- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374629
Studie o vlivu odvykání kouření u pacientů s CHOPN po intervenci sdíleného rozhodování
Zkoumání efektivity vzdělávání pacientů s CHOPN při sdíleném rozhodování: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) trpělo v roce 2016 na celém světě 251 milionů lidí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), což představuje 5 % z celkového počtu celosvětových úmrtí, přičemž průměrně každých 101 lidí zemře na obstrukční plicní nemoc. nemoc na druhém místě. V roce 2020 zařadily statistiky tchajwanského ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí o příčinách úmrtí CHOPN na osmé místo mezi deseti nejčastějšími příčinami úmrtí na Tchaj-wanu s 5 657 úmrtími. Mezi hlavní příčiny úmrtí u lidí starších 65 let bylo zjištěno, že CHOPN zvyšuje riziko s věkem. Od roku 2018 má moje země Od roku 2000 vstoupila do stárnoucí společnosti a příčina úmrtí na chronická onemocnění dolních cest dýchacích ve věku 75–84 let a nad 85 let vzrostla na šestou a sedmou.
Účelem této studie je prozkoumat vliv sdílených rozhodovacích služeb pro pacienty s CHOPN a pochopit demografické proměnné, proměnné související s kouřením, závažnost onemocnění a psychickou závislost. Hlavním účelem je prozkoumat souvislost mezi demografickými proměnnými pacientů s CHOPN, proměnnými souvisejícími s kouřením, proměnnými závažnosti onemocnění včetně závažnosti obstrukce výdechového proudu vzduchu a závažností současných symptomů pacienta a dále analyzovat rozdíly v odvykání kouření. chování a kouření index psychologické závislosti po ukončení kouření Sdílené rozhodování.
Studie zahrnovala 3měsíční intervenci v jediném sezení ve dvouramenné, randomizované kontrolované studii, schválené Institutional Review Board (IRB) Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). Zúčastnily se dvě skupiny subjektů: jedna s intervencí na odvykání kouření ve sdíleném rozhodování a druhá pouze s obvyklou péčí.
K posouzení rozdílů v sociodemografických proměnných, výchozí fyziologické a biochemické detekci a kuřáckém chování byl použit chí-kvadrát test nebo t-test. Párový t-test byl použit k posouzení chování při odvykání kouření a ke zkoumání proměnných souvisejících s kuřáckým chováním s Pearsonovou korelací. Nakonec byla lineární regrese použita ke zjištění asociace kuřáckého chování se závažností onemocnění a psychickou závislostí na kouření po úpravě o demografické proměnné.
Všechny testy byly analyzovány na 95% hladině významnosti (p<0,05). Analýza záměru léčby nebyla použita, protože etická politika uváděla, že ti, kteří nedodržují pravidla, kteří odmítli pokračovat v účasti, musí být z analýzy vyloučeni. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru PASW 22.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cathay General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CHOPN diagnostikovanou lékařem.
- sám se uvedl jako kuřák
- 30 let nebo více
- mluvit čínsky a tchajwansky
- souhlasit s přijetím dotazníku a informovat o souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Trpí akutním duševním onemocněním.
- Závislí na alkoholu nebo jiných drogách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina měla sdílené rozhodování o odvykání kouření.
Intervenční skupina měla sdílené rozhodování o odvykání kouření, které řídil edukátor pro odvykání kouření, a obsahovalo závislost na nikotinu, vliv kouření na zdraví, metody a potíže s odvykáním kouření a způsob rozhodování.
|
Obě skupiny obdrží edukační pokyny k odvykání kouření a post-test tři měsíce po intervenci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní zdravotní výchova k odvykání kouření
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní zdravotní výchova k odvykání kouření od jiného pedagoga zaměřeného na odvykání kouření, která obsahovala škodlivost kouření, přínosy odvykání kouření, metody odvykání kouření a odvykání kouření druhé generace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
Zeptejte se na chování při odvykání kouření, odpovězte na úspěch nebo neúspěch sami.
|
12 týdnů
|
|
Odvykání kouření psychická závislost
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologická závislost na kouření převzala škálu psychické závislosti na kouření navrženou ZL Huangem a získala autorizaci původního autora.
Má celkem 37 otázek, název stupnice včetně souvislostí se životem a obavami o zdraví, 1 bod za silně nesouhlasím, 2 body za nesouhlas, 3 body za mírný, 4 body za souhlas, 5 bodů za silně souhlasím plus celkový počet bodů.
Minimální hodnoty jsou 37, maximální hodnoty 185, čím vyšší je skóre, tím je závislejší.
Tato škála má vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa) 0,94 a spolehlivost dvoutýdenního testu-retestu byla 0,77.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Fagerstromova testu na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Použil „Fagerstromův test na závislost na nikotinu“ (FTND) přeložený správou podpory zdraví, ministerstvem zdravotnictví a sociální péče.
Obsahem škály je šest otázek.
Celkové skóre je od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím vyšší závislost na nikotinu, a bylo rozděleno do tří kategorií: nízká závislost (0-3 body), střední závislost (4-6 bodů) a vysoká závislost ( 7-10 bodů).
|
základní linie, předintervence
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Dodržujte pokyny pro léčbu CHOPN: Závažnost obstrukce výdechového proudu vzduchu hodnotou usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1), mírná (FEV1 ≥ 80 %), střední (50 % ≤ FEV1 < 80 %), těžká (30 % ≤ FEV1 < 50 %) a extrémně závažné (FEV1 < 30 %).
|
základní linie, předintervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CGH-109078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Používejte různé metody výuky
-
University Of AnbarDokončeno
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý