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共同决策干预后COPD患者戒烟效果研究

2022年5月10日 更新者:Cathay General Hospital

探索共同决策教育对 COPD 患者的有效性:随机对照研究

单次SDM与单次戒烟教育相比,COPD患者单次戒烟效果无显着差异,但戒烟心理依赖显着改善表明两组。 未来应该提供更密集和更频繁的干预。

研究概览

详细说明

据世界卫生组织(WHO)统计,2016年全球有2.51亿人患有慢性阻塞性肺病(COPD),占全球死亡总人数的5%,平均每101人中就有1人死于阻塞性肺病疾病第二。 2020年台湾卫生福利部死因统计,COPD在台湾十大死因中排名第八,有5657人死亡。 在 65 岁以上人群的主要死亡原因中,发现 COPD 会随着年龄的增长而增加风险。 2018年以来,我国自2000年进入老龄化社会以来,75-84岁和85岁以上人群慢性下呼吸道疾病死亡原因分别上升至第六位和第七位。

本研究的目的是探讨共享决策服务对 COPD 患者的影响,并了解人口统计学变量、吸烟相关变量、疾病严重程度和心理依赖性。 主要目的是探讨COPD患者人口统计学变量、吸烟相关变量、包括呼气气流受阻严重程度在内的疾病严重程度变量与患者当前症状严重程度之间的关联,进一步分析戒烟的差异给予戒烟后的行为和吸烟心理依赖指数共同决策。

该研究涉及一项为期 3 个月、单次干预的双臂随机对照试验,该试验得到国泰总医院(台湾台北)机构审查委员会 (IRB) 的批准。 两组受试者参与:一组进行共同决策戒烟干预,另一组仅进行常规护理。

采用卡方检验或 t 检验来评估社会人口变量、基线生理和生化检测以及吸烟行为的差异。 配对 t 检验用于评估戒烟行为,并使用 Pearson 相关性检查与吸烟行为相关的变量。 最后,在调整人口统计变量后,使用线性回归检测吸烟行为与疾病严重程度和吸烟心理依赖之间的关联。

所有测试均以 95% 的显着性水平 (p<0.05) 进行分析。 未使用意向性治疗分析,因为伦理政策规定拒绝继续参与的不依从者必须被排除在分析之外。 使用适用于 Windows 的 PASW 22.0 软件(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Cathay General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医生诊断为慢性阻塞性肺病的患者。
  • 自我报告为吸烟者
  • 30岁或以上
  • 会说中文和台语
  • 同意接受问卷并告知同意。

排除标准:

  • 患有急性精神疾病。
  • 酒精或其他药物成瘾者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组有共同的戒烟决策。
干预组在戒烟健康教育者的指导下共同做出戒烟决策,内容包括尼古丁成瘾情况、吸烟对健康的影响、戒烟的方法和难点、决策方式等。
干预三个月后,两组均接受戒烟教育指导和后测。
无干预:对照组接受常规戒烟健康教育
对照组由另一位戒烟健康教育者进行常规戒烟健康教育,内容包括吸烟的危害、戒烟的好处、戒烟方法、二代戒烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟成功
大体时间:12周
问戒烟行为,自答成败。
12周
戒烟心理依赖
大体时间:12周
吸烟心理依赖采用了ZL Huang提出的吸烟心理依赖量表,并已获得原作者授权。 共37题,量表标题包括生活联系和健康问题,非常不同意1分,不同意2分,一般3分,同意4分,非常同意5分,加上总分。 最小值为 37,最大值为 185,分数越高表示依赖程度越高。 该量表的内部一致性(Cronbach's alpha)为 0.94,两周重测信度为 0.77。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fagerstrom尼古丁依赖测试(FTND)的变化
大体时间:基线,干预前
使用厚生省健康促进署翻译的《尼古丁依赖性法格斯特罗姆试验》(FTND)。 量表的内容包括六个问题。 总分从0到10分,分数越高,尼古丁成瘾程度越高,分为三类:低度成瘾(0-3分)、中度成瘾(4-6分)、高度成瘾( 7-10 分)。
基线,干预前
疾病严重程度
大体时间:基线,干预前
遵循COPD治疗指南:呼气气流阻塞的严重程度由第一秒用力呼气容积(FEV1)值,轻度(FEV1≥80%),中度(50%≤FEV1<80%),重度(30%≤FEV1< 50%)和极严重(FEV1 < 30%)。
基线,干预前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yen-Ping Tsai、Cathay General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (实际的)

2022年2月10日

研究完成 (实际的)

2022年2月10日

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CGH-109078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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