- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05374629
Исследование влияния отказа от курения у пациентов с ХОБЛ после совместного принятия решений
Изучение эффективности обучения пациентов с ХОБЛ совместному принятию решений: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2016 году 251 миллион человек во всем мире страдали хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), что составляет 5% от общего числа смертей в мире, при этом в среднем каждый 101 человек умирает от обструктивной болезни легких. болезнь на втором месте. В 2020 году в статистике причин смерти Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня ХОБЛ заняла восьмое место среди десяти основных причин смерти на Тайване с 5657 смертельными исходами. Среди основных причин смерти людей старше 65 лет установлено, что ХОБЛ увеличивает риск с возрастом. С 2018 года моя страна вступила в стареющее общество с 2000 года, а причина смерти от хронических заболеваний нижних дыхательных путей в возрасте 75–84 лет и старше 85 лет поднялась на шестое и седьмое место соответственно.
Целью данного исследования является изучение влияния совместных услуг по принятию решений на пациентов с ХОБЛ, а также понимание демографических переменных, переменных, связанных с курением, тяжести заболевания и психологической зависимости. Основная цель - изучить связь между демографическими переменными пациентов с ХОБЛ, переменными, связанными с курением, переменными тяжести заболевания, включая тяжесть обструкции экспираторного потока, и тяжестью текущих симптомов пациента, а также дальнейший анализ различий в прекращении курения. поведение и индекс психологической зависимости от курения после отказа от курения Shared Decision Making.
Исследование включало 3-месячное однократное вмешательство в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании, одобренном Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Cathay General Hospital (Тайбэй, Тайвань). Участвовали две группы субъектов: одна с вмешательством по прекращению курения в рамках совместного принятия решений, а другая - только с обычным уходом.
Критерий хи-квадрат или t-критерий использовался для оценки различий в социально-демографических переменных, исходных физиологических и биохимических показателях и привычках курения. Парный t-критерий использовался для оценки поведения при прекращении курения и изучения переменных, связанных с курением, с корреляцией Пирсона. Наконец, линейная регрессия использовалась для выявления связи курения с тяжестью заболевания и психологической зависимостью от курения после поправки на демографические переменные.
Все тесты были проанализированы с уровнем значимости 95% (p<0,05). Анализ намерения лечить не использовался, поскольку этическая политика гласила, что лица, не соблюдающие требования, которые отказываются продолжать участие, должны быть исключены из анализа. Анализы проводились с использованием программного обеспечения PASW 22.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Cathay General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентов с ХОБЛ, диагностированной врачом.
- заявил о себе как о курильщике
- 30 лет и старше
- говорят на китайском и тайваньском
- соглашаемся принять анкету и сообщаем о согласии.
Критерий исключения:
- Страдает острым психическим заболеванием.
- Алкоголики или другие наркоманы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства принимала совместное решение о прекращении курения.
В группе вмешательства было совместное принятие решения о прекращении курения под руководством санитарного инструктора по прекращению курения, и оно содержало никотиновую зависимость, влияние курения на здоровье, методы и трудности, связанные с прекращением курения, и способ решения.
|
Обе группы получат руководство по обучению прекращению курения и последующее тестирование через три месяца после вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа получила стандартное санитарное просвещение по прекращению курения.
Контрольная группа получила стандартное санитарное просвещение по прекращению курения у другого инструктора по прекращению курения, и оно содержало информацию о вреде курения, преимуществах отказа от курения, методах отказа от курения и прекращении курения второго поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех в отказе от курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Спросите о поведении при отказе от курения, ответьте на вопрос об успехе или неудаче самостоятельно.
|
12 недель
|
|
Психологическая зависимость от отказа от курения
Временное ограничение: 12 недель
|
Психологическая зависимость от курения приняла шкалу психологической зависимости от курения, предложенную З. Л. Хуангом, и получила разрешение от автора оригинала.
Всего в нем 37 вопросов, название шкалы, включая связь с жизнью и беспокойство о здоровье, 1 балл за категорически не согласен, 2 балла за несогласие, 3 балла за умеренное, 4 балла за согласие, 5 баллов за полное согласие плюс общее количество баллов.
Минимальные значения 37, максимальные значения 185, чем выше балл, тем больше зависимость.
Эта шкала имеет внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха) 0,94, а надежность двухнедельного теста-ретеста составила 0,77.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Использовался «Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость» (FTND), переведенный Управлением по укреплению здоровья Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
Содержание шкалы включает шесть вопросов.
Суммарная оценка составляет от 0 до 10, чем выше оценка, тем выше никотиновая зависимость, и ее делят на три категории: низкая зависимость (0-3 балла), умеренная зависимость (4-6 баллов) и высокая зависимость ( 7-10 баллов).
|
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Следуйте рекомендациям по лечению ХОБЛ: Тяжесть обструкции экспираторного потока по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), легкая (ОФВ1 ≥ 80%), умеренная (50% ≤ ОФВ1 < 80%), тяжелая (30% ≤ ОФВ1 < 50%) и Крайне тяжелая (ОФВ1 < 30%).
|
исходный уровень, до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGH-109078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .