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共同意思決定介入後の COPD 患者における禁煙の効果に関する研究

2022年5月10日 更新者:Cathay General Hospital

COPD 患者に対する共有意思決定教育の有効性の調査: 無作為化対照研究

禁煙教育の単一セッションと比較して、SDM の単一セッションの下で COPD 患者の禁煙の有効性に有意差はありませんでしたが、禁煙の心理的依存の有意な改善は、両方のグループを示しています。 将来的には、より集中的でより頻繁な介入を提供する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) によると、2016 年には世界中で 2 億 5,100 万人が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に罹患しており、これは全世界の死亡者数の 5% を占め、平均で 101 人に 1 人が閉塞性肺疾患で死亡しています。二番目に病気。 2020 年、台湾衛生福利部の死因統計によると、COPD は台湾の死因トップ 10 の中で 8 位にランクされ、5,657 人が死亡しています。 65 歳以上の主な死因の 1 つである COPD は、年齢とともにリスクが高くなることがわかりました。 わが国は2018年から、2000年から高齢化社会に突入し、75~84歳の慢性下気道疾患による死因は6位、85歳以上の死因は7位に上昇しました。

この研究の目的は、COPD 患者に対する共有意思決定サービスの効果を調査し、人口統計学的変数、喫煙関連変数、疾患の重症度、および心理的依存を理解することです。 主な目的は、COPD 患者の人口統計学的変数、喫煙関連変数、呼気気流閉塞の重症度を含む疾患重症度変数、および患者の現在の症状の重症度の間の関連性を調査し、禁煙の違いをさらに分析することです。禁煙後の行動と喫煙心理依存指数 意思決定の共有。

この研究には、キャセイ総合病院 (台北、台湾) の治験審査委員会 (IRB) によって承認された、2 群のランダム化比較試験における 3 か月間の単一セッション介入が含まれていました。 被験者の 2 つのグループが参加しました。1 つは共同意思決定の禁煙介入を行い、もう 1 つは通常のケアのみを行いました。

カイ二乗検定または t 検定を使用して、社会人口学的変数、ベースラインの生理学的および生化学的検出、および喫煙行動の違いを評価しました。 対応のある t 検定を使用して、禁煙行動を評価し、ピアソン相関を使用して喫煙行動に関連する変数を調べました。 最後に、線形回帰を使用して、人口統計学的変数を調整した後、喫煙行動と疾患の重症度および喫煙の心理的依存との関連を検出しました。

すべてのテストは、95% の有意水準 (p<0.05) で分析されました。 倫理方針では、参加を継続することを拒否した非遵守者は分析から除外する必要があると述べられていたため、治療意図分析は使用されませんでした。 Windows用のPASW 22.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して分析を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Cathay General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師により診断された COPD 患者。
  • 喫煙者であると自己申告
  • 30歳以上
  • 中国語と台湾語を話す
  • アンケートに同意し、同意を通知することに同意します。

除外基準:

  • 急性精神疾患に苦しんでいます。
  • アルコールまたはその他の薬物中毒者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループは、禁煙の意思決定を共有していました。
介入グループは、禁煙健康教育者の指導の下、ニコチン依存症、喫煙が健康に及ぼす影響、禁煙の方法と困難、および決定方法を含む、禁煙の意思決定を共有しました。
どちらのグループも、介入の 3 か月後に禁煙教育ガイドラインと事後検査を受けます。
介入なし:対照群は定期的な禁煙健康教育を受けた
対照群は、別の禁煙健康教育者による定期的な禁煙健康教育を受け、喫煙の害、禁煙の利点、禁煙方法、および第 2 世代の禁煙について説明しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙成功
時間枠:12週間
禁煙行動について質問し、成功か失敗かを自問自答。
12週間
禁煙の精神的依存
時間枠:12週間
喫煙の心理的依存性は、ZL Huang によって提案された喫煙の心理的依存性尺度を採用し、原著者の承認を得ています。 合計 37 の質問があり、生命のつながりと健康への懸念を含むスケール タイトル、まったくそう思わない場合は 1 点、そうではない場合は 2 点、どちらでもない場合は 3 点、そう思う場合は 4 点、非常にそう思う場合は 5 点、さらに合計点数があります。 最小値は 37、最大値は 185 で、スコアが高いほど依存度が高くなります。 この尺度の内部整合性 (Cronbach のアルファ) は 0.94 で、2 週間のテストと再テストの信頼性は 0.77 でした。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) の変更
時間枠:ベースライン、介入前
厚生省健康増進局訳「ニコチン依存症のファーガストローム検査」(FTND)を使用。 スケールの内容は 6 つの質問で構成されています。 合計点は0~10点で、点数が高いほどニコチン依存度が高く、依存度低(0~3点)、依存度中度(4~6点)、依存度高( 7~10点)。
ベースライン、介入前
疾患の重症度
時間枠:ベースライン、介入前
COPD 治療ガイドラインに従う:1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値による呼気気流障害の重症度、軽度 (FEV1 ≥ 80%)、中程度 (50% ≤ FEV1 < 80%)、重度 (30% ≤ FEV1 <) 50%) および非常に深刻 (FEV1 < 30%)。
ベースライン、介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yen-Ping Tsai、Cathay General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CGH-109078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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