- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05374629
Undersøgelse af effekten af rygestop hos KOL-patienter efter fælles beslutningstagning
Udforskning af effektiviteten af uddannelse med fælles beslutningstagning til patienten med KOL: den randomiserede-kontrollerede undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) led 251 millioner mennesker verden over i 2016 af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket tegner sig for 5 % af det samlede antal globale dødsfald, med et gennemsnit af hver 101 person, der dør af obstruktiv lungesygdom. sygdom i anden. I 2020 rangerede Taiwans sundheds- og velfærdsministeriums dødsårsagsstatistikker KOL som den ottende blandt de ti største dødsårsager i Taiwan med 5.657 dødsfald. Blandt de vigtigste dødsårsager for mennesker over 65 år, blev det fundet, at KOL øger risikoen med alderen. Siden 2018 har mit land Det er gået ind i et aldrende samfund siden 2000, og dødsårsagen fra kroniske nedre luftvejssygdomme i alderen 75-84 og over 85 er steget til henholdsvis sjette og syvende.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af fælles beslutningstagningstjenester til patienter med KOL og at forstå de demografiske variabler, rygningsrelaterede variabler, sygdommens sværhedsgrad og psykologisk afhængighed. Hovedformålet er at udforske sammenhængen mellem de demografiske variabler for patienter med KOL, rygerelaterede variabler, sygdomssværhedsvariabler, herunder sværhedsgraden af ekspiratorisk luftstrømsobstruktion, og sværhedsgraden af patientens aktuelle symptomer, og yderligere analysere forskellene ved rygestop. adfærd og rygepsykologisk afhængighedsindeks efter at have givet rygestop Shared Decision Making.
Undersøgelsen involverede en 3-måneders, enkelt sessionsintervention i et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). To grupper af forsøgspersoner deltog: den ene med en fælles beslutningstagning med rygestop, og den anden kun med sædvanlig omhu.
En Chi-square test eller t-test blev anvendt til at vurdere forskelle i sociodemografiske variabler, baseline fysiologisk og biokemisk påvisning og rygeadfærd. Den parrede t-test blev brugt til at vurdere rygestopadfærden og undersøge variabler relateret til rygeadfærd med Pearson-korrelation. Endelig blev den lineære regression brugt til at detektere sammenhængen mellem rygeadfærd med sygdommens sværhedsgrad og rygepsykologisk afhængighed efter justering for demografiske variabler.
Alle test blev analyseret ved et 95 % signifikansniveau (p<0,05). Intention-to-treat-analyse blev ikke brugt, da den etiske politik fastslog, at non-compliers, der nægtede at fortsætte med at deltage, skulle udelukkes fra analysen. Analyser blev udført ved hjælp af PASW 22.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med KOL diagnosticeret af en læge.
- selv meldt som ryger
- 30 år eller derover
- taler kinesisk og taiwansk
- accepterer spørgeskemaet og giver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af akut psykisk sygdom.
- Alkohol- eller andre stofmisbrugere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen havde fælles beslutningstagning om rygestop.
Interventionsgruppen havde den fælles beslutningstagning om rygestop, som blev vejledt af rygestopsundhedspædagogen, og den indeholdt nikotinafhængigheden, rygningens indvirkning på helbredet, metoderne og vanskelighederne omkring rygestop og beslutningsvejen.
|
Begge grupper vil modtage en vejledning om rygestopuddannelse og post-test tre måneder efter interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen modtog rutinemæssig rygestopsundhedsundervisning
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig rygestopsundhedsundervisning af en anden rygestopsundhedsunderviser, og den indeholdt skaden ved at ryge, fordelene ved at holde op med at ryge, rygestopmetoder og andengenerations rygestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med rygestop
Tidsramme: 12 uger
|
Spørg rygestop adfærd, svar succes eller fiasko af dig selv.
|
12 uger
|
|
Rygestop psykisk afhængighed
Tidsramme: 12 uger
|
Den rygepsykologiske afhængighed overtog den rygepsykologiske afhængighedsskala foreslået af ZL Huang og har opnået tilladelse fra den oprindelige forfatter.
Den har i alt 37 spørgsmål, skalatitel inklusive livsforbindelse og sundhedsmæssig bekymring, 1 point for meget uenig, 2 point for uenig, 3 point for moderat, 4 point for enig, 5 point for meget enig, plus samlede point.
Minimumsværdierne er 37, maksimumværdierne er 185, jo højere score, jo mere afhængig er den.
Denne skala har den interne konsistens (Cronbachs alfa) på 0,94, og to-ugers test-gentest reliabilitet var 0,77.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Fagerstrom Test for Nikotin Dependence (FTND)
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Brugte "Fagerstrom Test for Nicotine Dependence" (FTND) oversat af Health Promotion Administration, Ministeriet for Sundhed og Velfærd.
Indholdet af skalaen omfatter seks spørgsmål.
Den samlede score er fra 0 til 10, jo højere score, jo højere nikotinafhængighed, og den blev opdelt i tre kategorier: lav afhængighed (0-3 point), moderat afhængighed (4-6 point) og høj afhængighed ( 7-10 point).
|
baseline, præ-intervention
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Følg retningslinjerne for KOL-behandling: Sværhedsgraden af den eksspiratoriske luftstrømsobstruktion ved den forcerede eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1), Mild (FEV1 ≥ 80%), Moderat (50% ≤ FEV1 < 80%), Svær (30% ≤ FEV1 < 50 %) og ekstremt alvorlig (FEV1 < 30 %).
|
baseline, præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CGH-109078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug forskellige undervisningsmetoder
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkendt