Badanie wpływu zaprzestania palenia u pacjentów z POChP po wspólnej interwencji decyzyjnej
Badanie skuteczności podejmowania wspólnych decyzji w zakresie edukacji pacjenta z POChP: badanie z randomizacją i kontrolą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2016 roku na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) na całym świecie cierpiało 251 milionów ludzi, co stanowi 5% całkowitej liczby zgonów na świecie, przy czym średnio co 101 osób umiera z powodu obturacyjnej choroby płuc choroba na drugim miejscu W 2020 r. Statystyki przyczyn zgonów tajwańskiego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej umieściły POChP na ósmym miejscu wśród dziesięciu głównych przyczyn zgonów na Tajwanie, z 5657 zgonami. Wśród głównych przyczyn zgonów osób powyżej 65 roku życia stwierdzono, że POChP zwiększa ryzyko wraz z wiekiem. Od 2018 r. mój kraj wkroczył w starzejące się społeczeństwo od 2000 r., a przyczyna zgonów z powodu przewlekłych chorób dolnych dróg oddechowych w wieku 75-84 i powyżej 85 lat wzrosła odpowiednio na szóstą i siódmą pozycję.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wspólnych usług decyzyjnych dla pacjentów z POChP oraz zrozumienie zmiennych demograficznych, zmiennych związanych z paleniem, ciężkością choroby i uzależnieniem psychicznym. Głównym celem jest zbadanie związku między zmiennymi demograficznymi pacjentów z POChP, zmiennymi związanymi z paleniem tytoniu, zmiennymi ciężkości choroby, w tym ciężkości obturacji wydechowego przepływu powietrza, a nasileniem obecnych objawów pacjenta, a także dalsza analiza różnic w rzucaniu palenia zachowanie i wskaźnik uzależnienia psychicznego od palenia po zaprzestaniu palenia. Wspólne podejmowanie decyzji.
Badanie obejmowało 3-miesięczną, pojedynczą sesję interwencyjną w dwuramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) Cathay General Hospital (Tajpej, Tajwan). Uczestniczyły w nim dwie grupy osób: jedna z interwencją dotyczącą zaprzestania palenia we wspólnym podejmowaniu decyzji, a druga ze zwykłą ostrożnością.
Zastosowano test chi-kwadrat lub test t, aby ocenić różnice w zmiennych socjodemograficznych, podstawowym wykrywaniu fizjologicznym i biochemicznym oraz zachowaniach związanych z paleniem. Sparowany test t został wykorzystany do oceny zachowania związanego z zaprzestaniem palenia i zbadania zmiennych związanych z zachowaniem związanym z paleniem za pomocą korelacji Pearsona. Wreszcie regresja liniowa została wykorzystana do wykrycia związku zachowań związanych z paleniem z ciężkością choroby i psychologiczną zależnością od palenia po dostosowaniu do zmiennych demograficznych.
Wszystkie testy analizowano na 95% poziomie istotności (p<0,05). Nie zastosowano analizy zamiaru leczenia, ponieważ polityka etyczna stanowiła, że osoby nieprzestrzegające zasad, które odmówiły dalszego udziału, musiały zostać wykluczone z analizy. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania PASW 22.0 dla systemu Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Cathay General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaną przez lekarza POChP.
- sam zgłosił się jako palacz
- 30 lat lub więcej
- mówić po chińsku i tajwańsku
- wyrazić zgodę na przyjęcie kwestionariusza i poinformować o zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na ostrą chorobę psychiczną.
- Alkohol lub inne narkomani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna miała wspólne podejmowanie decyzji o zaprzestaniu palenia.
Grupa interwencyjna miała wspólne podejmowanie decyzji o rzuceniu palenia pod kierunkiem edukatora zdrowia dotyczącego zaprzestania palenia tytoniu i obejmowało uzależnienie od nikotyny, wpływ palenia na zdrowie, metody i trudności związane z rzucaniem palenia oraz sposób podejmowania decyzji.
|
Obie grupy otrzymają wytyczne edukacyjne dotyczące rzucania palenia i test po trzech miesiącach od interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna otrzymała rutynową edukację zdrowotną dotyczącą rzucania palenia
Grupa kontrolna otrzymała rutynową edukację zdrowotną dotyczącą rzucania palenia przez innego edukatora ds. rzucania palenia, która zawierała szkodliwość palenia, korzyści płynące z rzucenia palenia, metody rzucania palenia i rzucanie palenia drugiej generacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zapytaj o zachowanie związane z rzucaniem palenia, odpowiedz sobie na sukces lub porażkę.
|
12 tygodni
|
|
Uzależnienie psychiczne od zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Palenie uzależnienia psychicznego przyjęło skalę uzależnienia psychicznego od palenia zaproponowaną przez ZL Huanga i uzyskało autoryzację pierwotnego autora.
Składa się w sumie z 37 pytań, tytuł skali obejmuje związek życiowy i problem zdrowotny, 1 punkt za zdecydowanie się nie zgadzam, 2 punkty za nie zgadzam się, 3 punkty za umiarkowane, 4 punkty za zgodę, 5 punktów za zdecydowanie się zgadzam, plus łączna liczba punktów.
Minimalne wartości to 37, maksymalne wartości to 185, im wyższy wynik, tym bardziej jest zależne.
Skala ta ma spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha) na poziomie 0,94, a dwutygodniowa rzetelność test-retest wyniosła 0,77.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
|
Wykorzystano „Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny” (FTND) przetłumaczony przez Administrację Promocji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej.
Zawartość skali obejmuje sześć pytań.
Łączny wynik wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większe uzależnienie od nikotyny i podzielono go na trzy kategorie: niskie uzależnienie (0-3 punkty), umiarkowane uzależnienie (4-6 punktów) i wysokie uzależnienie ( 7-10 punktów).
|
linia bazowa, przed interwencją
|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
|
Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia POChP: Nasilenie obturacji wydechowego przepływu powietrza przez wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), Łagodne (FEV1 ≥ 80%), Umiarkowane (50% ≤ FEV1 < 80%), Ciężkie (30% ≤ FEV1 < 50%) i bardzo ciężkie (FEV1 < 30%).
|
linia bazowa, przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGH-109078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .