- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05374629
Studie om effekten av rökavvänjning hos KOL-patienter efter delad beslutsfattande intervention
Utforskning av effektiviteten av utbildning med delat beslutsfattande för patienten med KOL: den randomiserade kontrollerade studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) led 2016 251 miljoner människor världen över av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket motsvarar 5 % av det totala antalet globala dödsfall, med i genomsnitt var 101 person som dör av obstruktiv lungsjukdom. sjukdom i andra. År 2020 rankade Taiwans hälso- och välfärdsministeriums dödsorsaksstatistik KOL den åttonde bland de tio främsta dödsorsakerna i Taiwan, med 5 657 dödsfall. Bland de främsta dödsorsakerna för personer över 65 år fann man att KOL ökar risken med åldern. Sedan 2018 har mitt land Det har gått in i ett åldrande samhälle sedan 2000, och dödsorsaken till följd av kroniska nedre luftvägssjukdomar i åldern 75-84 och över 85 har stigit till den sjätte respektive sjunde.
Syftet med denna studie är att utforska effekten av delade beslutsfattande tjänster till patienter med KOL, och att förstå de demografiska variablerna, rökrelaterade variabler, sjukdomens svårighetsgrad och psykologiskt beroende. Huvudsyftet är att undersöka sambandet mellan de demografiska variablerna för patienter med KOL, rökrelaterade variabler, sjukdomsallvarlighetsvariabler inklusive svårighetsgraden av expiratoriskt luftflödesobstruktion, och svårighetsgraden av patientens nuvarande symtom, och ytterligare analysera skillnaderna mellan rökavvänjning. beteende och rökpsykologiskt beroendeindex efter att ha gett rökavvänjning Delat beslutsfattande.
Studien involverade en 3-månaders intervention för enstaka sessioner i en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie, godkänd av Institutional Review Board (IRB) vid Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). Två grupper av försökspersoner deltog: en med en delad beslutsfattande rökavvänjningsinsats och den andra med enbart vanlig omsorg.
Ett chi-kvadrattest eller t-test användes för att bedöma skillnader i sociodemografiska variabler, fysiologisk och biokemisk detektion vid baslinjen och rökbeteenden. Det parade t-testet användes för att bedöma beteendet för att sluta röka och undersöka variabler relaterade till rökbeteende med Pearson-korrelation. Slutligen användes den linjära regressionen för att detektera sambandet mellan rökbeteende och sjukdomens svårighetsgrad och rökpsykologiskt beroende efter justering för demografiska variabler.
Alla tester analyserades vid en 95 % signifikansnivå (p<0,05). Intention-to-treat-analys användes inte eftersom den etiska policyn angav att icke-uppföljare som vägrade att fortsätta att delta måste uteslutas från analysen. Analyser utfördes med PASW 22.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med KOL som diagnostiserats av en läkare.
- självrapporterad som rökare
- 30 år eller äldre
- talar kinesiska och taiwanesiska
- samtycker till att acceptera frågeformuläret och informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- Lider av akut psykisk ohälsa.
- Alkohol- eller andra drogmissbrukare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgruppen hade delat beslutsfattande om rökavvänjning.
Interventionsgruppen hade det delade beslutsfattandet om rökavvänjning som vägleddes av hälsopedagogen för rökavvänjning, och det innehöll nikotinberoendet, rökningens inverkan på hälsan, metoderna och svårigheterna kring rökavvänjning och vägen för beslut.
|
Båda grupperna kommer att få en utbildningsriktlinje för rökavvänjning och eftertest tre månader efter interventionen.
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen fick rutinundervisning för att sluta röka
Kontrollgruppen fick rutinmässig hälsoutbildning för att sluta röka av en annan hälsopedagog för att sluta röka, och den innehöll skadorna av rökning, fördelarna med att sluta röka, metoder för att sluta röka och andra generationens rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för rökavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Fråga rökavvänjning beteende, svara framgång eller misslyckande på egen hand.
|
12 veckor
|
Rökavvänjning psykiskt beroende
Tidsram: 12 veckor
|
Det rökpsykologiska beroendet antog den rökpsykologiska beroendeskalan som föreslagits av ZL Huang och har erhållit auktorisation av den ursprungliga författaren.
Den har totalt 37 frågor, skala titel inklusive livsanknytning och hälsoproblem, 1 poäng för håller inte med, 2 poäng för håller inte med, 3 poäng för moderat, 4 poäng för håller med, 5 poäng för håller med, plus totalt poäng.
Minsta värden är 37, maxvärden är 185, ju högre poäng desto mer beroende är den.
Denna skala har den interna konsistensen (Cronbachs alfa) på 0,94, och tillförlitligheten för två veckors test-omtest var 0,77.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bytet av Fagerströms test för nikotinberoende (FTND)
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Använde "Fagerström Test for Nicotine Dependence" (FTND) översatt av Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare.
Innehållet i skalan innehåller sex frågor.
Den totala poängen är från 0 till 10, ju högre poäng desto högre nikotinberoende, och den delades in i tre kategorier: lågt beroende (0-3 poäng), måttligt beroende (4-6 poäng) och högt beroende ( 7-10 poäng).
|
baslinje, föringripande
|
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Följ riktlinjerna för behandling av KOL: Svårighetsgraden av obstruktion av utandningsluftflödet av värdet Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Mild (FEV1 ≥ 80%), Måttlig (50% ≤ FEV1 < 80%), Allvarlig (30% ≤ FEV1 < 50 %) och extremt svår (FEV1 < 30 %).
|
baslinje, föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CGH-109078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Använd olika metoder för undervisning
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna