- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05374629
Étude sur l'effet de l'arrêt du tabac chez les patients atteints de MPOC après une intervention de prise de décision partagée
Exploration de l'efficacité de l'éducation à la prise de décision partagée auprès du patient atteint de MPOC : l'étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en 2016, 251 millions de personnes dans le monde souffraient de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), ce qui représente 5 % du nombre total de décès dans le monde, avec une moyenne de 101 personnes décédées d'une maladie pulmonaire obstructive. maladie en seconde. En 2020, les statistiques sur les causes de décès du ministère taïwanais de la Santé et du Bien-être ont classé la MPOC au huitième rang des dix principales causes de décès à Taïwan, avec 5 657 décès. Parmi les principales causes de décès chez les personnes de plus de 65 ans, il a été constaté que la MPOC augmente le risque avec l'âge. Depuis 2018, mon pays est entré dans une société vieillissante depuis 2000, et la cause de décès par maladies chroniques des voies respiratoires inférieures chez les 75-84 ans et plus de 85 ans est passée respectivement aux sixième et septième.
Le but de cette étude est d'explorer l'effet des services de prise de décision partagés sur les patients atteints de MPOC et de comprendre les variables démographiques, les variables liées au tabagisme, la gravité de la maladie et la dépendance psychologique. L'objectif principal est d'explorer l'association entre les variables démographiques des patients atteints de MPOC, les variables liées au tabagisme, les variables de gravité de la maladie, y compris la gravité de l'obstruction du flux d'air expiratoire, et la gravité des symptômes actuels du patient, et d'analyser plus en détail les différences de sevrage tabagique. comportement et indice de dépendance psychologique tabagique après avoir donné un sevrage tabagique Prise de décision partagée.
L'étude impliquait une intervention en une seule session de 3 mois dans un essai contrôlé randomisé à deux bras, approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) du Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). Deux groupes de sujets ont participé : l'un avec une intervention de prise de décision partagée pour arrêter de fumer et l'autre avec les soins habituels uniquement.
Un test du chi carré ou un test t a été utilisé pour évaluer les différences dans les variables sociodémographiques, la détection physiologique et biochimique de base et les comportements tabagiques. Le test t apparié a été utilisé pour évaluer le comportement de sevrage tabagique et examiner les variables liées au comportement tabagique avec la corrélation de Pearson. Enfin, la régression linéaire a été utilisée pour détecter l'association du comportement tabagique avec la gravité de la maladie et la dépendance psychologique au tabagisme après ajustement pour les variables démographiques.
Tous les tests ont été analysés à un niveau de signification de 95 % (p<0,05). L'analyse en intention de traiter n'a pas été utilisée car la politique éthique stipulait que les non-conformistes qui refusaient de continuer à participer devaient être exclus de l'analyse. Les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel PASW 22.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Cathay General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de BPCO diagnostiqués par un médecin.
- autodéclaré comme fumeur
- 30 ans ou plus
- parler chinois et taïwanais
- accepter d'accepter le questionnaire et informer le consentement.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'une maladie mentale aiguë.
- Alcool ou autres toxicomanes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention avait une prise de décision partagée sur l'arrêt du tabac.
Le groupe d'intervention avait la prise de décision partagée de sevrage tabagique qui était guidée par l'éducateur sanitaire en sevrage tabagique, et elle contenait la dépendance à la nicotine, l'impact du tabagisme sur la santé, les méthodes et les difficultés du sevrage tabagique et le mode de décision.
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Les deux groupes recevront des directives d'éducation sur l'arrêt du tabac et un post-test trois mois après l'intervention.
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Aucune intervention: Le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire de routine sur le sevrage tabagique
Le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire de routine sur le sevrage tabagique par un autre éducateur en matière de sevrage tabagique, et celle-ci contient les méfaits du tabagisme, les avantages de l'arrêt du tabac, les méthodes de sevrage tabagique et le sevrage tabagique de deuxième génération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du sevrage tabagique
Délai: 12 semaines
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Demandez le comportement de sevrage tabagique, répondez au succès ou à l'échec par vous-même.
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12 semaines
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Dépendance psychique du sevrage tabagique
Délai: 12 semaines
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La dépendance psychologique tabagique a adopté l'échelle de dépendance psychologique tabagique proposée par ZL Huang et a obtenu l'autorisation de l'auteur original.
Il comporte un total de 37 questions, un titre d'échelle comprenant le lien avec la vie et les problèmes de santé, 1 point pour fortement en désaccord, 2 points pour en désaccord, 3 points pour modéré, 4 points pour d'accord, 5 points pour fortement d'accord, plus le total des points.
La valeur minimale est de 37, la valeur maximale est de 185, plus le score est élevé, plus il est dépendant.
Cette échelle a une cohérence interne (alpha de Cronbach) de 0,94, et la fiabilité test-retest sur deux semaines était de 0,77.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: ligne de base, pré-intervention
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A utilisé le "test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine" (FTND) traduit par l'administration de la promotion de la santé, ministère de la Santé et du Bien-être.
Le contenu de l'échelle comprend six questions.
Le score total est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la dépendance à la nicotine est élevée, et il a été divisé en trois catégories : faible dépendance (0-3 points), dépendance modérée (4-6 points) et forte dépendance ( 7-10points).
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ligne de base, pré-intervention
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Gravité de la maladie
Délai: ligne de base, pré-intervention
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Suivez les directives de traitement de la MPOC:La gravité de l'obstruction du flux d'air expiratoire par la valeur du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), Légère (FEV1 ≥ 80%), Modérée (50% ≤ FEV1 < 80%), Sévère (30% ≤ FEV1 < 50 %) et Extrêmement sévère (FEV1 < 30 %).
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ligne de base, pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH-109078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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