인 종양 세포의 < 1%로 프로게스테론 수용체에 대해 음성.
    • IHC에서 0 또는 1+ 강도 또는 IHC에서 2+ 강도를 갖는 HER2에 대해 음성 및 ASCO-CAP HER2 가이드라인에 따른 제자리 혼성화에 의해 음성
  3. 전이성 또는 국소 재발성 수술 불가능한 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 표적 전신 요법이 없습니다.

  4. 다음과 같이 정의된 PD-1/PD-L1 억제제 요법의 후보가 아닙니다.

    • 종양이 PD-L1 음성인 참가자 또는

    • 종양이 PD-L1 양성이고 다음이 있는 참가자:

      1. 초기 유방암에 대한 이전의 PD-1/PD-L1 억제제 치료 후 재발,
      2. PD-1/PD-L1 억제제 요법을 배제하는 동반이환, 또는
      3. 펨브롤리주맙에 대한 규제 접근 권한 없음[참가자의 국가가 스크리닝 시 규제 승인을 받지 않음]).
  5. 기준선에서 RECIST 1.1 TL로 자격이 있고 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 병변(림프절은 제외, 단축이 15mm 이상이어야 함) 컴퓨터 단층 촬영( CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 이용하여 정확한 반복 측정에 적합합니다.
  6. ECOG PS 0 또는 1 기준선 또는 첫 번째 투약일 이전 2주 동안 악화 없음.
  7. 조사자 평가에 따라 ICC(파클리탁셀, nab-파클리탁셀, 카페시타빈, 카보플라틴 또는 에리불린)로 나열된 화학 요법 옵션 중 하나에 적격입니다.

  8. 주기 1 1일 전에 다음과 같이 정의된 적절한 치료 휴약 기간을 가졌습니다.

    • 대수술: ≥ 3주.
    • 흉부 완화 방사선을 포함한 방사선 요법: ≥ 4주(다른 부위에 대한 완화 방사선 요법 ≥ 2주).
    • 중추신경계 전이성 질환에 대한 코르티코스테로이드 요법: > 3일.
    • 호르몬 요법을 포함한 항암 요법: ≥ 3주(소분자 표적 제제의 경우: ≥ 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간).
    • 항체 기반 항암 요법: 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL) 억제제의 수용체 활성화제(예: 골 전이 치료를 위한 데노수맙)를 제외하고 ≥ 4주.
    • 클로로퀸/하이드록시클로로퀸: > 14일.
  9. 종양 샘플의 서면 확인은 등록 전에 이용 가능해야 하며 종양 샘플은 무작위 배정 전에 이용 가능해야 합니다. 모든 참가자는 스크리닝 ≤ 3개월 전에 수집된 FFPE 전이성(뼈 제외) 또는 국소 재발성 수술 불가능한 종양 샘플(선호 블록 또는 최소 20개의 새로 절단된 슬라이드)을 가지고 있어야 합니다. 가장 최근의 생검에서 적절한 FFPE 블록이나 최소 20개의 슬라이드를 사용할 수 없거나 안전상의 이유로 생검이 가능하지 않고 이것이 명확하게 문서화된 경우, 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 유방암은 글로벌 연구 팀의 승인이 있을 때까지 제출할 수 있습니다.
  10. 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료가 필요하지 않은 이전에 치료받은 신생물성 척수 압박 또는 임상적으로 비활성 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다. 중추신경계 전이성 질환에 대한 코르티코스테로이드 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 3일이 경과해야 합니다.

  11. 다음과 같이 최초 투여일 전 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(적혈구/혈장 수혈은 선별 평가 전 1주 이내에 허용되지 않음).
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L(선별 평가 전 1주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 투여 불가).
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L(선별 평가 전 1주 이내에 혈소판 수혈이 허용되지 않음).
    • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 기록된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 기준선에서 간 전이가 있는 경우 < 3 × ULN.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN for AST/ALT(간 전이 참가자의 경우 < 5 × ULN).
    • Cockcroft Gault에 의해 결정된 계산된 CrCL ≥ 30mL/분
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): ≤ 1.5 × ULN.

  12. 최소 수명은 12주입니다.

    섹스

  13. 남성 또는 여성. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

    생식

  14. 가임 여성을 위한 음성 임신 검사(혈청).
  15. 여성 참가자는 폐경 후 최소 1년 이상, 외과적 불임 상태이거나 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(매우 효과적인 피임 방법은 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다). 일관되고 올바르게 사용될 때.) 멸균되지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지하고 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 지속해야 합니다. 여성 참가자는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 난자 세포 기증 및 모유 수유를 삼가해야 합니다. 가임 여성의 멸균되지 않은 남성 파트너는 이 기간 동안 남성용 콘돔과 살정제(살정제가 승인되지 않은 국가에서는 콘돔만 사용)를 함께 사용해야 합니다.

