- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05374629
공유 의사 결정 개입 후 COPD 환자의 금연 효과에 관한 연구
COPD 환자에 대한 의사결정 공유 교육의 효과 탐색: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 전 세계적으로 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 고통받는 사람은 2억5100만명으로 전 세계 사망자의 5%를 차지한다. 두 번째로 질병. 2020년 대만 보건복지부의 사망 원인 통계에 따르면 COPD는 대만의 10대 사망 원인 중 8위로 5,657명이 사망했습니다. 65세 이상의 사람들의 주요 사망 원인 중 COPD는 나이가 들수록 위험이 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 우리나라는 2018년부터 2000년부터 고령화 사회에 접어들어 75~84세와 85세 이상 만성 하기도 질환으로 인한 사망 원인이 각각 6위와 7위로 올라섰다.
본 연구의 목적은 COPD 환자에 대한 의사결정 공유 서비스의 효과를 탐색하고, 인구통계학적 변수, 흡연 관련 변수, 질병 중증도 및 심리적 의존성을 이해하는 것입니다. COPD 환자의 인구통계학적 변인, 흡연 관련 변인, 호기폐색의 정도를 포함한 질병의 중증도 변인과 환자의 현재 증상의 중증도 간의 연관성을 탐색하고 금연의 차이를 추가로 분석하는 것이 주된 목적이다. 금연 후 행동 및 흡연심리의존도 지수 Shared Decision Making.
이 연구는 Cathay General Hospital(대만 타이페이)의 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 2군 무작위 통제 시험에서 3개월, 단일 세션 개입을 포함했습니다. 두 그룹의 피험자가 참여했습니다. 하나는 공동 결정을 내리는 금연 개입이 있는 그룹이고 다른 그룹은 일반적인 관리만 있는 그룹입니다.
카이 제곱 테스트 또는 t-테스트를 사용하여 사회 인구학적 변수, 기본 생리학적 및 생화학적 감지 및 흡연 행동의 차이를 평가했습니다. 금연 행동을 평가하기 위해 paired t-test를 사용하였고, 흡연 행동과 관련된 변인을 Pearson 상관관계로 조사하였다. 마지막으로 선형 회귀를 사용하여 인구 통계학적 변수를 조정한 후 흡연 행동과 질병 중증도 및 흡연 심리적 의존성의 연관성을 감지했습니다.
모든 테스트는 95% 유의 수준(p<0.05)에서 분석되었습니다. 치료 의향 분석은 윤리적 정책에 따라 계속 참여를 거부하는 미준수자는 분석에서 제외되어야 하므로 사용하지 않았습니다. Windows용 PASW 22.0 소프트웨어(SPSS, Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Cathay General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 COPD를 진단한 환자.
- 흡연자로 자칭
- 30세 이상
- 중국어와 대만어를 구사하다
- 설문지 수락에 동의하고 동의를 알립니다.
제외 기준:
- 급성 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 중독자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹은 금연에 대한 공동 의사 결정을 내렸습니다.
개입집단은 금연보건교육자의 지도하에 금연에 대한 공동의사결정을 하였으며, 니코틴 중독, 흡연이 건강에 미치는 영향, 금연의 방법과 어려움, 결정방법 등을 포함하였다.
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두 그룹 모두 금연 교육 가이드라인을 받고 개입 3개월 후 사후 테스트를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군은 일상적인 금연 건강 교육을 받았다.
대조군은 다른 금연보건교사로부터 일상적인 금연보건교육을 받았고, 여기에는 금연의 해로움, 금연의 이점, 금연방법, 2세 금연에 대한 내용이 포함되어 있었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 성공
기간: 12주
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금연 행동을 묻고 성공과 실패를 스스로 답하라.
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12주
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금연 심리적 의존
기간: 12주
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흡연 심리적 의존은 ZL Huang이 제안한 흡연 심리적 의존 척도를 채택하고 원저자의 승인을 받았습니다.
총 37문항으로 생활관계 및 건강문제를 포함하는 척도제목으로 매우 그렇지 않음 1점, 그렇지 않음 2점, 보통 3점, 동의함 4점, 매우 동의함 5점으로 총점을 더한다.
최소값은 37, 최대값은 185이며 점수가 높을수록 의존도가 높습니다.
이 척도의 내적 일관성(Cronbach's alpha)은 0.94이고 2주 검사-재검사 신뢰도는 0.77이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)의 변경
기간: 기준선, 개입 전
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보건복지부 건강증진국에서 번역한 "Fagerstrom Test for Nicotine Dependence"(FTND)를 사용했습니다.
척도의 내용에는 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
총점은 0점부터 10점까지로 점수가 높을수록 니코틴 중독도가 높으며 중독도가 낮은(0~3점), 중간 중독(4~6점), 강한 중독( 7-10점).
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기준선, 개입 전
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질병 심각도
기간: 기준선, 개입 전
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COPD 치료 지침 따르기: 1초간 강제 호기량(FEV1) 값에 의한 호기 기류 폐쇄의 중증도, 경증(FEV1 ≥ 80%), 중등도(50% ≤ FEV1 < 80%), 중증(30% ≤ FEV1 < 50%) 및 극도로 심각함(FEV1 < 30%).
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기준선, 개입 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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