- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05374629
Estudio sobre el efecto de dejar de fumar en pacientes con EPOC después de una intervención de toma de decisiones compartida
Explorando la efectividad de la educación en toma de decisiones compartidas al paciente con EPOC: el estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2016, 251 millones de personas en todo el mundo padecían Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), lo que representa el 5% del número total de muertes a nivel mundial, con un promedio de cada 101 personas muere por enfermedad pulmonar obstructiva. enfermedad en segundo. En 2020, las estadísticas de causas de muerte del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán clasificaron a la EPOC en el octavo lugar entre las diez principales causas de muerte en Taiwán, con 5657 muertes. Entre las principales causas de muerte de las personas mayores de 65 años, se encontró que la EPOC aumenta el riesgo con la edad. Desde 2018, mi país ha entrado en una sociedad que envejece desde el año 2000, y la causa de muerte por enfermedades crónicas de las vías respiratorias bajas entre 75-84 y mayores de 85 años ha ascendido al sexto y séptimo lugar respectivamente.
El propósito de este estudio es explorar el efecto de los servicios de toma de decisiones compartidas para los pacientes con EPOC y comprender las variables demográficas, las variables relacionadas con el tabaquismo, la gravedad de la enfermedad y la dependencia psicológica. El objetivo principal es explorar la asociación entre las variables demográficas de los pacientes con EPOC, las variables relacionadas con el tabaquismo, las variables de gravedad de la enfermedad, incluida la gravedad de la obstrucción del flujo de aire espiratorio, y la gravedad de los síntomas actuales del paciente, y analizar más a fondo las diferencias del abandono del hábito de fumar. Comportamiento e índice de dependencia psicológica del tabaquismo tras dejar de fumar Toma de decisiones compartida.
El estudio involucró una intervención de sesión única de 3 meses en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital General de Cathay (Taipei, Taiwán). Participaron dos grupos de sujetos: uno con una intervención para dejar de fumar de Toma de decisiones compartidas y el otro solo con la atención habitual.
Se empleó una prueba de chi-cuadrado o t para evaluar las diferencias en las variables sociodemográficas, la detección fisiológica y bioquímica inicial y los comportamientos de fumar. La prueba t pareada se utilizó para evaluar el comportamiento de dejar de fumar y examinar las variables relacionadas con el comportamiento de fumar con la correlación de Pearson. Finalmente, se utilizó la regresión lineal para detectar la asociación de la conducta tabáquica con la gravedad de la enfermedad y la dependencia psicológica del tabaquismo después de ajustar por variables demográficas.
Todas las pruebas se analizaron a un nivel de significación del 95 % (p<0,05). No se utilizó el análisis por intención de tratar ya que la política ética establecía que los incumplidores que se negaban a seguir participando tenían que ser excluidos del análisis. Los análisis se realizaron utilizando el software PASW 22.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC diagnosticada por un médico.
- autorreportado como fumador
- 30 años o más
- hablar chino y taiwanés
- acepta aceptar el cuestionario y el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de una enfermedad mental aguda.
- Adictos al alcohol u otras drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de Intervención tenía Toma de Decisión Compartida de dejar de fumar.
El grupo de intervención tuvo la toma de decisiones compartida para dejar de fumar, guiada por el educador en salud para dejar de fumar, y contenía la adicción a la nicotina, el impacto del tabaquismo en la salud, los métodos y dificultades para dejar de fumar y la forma de decisión.
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Ambos grupos recibirán una guía de educación para dejar de fumar y una prueba posterior tres meses después de la intervención.
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Sin intervención: El grupo de control recibió educación sanitaria rutinaria para dejar de fumar
El grupo de control recibió educación de salud de rutina para dejar de fumar por parte de otro educador de salud para dejar de fumar, y contenía el daño de fumar, los beneficios de dejar de fumar, los métodos para dejar de fumar y el abandono del hábito de fumar de segunda generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pregunte comportamiento para dejar de fumar, responda éxito o fracaso por sí mismo.
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12 semanas
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Dejar de fumar dependencia psicológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La dependencia psicológica del tabaquismo adoptó la escala de dependencia psicológica del tabaquismo propuesta por ZL Huang y obtuvo la autorización del autor original.
Tiene un total de 37 preguntas, título de escala que incluye conexión de vida y preocupación por la salud, 1 punto para totalmente en desacuerdo, 2 puntos para desacuerdo, 3 puntos para moderado, 4 puntos para de acuerdo, 5 puntos para totalmente de acuerdo, más puntos totales.
Los valores mínimos son 37, los valores máximos son 185, cuanto más alto es el puntaje, más dependiente es.
Esta escala tiene una consistencia interna (alfa de Cronbach) de 0,94 y una fiabilidad test-retest a las dos semanas de 0,77.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Usó la "Prueba de Fagerstrom para la Dependencia de la Nicotina" (FTND) traducida por la Administración de Promoción de la Salud, Ministerio de Salud y Bienestar.
El contenido de la escala incluye seis preguntas.
La puntuación total es de 0 a 10, a mayor puntuación, mayor adicción a la nicotina, y se dividió en tres categorías: adicción baja (0-3 puntos), adicción moderada (4-6 puntos) y adicción alta ( 7-10 puntos).
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línea de base, antes de la intervención
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Siga las pautas de tratamiento de la EPOC: la gravedad de la obstrucción del flujo de aire espiratorio por el valor del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), leve (FEV1 ≥ 80 %), moderada (50 % ≤ FEV1 < 80 %), grave (30 % ≤ FEV1 < 50%) y Extremadamente grave (FEV1 < 30%).
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línea de base, antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CGH-109078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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