  16. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하려는 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 전체 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다(시험 후 최소 4개월). 파트너의 임신을 예방하기 위해 연구 개입의 마지막 용량). 남성 참가자는 이 같은 기간 동안 정자를 기부하거나 보관해서는 안 됩니다. 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 이성애 활동(성적 금욕)에 참여하지 않는 것은 이것이 참가자의 선호하는 일상 생활 방식인 경우 허용되는 관행입니다. 주기적 또는 간헐적 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

    동의

  17. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  18. 게놈 이니셔티브를 지원하는 선택적인 유전자 연구를 위해 샘플을 수집하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 선택적 유전 연구 정보 제공에 대한 사전 동의.

제외 기준:

건강 상태

  1. 연구자가 판단한 바와 같이, 질병의 증거(중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 조절되지 않는 고혈압, 동종이계 장기 이식 이력, 활동성 출혈 질환, 진행 중이거나 활동성 감염 또는 심각한 심장 또는 심리적 상태) 의견이 있으면 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  2. 연구 개입의 첫 번째 투약 전 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 이력(조사자 평가에 따라). 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종과 피부의 편평 세포 암종, 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 상피내 질환 또는 완치적으로 치료된 기타 고형 종양은 예외입니다.
  3. 탈모증을 제외한 이전의 항암 요법에 의해 유발되고 아직 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 개선되지 않은 지속적인 독성. 연구 개입에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참가자는 스폰서 연구 임상 리드 또는 피지명자와의 상담 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실). 참고: 스폰서 연구 임상 책임자 또는 피지명자와 상담한 후 조사자의 재량에 따라 참가자는 일부 만성적이고 안정적인 2등급 독성(최초 투여 전 최소 3개월 동안 > 2등급으로 악화되지 않는 것으로 정의됨) 및 연구자가 이전 항암 요법과 관련이 있다고 생각하는 SoC 치료로 관리됨).
  4. IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염; 의심되는 감염(예: 전구 증상); 또는 감염을 배제할 수 없음(피부 또는 손발톱의 국소 진균 감염이 있는 참가자가 자격이 있음).
  5. 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염; 또는 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원, 항-B형 간염 바이러스 표면 항체 및 항 B형 간염 바이러스 코어 항체 또는 B형 간염 바이러스 DNA) 또는 간염에 대한 검사 평가에 근거하여 B형 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성입니다. 스크리닝 시 C(C형 간염 항체 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산[RNA]) 감염. 항 B형 간염 바이러스 표면 항체 양성만 있고 간염의 임상 징후가 없는 B형 간염 예방접종을 받은 참가자와 C형 간염 감염에 대한 치유 치료를 받은 참가자(임상 및 바이러스 혈청학에 의해 입증됨)가 자격이 있습니다.
  6. 잘 통제되지 않는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 잘 통제되는 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다. 검출할 수 없는 바이러스 RNA 부하, 분화 클러스터(CD)4+ 수 > 250 세포/mm3, 후천성 면역 결핍 증후군의 병력 없음 - 기회 감염을 정의 지난 12개월, 동일한 항-HIV 약물로 최소 4주 동안 안정적이었습니다.

  7. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 중대한 심장 질환:

    • 1주기 1일 전 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는/불안정한 협심증
    • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II - IV) 또는
    • 조절되지 않거나 유의미한 심장 부정맥, 또는
    • 조절되지 않는 고혈압(휴식 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg).

  8. 다음 중 어느 하나에 대한 수사관의 판단:

    • 프리데리시아 공식(QTcF)에 의해 보정된 평균 휴지기 보정 QT 간격 > 성별에 관계없이 470ms, 스크리닝 시 수행된 3회 12-리드 심전도(ECG)에서 획득.
    • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물 또는 QT 간격을 연장하고/하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 현재 병용 약물과 관련된 QT 연장의 병력.
    • 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사.
  9. 조절되지 않는 고칼슘혈증: > 1.5mmol/L(> 6mg/dL) 이온화 칼슘 또는 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정되지 않음) > 3mmol/L(> 12mg/dL) 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN 또는 임상적으로 유의한( 증상이 있는) 고칼슘혈증.
  10. 스테로이드가 필요하거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴이 있는 비감염성 ILD/폐렴의 병력
  11. 근본적인 폐 질환(즉, 최초 투여 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 기능 손상 , 흉막삼출액 등) 또는 스크리닝 시 폐 침범이 문서화되었거나 의심되는 폐 침범이 있는 모든 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등).
  12. 연수막 암종증.
  13. 임상적으로 중요한 각막 질환.

  14. 알려진 활동성 결핵 감염(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 또는 결핵 검사를 포함할 수 있는 임상 평가).

    사전/동시 요법

  15. 다음에 대한 사전 노출:

    • 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 모든 치료(ADC 포함)
    • TROP2 표적 요법
    • 동일한 ICC 제제로 사전 치료
    • 무작위화 전 > 14일의 적절한 치료 휴약 기간이 없는 클로로퀸/하이드록시클로로퀸.
  16. 동시 항암 치료.
  17. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 국소 요법을 제외한 호르몬 대체 요법[HRT]).
  18. 주요 수술(혈관 접근 배치 제외) 또는 연구 중재의 첫 투여 후 3주 이내의 심각한 외상성 손상 또는 연구 기간 동안 예상되는 주요 수술의 필요성.
  19. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.

  20. AE 관리를 제외한 만성 전신(IV 또는 경구) 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물의 동시 사용(이 연구에서는 흡입 스테로이드 또는 관절내 스테로이드 주사가 허용됨).

    이전/동시 임상 연구 경험

  21. 본 연구에서 이전 치료.
  22. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 마지막 4주 동안 투여된 연구 개입 또는 임상시험용 의료 기기와 함께 다른 임상 연구에 참여, 치료 할당에 관계없이 이전 T-DXd 또는 Dato DXd 연구로 무작위 배정 또는 다른 임상 연구에 동시 등록 , 관찰적(비 중재적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 추적 기간 동안이 아닌 경우.
  23. Dato DXd 또는 폴리소르베이트 80을 포함하되 이에 국한되지 않는 제품의 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 참가자.

  24. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력.

    기타 제외

  25. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  26. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
  27. 현재 임신 ​​중(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다토-DXd
팔 1: Dato-DXd
의약품: 다토-DXd
실험용 약물. 100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입.
다른 이름들:
  • 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, DS-1062a)
활성 비교기: 연구자의 화학 요법 선택(ICC)

팔 2:

사전 탁산이 없거나 (신)보조 설정 및 DFI > 12개월의 사전 탁산인 경우, 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀

이전 탁산 및 DFI ≤ 12개월인 경우: 카페시타빈, 카보플라틴 또는 에리불린.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입. 활성 비교기
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 주입. 활성 비교기
의약품: 카보플라틴
IV 주입. 활성 비교기
의약품: 카페시타빈
태블릿. 경구 투여 경로. 활성 비교기
의약품: 에리불린 메실레이트
IV 주입. 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 BICR에 의해 평가된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월 예상)

PFS는 무작위배정부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

분석에는 참가자가 무작위 요법을 철회하는지, 다른 항암 요법을 받는지 또는 RECIST 1.1 진행 전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. 그러나 참가자가 2회 이상의 연속된 부재중 방문 직후에 진행되거나 사망하는 경우 참가자는 2회의 부재중 방문 이전에 가장 최근 평가 가능한 평가 시점에서 검열됩니다.

관심 척도는 PFS의 위험비[HR]입니다.
무작위배정부터 BICR에 의해 평가된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월 예상)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 42개월)

OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.

분석에는 치료군별로 무작위화된 모든 참가자가 포함됩니다. 관심 척도는 OS의 위험비[HR]입니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 42개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정에서 진행까지(최대 26개월 예상)

ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/연구자 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.

분석에는 치료군별로 무작위화된 모든 참가자가 포함됩니다.

진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 무작위 배정에서 얻은 데이터는 참가자가 치료를 중단하는지 여부와 관계없이 ORR 평가에 포함됩니다. 반응이나 진행 없이 치료를 중단하고 후속 항암 요법을 받은 후 반응하는 참가자는 ORR의 반응자로 포함되지 않습니다.

관심 척도는 ORR의 승산비입니다.
무작위배정에서 진행까지(최대 26개월 예상)
대응 기간(DoR)
기간: BICR/연구자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 최초 확인 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지(최대 26개월 예상)

DoR은 BICR/연구자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 대로 RECIST 1.1에 따라 문서화된 확인된 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

분석에는 참가자가 치료를 철회하는지, 다른 항암 요법을 받는지 또는 RECIST 1.1 진행 이전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 확인된 반응이 있는 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 척도는 DoR의 중앙값이며,
BICR/연구자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 최초 확인 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지(최대 26개월 예상)
연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월 예상)

PFS는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다.

분석에는 참가자가 무작위 요법을 철회하는지, 다른 항암 요법을 받는지 또는 RECIST 1.1 진행 전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 척도는 PFS의 위험비[HR]입니다.
무작위 배정부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월 예상)
ICC와 비교하여 Dato DXd로 치료받은 참가자의 통증 악화 시간(TTD)
기간: 무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)

EORTC IL146의 통증 척도에 의해 측정된 통증의 TTD. TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상적으로 의미 있는 악화 임계값에 도달하는 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.

관심 척도는 통증에 대한 TTD의 위험비[HR]입니다.
무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)
ICC와 비교하여 Dato DXd로 치료받은 참가자의 신체 기능 저하 시간(TTD)
기간: 무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)

EORTC IL146의 신체 기능 척도로 측정한 신체 기능의 TTD.

TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상적으로 의미 있는 악화 임계값에 도달하는 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.

관심 척도는 신체 기능에서 TTD의 위험비[HR]입니다.
무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)
ICC와 비교하여 Dato DXd로 치료받은 참가자의 유방 및 팔 증상 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)
  • EORTC IL116의 유방 증상 척도로 측정한 유방 증상의 TTD
  • EORTC IL116 TTD의 팔 증상 척도로 측정한 팔 증상의 TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상적으로 의미 있는 악화 임계값에 도달하는 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.

관심 척도는 유방 증상/팔 증상에서 TTD의 위험비[HR]입니다.
무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)
ICC와 비교하여 Dato DXd로 치료받은 참가자의 GHS/QoL 악화 시간(TTD)
기간: 무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)

EORTC IL146의 GHS/QoL 척도에 의해 측정된 GHS/QoL의 TTD. TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상적으로 의미 있는 악화 임계값에 도달하는 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.

관심 척도는 GHS/QoL에서 TTD의 위험비[HR]입니다.
무작위 배정일부터 악화일까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지)
첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 무작위배정부터 무작위배정 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월 예상)

TFST는 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법 시작일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

분석에는 진행 상태에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 척도는 TFST의 위험비[HR]입니다.
무작위배정부터 무작위배정 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월 예상)
두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 요법 시작일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월로 예상됨)

TSST는 첫 번째 후속 치료의 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 후 두 번째 후속 항암 요법의 시작 날짜까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.

분석에는 연구 치료 또는 첫 번째 후속 치료의 진행 상태에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 척도는 TSST의 위험비[HR]입니다.
무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 요법 시작일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 26개월로 예상됨)
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위배정에서 가장 초기의 진행 이벤트(초기 진행 후), 첫 번째 후속 치료 또는 사망(최대 26개월 예상)까지

PFS2는 무작위배정에서 가장 빠른 진행 이벤트(초기 진행 후), 첫 번째 후속 요법 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 진행 날짜는 조사자가 eCRF에 기록하고 현지 표준 임상 관행에 따라 정의합니다.

분석에는 참가자가 후속 치료를 철회하는지 여부와 누락된 방문 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 척도는 PFS2의 위험비[HR]입니다.
무작위배정에서 가장 초기의 진행 이벤트(초기 진행 후), 첫 번째 후속 치료 또는 사망(최대 26개월 예상)까지
Dato-DXd의 약동학
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 26개월 예상)
혈장 내 Dato DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 농도.
첫 투여부터 치료 종료까지(최대 26개월 예상)
Dato-DXd의 면역원성
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지의 안전 추적 관찰(최대 26개월 예상)
Dato-DXd에 대한 ADA의 존재(확인 결과: 양성 또는 음성, 역가).
첫 투여부터 치료 종료까지의 안전 추적 관찰(최대 26개월 예상)
Dato-DXd의 안전성
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지의 안전 추적 관찰(최대 26개월 예상)
안전성은 AE 측면에서 평가됩니다(CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐).
첫 투여부터 치료 종료까지의 안전 추적 관찰(최대 26개월 예상)
질병 통제율(DCR)
기간: 23개월까지 무작위 배정 후 최소 11주

12주차 DCR은 BICR/조사자 평가에 의해 평가되고 무작위 배정 후 최소 11주 동안 원시 종양 데이터에서 파생된 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있거나 SD가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.

분석은 치료 그룹에 의해 임의화된 모든 참가자를 무작위로 포함할 것입니다.

무작위배정에서 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터는 참가자가 치료를 중단하는지 여부에 관계없이 DCR 평가에 포함됩니다. 11주 이전에 후속 항암 요법을 받는 참가자는 분석에서 질병 통제가 있는 것으로 간주되지 않습니다.

관심 척도는 DCR의 승산비입니다.
23개월까지 무작위 배정 후 최소 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D926PC00001
  • 2021-005223-21 (EudraCT 번호)
  • 2023-509260-25 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Information System (CTIS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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